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노희준

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제약·바이오 이모저모

  • [제약·바이오 이모저모] "대장내시경 편해지네"...장세척제의 '진화'
    "대장내시경 편해지네"...장세척제의 '진화'
    노희준 기자 2020.05.09
    [이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(5월4일~5월8일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다△ 복용량 줄이고 맛 개선한 대장 내시경용 검사제 나와한국콜마는 대장내시경 검사용 장 정결제(장 세척제) 개량신약 ‘이지프렙1.38산’(이지프렙)을 건강약품과 함께 개발했다고 6일밝혔다. 이지프렙은 검사 당일 새벽 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시면 된다. 이는 총 2~3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 기존 제품 대비 복용량을 크게 줄인 것이다. 한국콜마는 또 선호도가 높은 달콤한 레몬 맛으로 제품을 만들어 복용 편의성을 더욱 높였다. 이 제품은 기존 제품 대비 총 복용량을 줄이고 맛을 개선한 점과 대조약(비교약) 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 인정돼 개량신약으로 허가 받았다. 개량신약은 기존에 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)측면에서 개선됐거나 기술의 진보성이 있다고 허가당국에서 인정을 받는 의약품이다. △ 정부 “숨 쉬기 편한 의료용 마스크, 약국 공급 검토”정부가 병원에만 공급하고 있는 수술용 마스크를 약국에 보급하는 방안을 검토한다. 이의경 식품의약품안전처 처장은 7일 정부세종청사에서 열린 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 “수술용 마스크 수급상황을 좀 더 살펴보고 의료기관에 공급하고 여유분이 있으면 종합적으로 판단해서 일반인도 수술용 마스크를 공급받을 수 있도록 조치하겠다”고 밝혔다. 수술용 마스크는 KF94와 KF80보다 호흡하기가 편한 데다 감염을 예방하는 데 문제가 없다. 하지만 현재는 공적마스크의 경우 모두 병원에만 공급하고 있어 일반인이 마스크를 살 수 있는 약국에는 공급되지 않고 있다. △ 셀트리온, 1분기 영업익 1202억...전년비 55.4%↑셀트리온(068270)이 1분기 전년 대비 55% 증가한 영업이익을 거뒀다. 셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 3728억원, 영업이익 1202억원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 68.2%, 영업이익은 55.4% 각각 증가했다. 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 올 2월부터 유럽시장에 본격 출시되며 공급량이 증가한 점이 매출 증가를 이끌었다. 이와 함께 램시마(자가면역질환 치료제), 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암·위암 치료제) 등이 유럽과 미국에서 안정적인 점유율을 이어간 점도 매출 상승 요인이다. △ 대웅제약, 1분기 영업이익 13억원…전년比 88% 급감대웅제약(069620)은 올해 1분기 경영실적(별도 기준) 집계 결과 매출액 2284억원과 영업이익 13억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 4%, 88% 감소한 수치다. 나보타 소송비용 137억원 및 라니티딘 식품의약품안전처 잠정 판매중지 조치, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)까지 직·간접적으로 손익에 영향을 끼친 것으로 분석된다. △ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 우선순위 협상대상자 선정GC녹십자(006280)는 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 프로젝트가 국책과제화 돼 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 회사는 늦어도 7월 중에 임상 시험이 개시될 것으로 전망하고 있다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다. △ GC녹십자, 글로벌 기업들과 코로나19 혈장치료제 공동개발GC녹십자가 글로벌 혈액제제 기업들과 공동으로 코로나19에 대한 혈장치료제 개발에 나선다.GC녹십자는 8일 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’에 합류했다고 밝혔다. 이 얼라이언스에는 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 톱10 혈액제제 기업들이 거의 모두 포함돼 있다. 얼라이언스 소속 기업들은 회복기 환자의 혈장 확보, 임상시험, 제품 제조 등 치료제 주요 개발 단계에서 전문 지식과 자원을 공유하게 된다. 혈액제제 분야의 글로벌 선두기업들이 역량을 한데 모은 만큼 개발 기간과 치료제 공급체계 구축 기간이 대폭 단축될 것으로 전망된다. △ 한미약품, 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 국내 허가신청한미약품(128940)이 개발 중인 장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 국내 식품의약품안전처의 허가 심사대에 올랐다. 한미약품은 8일 롤론티스의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다. 심사 과정이 순조로울 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시될 것으로 회사측은 전망했다. 미국의 경우 현재 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행중이라 올해 하반기 출시가 예상된다. 호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. △ 휴온스글로벌 ‘휴톡스’ 중국 임상시험계획 승인휴온스글로벌(084110)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX·국내명 리즈톡스)’의 중국 시장 진출이 본격화할 전망이다. 휴온스글로벌은 지난달 30일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 ‘휴톡스’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴온스글로벌은 중국 임상 3상을 통해 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획으로 중국 현지에서 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 휴온스글로벌은 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출한 바 있다.△ 브릿지바이오, 폐암 치료제 후보물질 국내 임상시험계획 승인혁신신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1·2상 착수를 위해 식품의약품안전처에 지난해 12월 제출한 임상시험계획(IND이 지난 7일 최종 승인됐다고 8일 밝혔다. 회사는 올 하반기 중 임상 참여 환자 등록 개시를 목표로 하고 있다. △ 강스템바이오텍, 퓨어스템 코로나19 치료목적 사용승강스템바이오텍(217730)은 개발중인 동종 제대혈(타인 탯줄 안의 혈액) 유래 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 ‘코로나19’ 감염에 따른 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에 쓸 수 있도록 식품의약품안전처에서 치료목적 사용 승인을 받았다고 6일 밝혔다.퓨어스템 RA주는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 치료제로 동종 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 제품이다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)을 진행 중에 있다. △ JW중외제약, A형 혈우병 예방 치료제 출시투약 편의성을 높인 A형 혈우병 예방요법 치료제가 나왔다. 혈우병은 조그만 상처에도 쉽게 피가 나고 잘 멎지 아니하는 질병이다. JW중외제약(001060)은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사(헴리브라)’를 출시한다고 6일 밝혔다. 지금까지 국내에 출시된 혈우병 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들이 투약 편의성을 개선했다.△ 에스티팜, 에이즈치료제 유럽 임상1상 시험 계획 승인동아쏘시오홀딩스(000640) 원료의약품 자회사인 에스티팜(237690)이 혁신 신약으로 개발 중인 에이즈 치료제의 유럽 임상1상에 나설 수 있게 됐다. 에스티팜은 프랑스 국립의약품청(ANSM)에서 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 임상 1상을 진행해 내년 상반기 중 임상1상 시험 결과를 확인할 계획이다.△ 바텍, AI 탑재 치과용 소프트웨어로 FDA 뚫었다바텍(043150)은 인공지능(AI) 기능을 탑재한 교정 전문 소프트웨어(SW) ‘이지오쏘(EzOrtho)’가 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이 제품은 치아, 뼈, 얼굴 모양을 AI로 분석해 교정에 필요한 계측점(트레이싱)을 제공해주는 기능이 특징이다. 오프라인 교정을 하려면 의사가 엑스레이 필름·용지에 직접 점을 찍어야 하고 숙련도가 낮으면 시간도 많이 걸렸다. 반면 이지오쏘 AI 기능을 사용하면 클릭 한 번으로 교정 계측점을 1~2분내 측정할 수 있다.△ 제이엘케이, 엑스레이 시스템 세계 1위 기업에 AI 제품 공급인공지능 기반 의료기기 개발업체 제이엘케이(322510)는 의료 진단용 엑스레이(X-ray) 시스템 전문기업 디알젬에 1억원 규모의 자사 인공지능 폐질환 분석 소프트웨어를 공급한다고 6일 밝혔다. 디알젬은 엑스레이 시스템 누적 생산량 세계 1위 기업이다. 이번에 납품되는 제품은 코로나19 조기 진단에 활용 가능한 인공지능 기반 폐질환 분석 제품 ‘제이뷰어엑스(JVIEWER-X)’로 계약 규모는 1억원이다.△ 레이언스, AI로 폐렴진단 지원하는 ‘엑스마루 프로’ 식약처 인증 획득디지털 엑스레이 부품 및 소재 전문기업 레이언스(228850)는 ‘엑스마루 프로(Xmaru Pro)’가 인공지능(AI)으로 폐렴 등 판독을 지원해주는 기능을 탑재해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 엑스마루 프로는 엑스선 발생장치와 디텍터를 거쳐 획득된 X-레이(ray) 영상을 처리해 PC·스마트기기 상에서 볼 수 있도록 의료 진단에 필요한 이미지와 정보로 전환하는 소프트웨어다. 영상처리 소프트웨어 가운데 AI 판독 지원 기능을 포함해 식약처 인증을 받은 것은 엑스마루 프로가 처음이다.
  • [제약·바이오 이모저모] 종근당 ‘원더톡스’ 출시..보톡스 시장 뒤집어진다
    종근당 ‘원더톡스’ 출시..보톡스 시장 뒤집어진다
    노희준 기자 2020.05.02
    [이데일리 김정훈 기자][이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(4월27일~5월1일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다△종근당 ‘원더톡스’ 1일 출시종근당(185750)이 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품 ‘원더톡스’를 이달 1일 출시하면서 보톡스 시장이 요동칠 전망이다. ‘무허가 원료 사용’ 혐의로 품목허가 취소 위기에 몰린 메디톡스는 휴젤과 함께 국내 보톡스 시장을 양분해왔다. 메디톡스의 공백을 누가 차지하느냐에 따라 기존 시장판도가 크게 달라질 전망인 상황에서 종근당이 전격 보톡스 출시에 나선 셈이다. 29일 종근당에 따르면, 원더톡스는 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 종근당은 미간주름 개선을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 뷰티헬스 분야에서 그간 쌓아온 영업·마케팅분야의 노하우를 바탕으로 시장에서 원더톡스의 입지를 확대하고 제품간 시너지를 통해 국내 에스테틱 시장에서 점유율을 높일 계획이다. 특히 종근당은 지난해 6월까지 휴젤의 보톡스 제품을 10년 가까이 판매한 경험이 있어 기존 보톡스 판매 업체들은 종근당의 행보에 촉각을 기울이고 있다. 종근당은 지난 2010년 휴젤이 최초로 보톡스 제품을 출시할 때부터 지난해까지 공동 프로모터로 휴젤의 제품을 판매해 왔다. △GC녹십자, 1분기 영업이익 61억원…전년比 283.9%↑GC녹십자(006280)는 연결 재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 61억원으로 지난해 같은 기간보다 283.9% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 29일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 8.6% 상승한 3078억원을 기록했다. 녹십자 측은 주력품목인 수두백신과 독감백신의 수출이 큰 폭으로 늘며 영업실적 개선에 기여했다고 설명했다.△한미약품, 코로나에도 선방...영업익 10.8% 증가한미약품(128940)은 지난 1분기에 연결회계 기준으로 매출은 전년 동기대비 4.9% 성장한 2882억원, 영업이익은 10.8% 늘어난 287억원을 각각 달성했다고 28일 잠정공시했다. 다만 순이익은 회사가 보유한 투자 기업의 지분 평가액이 일부 조정을 받으면서 전년 동기비 33.4% 줄어든 115억원을 기록했다. 코로나19 사태로 국내 경제가 침체했음에도 한미약품의 주요 개량·복합신약들은 지속적인 매출 호조세를 보였다. 특히 고혈압치료 복합신약 아모잘탄패밀리(285억원), 고지혈증치료 복합신약 로수젯(228억원), 발기부전치료제 팔팔(111억원), 역류성식도염치료제 에소메졸(104억원) 등의 성장세가 두드러졌다.△코오롱생명과학, 신경병증성 통증치료제 美 첫 환자 투여미국에서 골관절염 치료제 인보사케이주의 임상 재개 승인을 받은 코오롱생명과학이 후속 신약 후보물질(파이프라인)의 미국내 첫 환자 투여를 시작했다. 코오롱생명과학은 신경병증성 통증치료제 신약 후보물질(KLS-2031)의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 이달 성공적으로 개시했다고 27일 밝혔다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 혁신신약 신약후보 물질이다. △메디포스트, 제대혈 장기 보관 인기.. 2만명 돌파메디포스트(078160)는 최근 자사 제대혈은행의 누적 가족제대혈 보관 건수가 25만명을 넘어선 가운데 40년 생애전환기 이상 장기 보관 프로그램의 누적 가입자 수도 2만명을 돌파했다고 29일 밝혔다. 제대혈은 출산 시 단 한 번 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액이다. 줄기세포가 풍부하게 들어 있어 난치병 치료에 활용할 수 있다. 메디포스트는 지난 2010년 업계 최초로 제대혈 장기 보관 상품을 선보인 이래 올해 1분기에도 신규 가입자의 50% 이상이 장기 보관을 선택하며 증가세가 꾸준히 늘고 있다△테고사이언스, 국책과제 선정...세포치료제 개발 가속화테고사이언스(191420)의 세포치료제 개발이 가속화되고 있다.테고사이언스는 회전근개 부분층파열 세포치료제(TPX-115)가 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업인 ‘줄기세포·재생의료 실용화를 위한 허가용 기업주도 임상시험’의 정부과제 지원 대상으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 테고사이언스는 첨단의료기술개발 사업을 통해 회전근개 부분층파열의 치료를 위한 동종유래세포치료제의 제1/2상 임상시험 및 상용화에 필요한 추가적인 비임상시험등의 연구를 수행하게 된다. △옵티팜, 미니돼지 활용 이종장기이식 국책과제 맡아생명공학기업 옵티팜이 정부지원을 받으면서 미니돼지를 활용한 고형장기 연구개발에 나선다. 옵티팜은 보건산업진흥원이 주관하는 첨단의료기술개발 부문 이종 장기이식 임상적용 가능성 검증 과제 수행자로 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 과제에는 옵티팜을 비롯해 서울대병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여해 신장과 간을 사람에게 이식할 수 있는지를 확인하는 비임상을 수행한다. 영장류에 이종 장기를 이식해 생존율을 확인, 인체 임상으로의 진입 가능성을 검증하는 것이 목적이다.△바텍, 코로나19 진단 가능 소형 CT 출시바텍(043150)이 바이러스성 폐렴전문 진단이 가능한 저선량, 고해상도 소형 CT를 개발해 식품의약품안전처로부터 의료기기 인증을 받았다고 28일 밝혔다. 바텍이 개발한 소형 CT ‘스마트 엠(Smart M)’은 폐렴 진단 기능을 보유, 코로나 19 등 바이러스성 폐렴 진단이 가능하다. AI 진단 기능도 지원한다. 바텍은 24일 이 기기를 코로나 19 검사 및 폐렴 진단용으로 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청했다. 회사는 이달 중으로 허가를 기대하고 있다. △우진비앤지, 반려동물 암 치료제 개발 착수동물의약품 전문기업 우진비앤지(018620)가 반려동물 암 치료제 개발에 나선다. 기존 동물의약품 사업에서 반려동물쪽으로 사업을 확장하는 것이다. 우진비앤지는 반려동물 레이저 치료기 개발업체 닥터아이앤와 손 잡고 광역학 기술(PDT)을 이용한 동물의 표재성 암 치료 후보 물질의 공동 연구 개발에 나선다고 28일 밝혔다. 이에 따라 우진비앤지는 향후 광감작제를 동물용의약품으로 검역본부에 등록하고 향후 우진비앤지의 시설을 통해 생산하는 한편, 해외수출도 가능토록 할 예정이다. △오스템임플란트, 1분기 영업익 41억원…전년비 67.4%↓오스템임플란트는 1분기 연결기준 잠정 실적 공시를 통해 매출액이 1306억원으로 전년 동기 대비 1.2% 증가했다고 28일 밝혔다.올 1분기 매출액 1306억원은 1분기 기준으로 역대 최대 규모다. 다만 영업이익은 41억원으로 같은 기간 67.4% 하락했다.
  • [제약·바이오 이모저모] 삼성바이오로직스, 위탁생산 계약금 5배↑
    삼성바이오로직스, 위탁생산 계약금 5배↑
    노희준 기자 2020.04.25
    [이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(4월20일~4월24일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다◇삼성바이오로직스(207940), 위탁생산 업체 개발 성공…위탁생산 계약금 5배↑삼성바이오로직스에 위탁생산(CMO)을 맡겼던 해외 바이오기업이 개발에 성공하면서 삼성바이오로직스가 받는 계약금이 5배로 늘어났다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 9월 이뮤노메딕스와 CMO계약을 체결했던 제품이 미국시간 22일 FDA 최종 승인을 받으면서 개발성공 후 상업물량 확정 조건이 성립해 계약금액을 정정공시했다고 23일 밝혔다. 애초 345억원5800만원이었던 계약금액은 4646억2900만원으로 5.2배로 불었다. 변경된 계약금은 최근 매출액 대비 7.4%에 해당하는 규모다. 삼성바이오로직스 관계자는 “이번 정정공시는 회사의 CMO 계약건에서 고객사가 제품 개발에 성공함으로써 계약금액이 확대돼 정정공시한 첫 번째 사례”라고 말했다. 같은날 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO)분야에서도 성과가 터져나왔다. 삼성바이오로직스와 위탁개발 분야에서 첫 계약을 체결한 이뮨온시아사가 FDA에서 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았다. 이에 따라 이뮨온시아사는 서류제출 한 달 만에 ‘IMC-002’에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.◇27일부터 마스크 주당 ‘1인 3개’ 구매 가능27일부터 한주당 공적 마스크 구매 수량이 인당 3개로 늘어난다. 식품의약품안전처는 공적 마스크의 구매 편의성을 높이기 위해 27일부터 1주당 구매 수량을 인당 3개로 늘리는 제도를 일주일간 시범 시행한다고 24일 밝혔다. 식약처는 다음달 3일까지 일주일간 시범 시행해 마스크 재고 추이 등을 면밀하게 모니터링한 후 문제점이 없는 경우 새 제도를 지속할 계획이다. 27일부터는 대리구매자와 대리구매 대상자 중 어느 한 명의 구매 요일에 맞춰 한 번만 방문해 함께 구매할 수 있다. 가령 구매요일이 초등학생 자녀는 월요일, 부모는 금요일인 경우 앞으로는 부모가 월요일이나 금요일에 본인과 자녀 마스크를 함께 구매 가능하다. ◇삼성바이오로직스, 1Q 영업익 626억...‘코로나에도 선방’삼성바이오로직스(207940)가 ‘코로나19’ 사태 속에서도 1분기 626억원의 영업이익을 달성해 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 1분기 매출 2072억원, 영업이익 626억원, 순이익 391억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 1공장 생산제품의 구성 변화와 2공장 생산제품의 판매량 증가로 전년동기 대비 818억원(65%) 증가한 2072억원으로 집계됐다. 영업이익은 매출 증가로 전년 동기 대비 860억원이 증가해 흑자전환했다. 이 회사는 전년 동기에 1,2공장 정기 유지보수를 위해 공장가동률을 일시적으로 떨어트린 바 있다. 순이익 역시 흑자전환했다.◇셀트리온 ‘허쥬마’, 일본 시장점유율 40% 달성 셀트리온(068270)의 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 일본 시장점유율 40%를 달성했다. 셀트리온 제품을 판매하는 셀트리온헬스케어(091990)는 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 지난 3월 일본 트라스투주맙 시장에서 40%의 시장점유율을 기록했다고 20일 밝혔다. 2019년 8월 전체 적응증 허가를 얻은 지 7개월 만의 성적이다. 일본 트라스투주맙 시장은 4000억원 규모로 평가된다. 특히 허쥬마는 일본 트라스투주맙 바이오시밀러 시장에서 95%의 점유율을 달성했다. 현재 일본에는 허쥬마를 포함해 3개의 트라스투주맙 바이오시밀러가 진출한 상황이다. ◇삼성바이오에피스, 1분기 유럽 제품 매출 2670억…전년比 25%↑삼성바이오에피스가 개발한 베네팔리·임랄디·플릭사비 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 올해 1분기 유럽에서 제품 매출 총 2억1880만달러(한화 약 2670억원)를 기록했다. 이는 전년 동기에 기록한 1억7440만달러와 비교하면 25% 증가한 수치다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너 미국 바이오젠이 22일(현지시간) 발표한 올 1분기 실적에 따르면 △베네팔리(SB4·엔브렐 바이오시밀러) 1억3350만달러(1630억원) △임랄디(SB5·휴미라 바이오시밀러) 6160만달러(750억원) △플릭사비(SB2·레미케이드 바이오시밀러) 2370만달러(290억원)를 각각 달성했다.◇메디톡스(086900), 식약처 처분에 집행정지 신청 및 취소 소송 제기일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인돼 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신’ 판매가 중지된 메디톡스(086900)가 대전지방법원에 식품의약품안전처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다. 고객과 주주들을 향해서는 머리를 숙였다. 메디톡스는 20일 입장문 발표를 통해 “식약처 처분과 관련한 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지”라며 “해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 주장했다. ◇삼성전자, 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 허가받아스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있게 됐다. 삼성전자(005930)가 세계 최초로 만든 ‘모바일 앱’을 이용한 혈압 측정 소프트웨어 의료기기가 보건당국의 허가를 받았기 때문이다. 다만 원격의료가 금지돼 있는 상황에서 이 기기로 측정한 혈압정보는 병원에 전달돼 환자와 의사간의 비대면 진료에 활용할 수는 없다. 식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 ‘혈압앱’(삼성 헬스 모니터)을 지난 20일 소프트웨어 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이 혈압앱은 이르면 올해 3분기 내 출시될 예정이다. 관련 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 액티브2’ 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원된다.◇EDGC(245620), UN 조달기구 공급업체 등록 완료유전체분석기업 이원다이애그노믹스는 유엔(UN) 조달기구 공급업체 등록을 완료해 미국, 유럽 등 직수출뿐만 아니라 UN 산하기관을 통해 코로나19 진단키트 공급계약을 추진하고 있다고 21일 밝혔다. EDGC는 UN 국제기구 조달공급업체로써 솔젠트 코로나19 진단키트를 등록하면 세계보건기구(WHO)나 유엔난민기구(UNHCR), 국제노동기구(ILO) 등 국제기구 26개 기관에서 입찰을 통해 구매를 진행할 수 있다. EDGC는 또 자회사인 EDGC헬스케어가 미국 콜로라도주정부에 코로나19 진단키트 초도 물량 10만명분을 21일 긴급 수송했다. ◇진시스템, 코로나19 감염 40분만 현장판별 진단키트 수출코로나19 감염여부를 40분만에 현장에서 진단할수 있는 초고속 진단키트가 수출길에 오른다. 유전자 증폭(PCR) 기반 신속 분자진단 플랫폼 전문기업 진시스템은 “자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 최근 체외진단 의료기기 수출용 허가를 획득, 해외 바이어들과 본격적인 수출상담을 시작했다”고 22일 밝혔다. 진시스템은 24일 남아프리카공화국 정부와 코로나19 신속 진단장비 100대와 진단키트 35만 테스트를 공급하는 총액 35억원 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다.◇메드팩토, ‘백토서팁’-면역항암제 병용요법 중국 특허바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 중국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 메드팩토가 개발 중인 신약 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 기술을 포함하고 있다. 특허 청구항에는 면역항암제 단독 투여 시 반응률이 낮았던 환자에게 ‘백토서팁’을 병용 투여하면 반응률을 개선시킬 수 있다는 점이 명시돼 있다.◇테라젠이텍스, 초민감도 코로나19 RNA 분석 시스템 개발테라젠이텍스(066700) 바이오연구소는 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 코로나19 RNA(리보핵산) 분석 시스템을 개발, 서비스를 개시한다고 20일 밝혔다. 기존 진단키트가 3개의 코로나19 바이러스 유전자를 검출해 분석하는 것과 달리, 이번에 개발한 시스템으로는 3만 개의 코로나19 RNA 전장 염기서열을 분석할 수 있다. 특히 코로나19의 원인 병원체인 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)는 불안정성을 띠고 있어 변이가 빈번하게 발생하는데, 이번 서비스는 RNA의 변이, 복제, 생성 등을 모두 확인할 수 있다.◇코로나19 치료제 공동개발 위한 펀드 조성 추진제약바이오 업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 등을 위해 손잡는다. 치료제 공동 개발을 위한 조인트 벤처 설립 등이 검토된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 21일 오후 이사장단 회의를 열고 국내 제약바이오 기업들이 신종 감염병 치료제 등을 비롯한 글로벌 신약 개발의 조속한 성과 도출을 위해 공동 출자, 공동 개발하는 방안을 추진키로 했다고 22일 밝혔다.◇유유제약, 100억 규모 전환사채 발행 성공 유유제약(000220)이 표면이자율 및 만기이자율 제로(0.0%) 금리로 100억원 규모의 전환사채를 발행에 성공했다. 전화사채는 주식으로 전환할 수 있는 채권을 말한다. 유유제약은 전환사채 발행으로 조성된 자금은 시설투자 및 연구개발(R&D) 등 각종 운영자금으로 활용할 예정이라고 23일 밝혔다. 전환사채 발행은 유진투자증권이 주관했다. 만기일은 2025년 4월 24일, 전환가액은 주당 1만1700원이다. ◇우진비앤지, 웰크린-씨 아프리카돼지열병 소독효과 허가우진비앤지(018620)의 소독제 ‘웰크린-씨’를 아프리카돼지열병 방역에 사용할 수 있게 됐다. 정부에서 공식 사용 허가를 받아서다. 우진비앤지는 농림축산검역본부로부터 자사 소독제인 웰크린-씨의 아프리카돼지열병 소독 관련 효능 및 효과 추가에 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 회사 담당자는 “웰크린-씨의 경우 권장 희석배수 300배로 허가를 획득했다”며 “농림축산검역본부의 소독효과 인정으로 이제 아프리카돼지열병 방역에 공식적으로 사용할 수 있게 됐고 지역 방역에 널리 사용되기를 희망한다”고 말했다◇지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 항암제 美임상계획 승인지놈앤컴퍼니는 개발중인 항암 마이크로바이옴(GEN-001)과 바벤시오(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 21일 밝혔다. 아시아의 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용하여 사람에게 투약하는 임상시험을 진행하는 것은 지놈앤컴퍼니가 최초다. 이1/1b상 임상시험은 미국에서 진행하며 올해 첫 환자를 모집할 예정이다. 아벨루맙은 독일 머크와 화이자가 공동 개발 및 상업화를 진행하고 있는면역항암제다. ◇조정우 SK바이오팜 사장,과학기술훈장 혁신장 수상조정우 SK바이오팜 사장은 ‘2020년 과학의 날’을 맞아 과학기술훈장 혁신장을 수상했다. 과학기술훈장은 국가의 과학기술 발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여된다. 과학기술인들이 최고의 영예로 여기는 훈장이다. 조사장은 국내 최초로 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 공로를 인정 받았다. ◇캐나다 제약사 온코퀘스트, 두올산업 최대주주 등극캐나다 제약사인 온코퀘스트가 국내 자동차 내외장재 전문기업인 두올산업의 최대주주로 등극한다. 두올산업은 22일 “온코퀘스트가 보유하고 있는 신약 보유 기술 등을 약 3650억원에 인수키로 계약을 체결했다”면서 “온코퀘스트는 향후 발행될 신주를 인수하면서 두올산업의 지분 46.4%를 확보한 최대주주가 되게 된다”고 밝혔다. 온코퀘스트는 캐나다 주식시장에 상장돼 있는 퀘스트 파마텍의 자회사로 신약 개발을 전문으로 하는 제약기업이다. 온코퀘스트는 두올산업의 1대 주주가 되면서 코스닥 시장에 직행으로 상장하는 효과를 얻을 것으로 예상된다.◇아미코젠, 231억원 규모 ‘바이오의약품 배지 국산화’ 국책과제 선정아미코젠은 산업통상자원부 국책과제인 ‘바이오산업핵심기술개발사업-바이오산업생산고도화 사업’에 최종 선정됐다고 24일 밝혔다. 이를 계기로 아미코젠은 바이오의약품 생산용 배지사업에 본격 뛰어들 전망이다. 이번 과제는 국내 기술로 바이오의약품 및 항체생산을 위한 맞춤형 배지를 자체 개발해 대량 생산 플랫폼을 구축하는 것이 목표다. 오는 2022년까지 3년간 추진되며, 정부출연금은 총 231억원 규모다.◇파미셀, mPEG 본격 상업공급…올해 단일매출 50억 돌파 전망파미셀(005690)은 24일 벨기에의 다국적 제약회사 UCB와 체결한 mPEG 공급 계약에 따라 첫 물량을 성공적으로 출하했다고 밝혔다. 이날 미국 넥타 테라퓨틱스로부터 70만달러(한화 약 9억원) 규모의 신규 물량도 함께 수주했다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로, 약물전달기술인 ‘페길레이션’에 사용된다. 페길레이션은 PEG를 단백질에 결합시켜 단백질 신약의 효능을 높이고 지속 사용 시 내성을 억제하는 기술을 말한다.◇씨유메디칼, 벤처투자사 다담인베스트먼트 인수응급의료기기 및 헬스케어 전문기업 씨유메디칼이 벤처투자회사 다담인베스트먼트를 인수했다. 씨유메디칼(115480)은 20일 스마트카드 및 보안솔루션 전문 기업 엑스큐어(구 한솔시큐어(070300))와 함께 다담인베스트먼트의 최대주주인 지비홀딩스 주식 46.23%를 양수하는 방식으로 다담인베스트먼트를 인수했다고 밝혔다. 지비홀딩스는 씨유메디칼이 지분을 인수하기 전에는 다담인베스트먼트의 주식 76.57%를 보유하고 있던 최대주주였다.
  • [제약·바이오 이모저모] 메디톡스 '보톡스', 판매 중지
    메디톡스 '보톡스', 판매 중지
    노희준 기자 2020.04.18
    메디톡신®주 50단위. (사진=메디톡스)[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(4월13일~4월17일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다◇메디톡스(086900) ‘보톡스’ 판매 중지일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인된 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신’이 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 메디톡신주에 대해 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 17일 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용하는 보툴리눔 제제다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다. 이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다. 식약처는 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 이들 제품을 잠정적으로 제조·판매 중지토록 명령했고 사용 중지도 요청했다. 단 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것이라고 판단했다. ◇부광약품, “빠르면 석달후 코로나19 치료제 판매 가능”부광약품이 국내기업 최초로 식약처에서 ‘코로나19’ 치료제 임상2상 승인을 받았다. 부광약품 관계자는 “코로나19 치료제에 대한 임상2상에 3개월 가량 소요될 것”이라면서 “임상에서 약효가 입증되면 빠르면 7월에 코로나19 치료제 판매가 이뤄질 수 있을 것”으로 예상했다. 부광약품(003000)이 이번에 임상승인을 받은 것은 현재 항바이러스제로 판매되고 있는 ‘레보비르(성분명 : 클레부딘)’다. 앞서 부광약품은 코로나19에 감염된 한국인의 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 레보비르가 탁월한 치료효과가 있다는 것을 시험관내 시험(in vitro)을 통해 확인했다.◇셀트리온, 코로나19 최종 항체 후보군 38개 확보셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 개발을 위한 최종 항체 후보군 38개를 확보하는 데 성공했다. 항체는 이물질 항원에 대항에 싸우는 ‘착한 단백질’을 말한다. 이에 따라 회사는 항원을 보듬고 있다 토해내는 바이오의약품 생산의 ‘씨앗’(자궁)인 세포주 개발에 착수할 수 있게 됐다. 셀트리온은 항체 후보군를 대상으로 1, 2차에 거쳐 중화능력 검증을 실시한 결과, 총 38개의 항체에서 중화능력을 확인하고 이들 항체를 최종 항체 후보군으로 확정했다고 13일 밝혔다. 중화능력 검증이란 항체와 바이러스를 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체에 의해 숙주세포가 살아나는 정도를 알아보는 시험이다.◇코로나19 15분 신속진단키트 나온다국내 바이오벤처가 코로나19 검사시간을 15분으로 줄인 항체진단키트를 개발하는 데 성공했다. 항체진단키트가 국내에서 개발된 것은 이번이 처음은 아니지만, 이 제품은 기존제품보다 민감도가 50배 더 뛰어난 것으로 알려졌다. 바이오벤처 ‘플렉센스’는 코로나19 항체진단키트 ‘엑셀 엘리사 코비드19’(ACCEL ELISA COVID-19)를 개발했다고 14일 밝혔다. 김기범 플렉센스 대표는 “이번주 미 FDA의 긴급사용승인 및 국내 수출허가를 진행할 예정”이라며 “기존 면역진단키트보다 민감도가 50배 이상은 높다”고 말했다. 김 대표는 우선 미국시간 14일에 미국 법인 ‘플렉센스바이오’를 통해 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 임상시험성적서를 FAD에 제출하면 그때부터 긴급사용승인을 받기 전이라도 주정부와 협의를 거쳐 미국 전역에 제품을 팔 수 있다고 회사측은 설명했다.◇대웅그룹, ‘구충제’ 코로나19 치료제 임상 준비대웅(003090)테라퓨틱스가 한국파스퇴르연구소와 손을 잡고 구충제 ‘니클로사마이드’(Niclosamide)성분을 후보물질로 잡아 코로나19 치료제 개발에 착수했다고 14일 밝혔다. 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 약물전달시스템 기술을 이용해 약물 효과를 극대화하고 복용편의성을 개선하는 연구개발 전문기업이다. 한국파스퇴르연구소의 연구결과에 따르면, 니클로사마이드는 세포실험에서 렘데시비르(에볼라치료제) 대비 40배, 클로로퀸(말라리아치료제) 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다.◇삼성바이오에피스, 미국시장 첫 항암제 출시삼성바이오에피스가 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)’의 미국 판매를 시작했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 지난 2019년 기준 글로벌 매출 7조2000억원을 올린 블록버스터 의약품이다. 미국 시장에서 전체 매출의 약 45%를 올렸다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했다. ◇레고켐바이오(141080), 4963억원 규모 ADC 기술 수출레고켐 바이오사이언스가 5000억원 규모의 기술수출을 해냈다. 레코켐바이오는 자사고유의 ADC기반기술인 ‘컨쥬올(ConjuALL)’을 영국 익수다 테라퓨틱스(익수다)로 기술이전했다고 15일 밝혔다. ADC는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 접합하는 기술이다. 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 약물 효과를 높인다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤 포함 총 4963억원과 별도의 로열티를 받게 됐다.◇한올바이오파마, 中서 면역성 혈소판감소증 임상 2·3상 실시한올바이오파마(009420)는 중국지역 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 15일 중국 보건당국에서 면역성 혈소판감소증(ITP) 임상시험계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 임상시험계획은 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 항체신약인 ‘HL16·HBM9161’ 피하주사 제품의 효능과 안전성·내약성을 평가하는 내용이다. 이번 임상시험은 연결 임상시험으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성돼 있다.◇대웅제약, 건강기능식품 6종 출시…신사업 확장 나선다대웅제약(069620)이 건강기능식품 6가지를 출시해 사업영역을 확대한다고 16일 밝혔다. 새로 선보이는 건강기능식품은 소비자들의 질병 예방과 관리에 가장 필요한 △간(에너씨슬, 에너씨슬 콜레다운) △장(락피더스) △눈(아이즈업 모이스트, 아이즈업 컴포트) △혈행(세노메가) 제품으로 구성됐다.◇GC녹십자엠에스, 코로나19 ‘통합플랫폼’ 완성진단시약 및 의료기기 전문기업 녹십자엠에스는 체외진단 전문기업 젠바디와 코로나19 항체 진단키트의 제조기술 이전 및 생산 협력 등에 관한 포괄적 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 녹십자엠에스는 코로나19 항체 진단키트 기술 이전을 통해 이달부터 수출 허가와 실제 수출 활동을 병행한다는 계획이다. 회사 측은 현재 스위스 헬스케어 업체와 수출 계약을 논의하고 있으며, 향후 유럽은 물론 남미·아프리카·동남아시아 시장 공략에도 나설 방침이라고 설명했다.
  • [제약·바이오 이모저모] 삼성바이오, 코로나 치료제 생산기지로 진화
    삼성바이오, 코로나 치료제 생산기지로 진화
    노희준 기자 2020.04.11
    [이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(4월6일~4월10일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다◇삼성바이오, 4400억 코로나 치료제 위탁생산 수주 삼성바이오로직스(207940)가 상장 이후 단일공시 기준 최대인 4400억원 규모의 신종 코로나바이러스 감염증 치료제 위탁생산 건을 수주했다. 삼성바이로직스는 미국 비어(Vir) 바이오테크놀로지와 4400억원(3억6000만 달러) 규모의 ‘COVID-19’ 치료제 위탁생산 확정의향서(Binding LOI)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이 계약은 회사가 2016년 상장한 이후 밝힌 단일공시 기준(원화) 수주건에서 최대 계약금액이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 올해 기술이전을 시작으로 2021년 3공장에서 본격 치료제 생산에 나선다. 비어사는 미국 샌프란시스코에 위치한 감염성 질환 예방 및 치료제 개발 전문 생명과학기업이다. 신종 코로나바이러스와 유사한 중증급성호흡기증후군(SARS, 사스)에서 완치된 사람의 항체를 분리해 COVID-19 치료를 위한 단일 클론 항체를 개발중이다.◇유한양행, 이번엔 기술수출 계약금 123억 수령유한양행(000100)은 기술수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 비임상 독성시험이 완료되면서 계약금 일부(123억)를 수령했다고 10일 밝혔다. 이 회사는 지난해 7월 베링거인겔하임에 약 1조 50억원 규모로 NASH 치료제 후보물질인 YH25724을 이전했다. NASH는 간 내 지방 축적이 많은 데서 비롯돼 염증을 일으키며 간섬유증과 간경변을 초래하는 질병이다. 유한양행 관계자는 “연내에 임상 진입을 목표로 한 공동연구가 순조롭게 진행되고 있는 것으로 파악된다”고 말했다.◇유한양행, 역대 최대 기술료 수취…항암제 수출효과 ‘톡톡’유한양행(000100)이 미국 제약사 얀센에 기술수출한 항암제 후보물질(레이저티닙)에 대한 기술료 3500만달러(432억원)를 수령할 예정이다. 8일 유한양향에 따르면, 이번 기술료는 양사의 공동개발 계획에 따라 레이저티닙의 본격적인 임상개발이 확정된 데 따른 것이다. 두 회사는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙과 얀센의 또다른 폐암치료제 아미반탐맙(amivantamab, JNJ-61186372)을 함께 투여하는 병용요법을 개발 중이다. 유한양행 관계자는 “국내 기업이 받은 마일스톤(단계적 기술료) 금액으로는 가장 많은 것으로 알고 있다”고 말했다. 앞서 유한양행은 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모로 레이저티닙을 기술수출을 하고 현재 공동 개발 중이다. ◇GC녹십자, 항암 신약 연구 美학회 발표 기회 얻어GC녹십자(006280)는 표적 항암 신약 후보물질 ‘GC1118’의 임상 1b/2a상 중간결과 초록(요약본)이 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의의 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다. 이 후보물질은 대장암 환자의 과발현 된 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 타깃하는 표적 항암제이다. 약물의 작용기전은 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암 증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 것이다.◇삼성바이오로직스, 파멥신과 항암치료제 위탁개발 계약 체결삼성바이오로직스(207940)는 국내 바이오벤처 파멥신과 항암 및 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 ‘PMC-402’에 대한 위탁개발(CDO)계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 파멥신의 ‘PMC-402’의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등의 서비스를 제공할 계획이다.◇식약처 “구충제, 코로나 치료 임상 신청 아직 없다” 식품의약품안전처는 6일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 가능성이 제기된 이버멕틴 성분의 구충제와 관련, 치료제로 개발하기 위한 임상시험 신청이 들어온 것이 없다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 6일 마스크 수급상황 브리핑을 통해 “일반적으로 구충제의 경우 흡수율이 낮아 치료제로 개발되기 위해서는 임상시험 등 추가적인 연구가 필요할 것으로 생각된다”며 “코로나19 치료제로서의 임상시험 신청이나 개발상담 요청 등은 그간 없었다”고 말했다.◇솔젠트, 美 재난관리청 공급업체 등록...韓 진단기업 최초코로나19 진단키트를 생산하는 솔젠트가 미국 재난관리청의 공급업체로 등록됐다. 한국 진단기업 최초다. 이원다이애그노믹스(EDGC(245620))는 솔젠트가 국내 진단기업 최초로 미국 연방재난관리청(FEMA)에 비축전략물자 조달업체로 등록됐다고 8일 밝혔다. EDGC는 솔젠트 최대주주다. EDGC관계자는 “솔젠트는 미 연방 조달업체로 등록돼 코로나19 진단키트뿐만 아니라 독자 개발해 보유중인 메르스를 포함한 40여개 제품에 대해서도 미 연방 비축전략물자로서 공급할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 우선 코로나19 진단키트 15만명분을 초도 공급한다. ◇알테오젠, 기술수출 후 첫 300만불 마일스톤 수령세계 10대 제약사 중 한 곳에 바이오의약품 제형 변경 효소 및 관련 기술을 이전한 알테오젠(196170)이 기술수출 이후 첫 번째 단계적 기술료(마일스톤) 300만불(36억4500만원)을 받았다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 이전한 후 첫번째 원료 물질 공급에 대한 마일스톤 금액을 수령했다고 9일 밝혔다. 이 물질은 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 효소다. ◇코오롱생명과학·티슈진, ‘인보사’ 운명의 주말 맞는다‘성분 뒤바뀜’ 논란으로 국내에서 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제의 미국 임상 재개 여부가 이르면 내주 초에 결정된다. 치료제를 개발한 코오롱티슈진(950160)의 상장폐지 여부는 물론 판매를 맡은 코오롱생명과학(102940)의 회생여부에 중대한 영향을 미칠 사안이다. 9일 코오롱생명과학에 따르면, 미국 FDA는 이르면 오는 11일(미국시간) 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 임상 3상 재개 여부에 대한 입장을 자회사 코오롱티슈진에 통보할 것으로 예상된다. 이는 통상 서류 접수 후 30일의 검토 기간을 거치는 FDA 규정에 따른 코오롱생명과학의 예측이다. 앞서 코오롱티슈진은 지난달 11일(미국시간) 임상 재개를 위해 FDA에서 요구했던 두번째 추가자료를 제출했다.◇창립 80주년 유유제약, 3세경영 본격 개막설립된지 올해로 80주년을 맞이하는 유유제약(000220)이 본격적인 3세경영에 들어갔다. 지난해 대표이사로 취임한 유원상 유유제약(000220) 부사장이 6일 대표이사 사장으로 승진하면서 유유제약의 3세 경영시대가 활짝 열렸다는 평가다. 유사장은 유유제약 창업주인 고유특한 회장의 장손이자 2대 유승필 회장의 장남이다. 유사장은 1974년생으로 미국 컬럼비아대에서 MBA(경영학 석사)를 취득한 후 미국 현지 아더앤더슨, 메릴린치, 노바티스 등 글로벌 기업에서 근무경험을 쌓았다. 2008년 유유제약에 입사해 기획, 영업마케팅 등 부서를 거쳤다.◇휴젤, 춘천 필러신공장 기공식...연간800만 시린지 생산휴젤(145020)은 강원도 춘천에 연간 필러 400만 시린지(1cc 용량 단위)를 생산할수 있는 신공장 기공식을 가졌다고 9일 밝혔다. 이 신공장은 오는 12월 준공을 마쳐 내년 4월부터 본격 제품생산에 돌입한다. 휴젤은 이를 기반으로 기존 연간 400만 시린지였던 HA필러 생산 규모를 연간 800만 시린지까지 2배 가량 끌어올린다는 계획이다. 이 신공장에는 최신 고속 자동포장설비를 도입해 국내 최고수준인 시간당 6000 시린지까지 생산을 할수 있다는 게 회사측 설명이다. 휴젤은 이번 신공장 건설에 약 160억원을 투자했다.◇우진비앤지, 소독제 웰크린-씨 돼지열병에 탁월한 소독효과 우진비앤지(018620)는 최근 자사의 암모늄 소독제인 웰크린-씨가 아프리카 돼지열병 (ASF)에 탁월한 소독력을 갖추고 있는 것으로 확인했다고 6일 밝혔다. 우진비앤지는 “네덜란드에서 진행한 효력 시험 결과 웰크린-씨는 아프리카 돼지열병 바이러스에 대해서 300배로 사용했을 때 살멸 효과가 확인됐다”며 “이 결과를 검역본부에 제출하여 심사를 마친 이후 4월 중순 경에 아프리카돼지열병 공인 소독제로 허가를 획득할 수 있을 것”으로 예상했다.◇GC녹십자엠에스, 엠모니터와 진단키트 업무협약진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(142280)는 지난 7일 경기도 용인 본사에서 POCT 분자진단 전문 개발 기업 엠모니터와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 관련 전략적 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 엠모니터의 코로나19 진단키트 ‘Isopollo COVID-19’의 해외 진출을 위한 다양한 분야에서 상호협력하게 된다. GC녹십자엠에스는 제품 생산과 판매를 담당하며, 기술이전을 통해 자체 제품의 신규 허가도 추진할 예정이다.◇씨유메디칼-멕아이씨에스, 코로나19 대응 인공호흡기 공동 생산씨유메디칼(115480)시스템은 지난 6일 경기 파주시 멕아이씨에스(058110)와 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 공동 대응 및 인공호흡기 생산량 증대를 위한 공동생산 협약’을 체결했다고 7일 밝혔다. 씨유메디칼은 이번 협약을 통해 우선 2000대의 이동형 인공호흡기를 공동 생산해 공급하기로 했다.◇암젠-美 어댑티브, 코로나19 예방치료 의약품 개발 전략적 제휴바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠(AMGEN)은 지난 3일 미국 생명공학기업인 어댑티브 바이오테크놀로지스와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 8일 밝혔다. 암젠과 어댑티브는 이번 파트너십을 통해 해당 바이러스를 표적하는 완전 인간 중화항체를 개발할 예정이다.◇한국콜마 자회사 티케이엠, 사명 변경…‘HK바이오이노베이션’ 새 출발한국콜마홀딩스(024720)의 바이오의약품 계열사인 티케이엠이 ‘HK바이오이노베이션’으로 사명을 바꾸고 새 출발한다고 9일 밝혔다. 지난 2002년 대한제당의 바이오 사업부문으로 시작한 티케이엠은 만성 신부전 환자 빈혈치료제로 쓰는 ‘적혈구 생성 인자’(EPO·Erythropoietin) 제제 전문 바이오의약품 기업으로 지난해 7월 한국콜마홀딩스가 인수했다.◇바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득분자진단 전문 바이오 기업인 바이오코아가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트의 유럽 인증(CE) 획득에 이어 지난 9일에는 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 바이오코아가 개발한 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 ‘실시간 유전자 증폭 기법(RT-PCR) 방식의 진단키트다.
  • [제약·바이오 이모저모] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 조만간 개시
    GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 조만간 개시
    노희준 기자 2020.04.04
    허은철 GC녹십자 대표. 이데일리DB[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(3월30일~4월3일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다. ◇GC녹십자(006280), 코로나19 혈장치료제 임상 조만간 개시GC녹십자는 현재 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험에 조만간 나선다고 2일 밝혔다. 회사는 이 혈장 치료제를 올해 하반기 상용화할 수 있을 것으로 기대한다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’는 코로나19 완치자 혈장에 들어있는 항체를 분리, 면역 단백질만 분획해 만든 고면역글로불린이다. 일반 면역 항체로 구성된 혈액제제 면역글로불린과 달리 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어 있다고 한다. ◇셀트리온(068270), 코로나19 항체치료제 개발 2단계 본격 돌입셀트리온은 2일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보물질의 시험관 내 검증 작업에 나섰다고 밝혔다. 셀트리온은 이 후보물질이 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화능력(중화능)을 갖췄는지를 우선 시험관 안에서 확인해 2차 후보물질을 가려낼 방침이다. 이후 곧바로 인체에 적용할 수 있는 임상 물질 대량생산에 돌입하기로 했다. 동시에 동물 실험도 착수할 계획이다. ◇파미셀, 줄기세포치료제 코로나19 치료목적 사용승인파미셀(005690)은 코로나19 긴급 치료 지원을 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘셀그램-AKI(Cellgram-AKI)’가 식품의약품안전처로부터 ‘치료목적 사용승인’ 받았다고 30일 밝혔다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다.◇젬백스(082270) “GV1001, 코로나19 환자 치료에 사용 승인”젬백스는 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 코로나19에 사용할 수 있도록 식품의약품 안전처에서 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 승인은 대구 칠곡 경북대병원에서 코로나19 환자에 GV1001 사용을 신청한 데 따른 것이다◇GC녹십자랩셀(144510), 차세대 항암제로 코로나치료제 개발GC녹십자랩셀이 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었다. GC녹십자는 30일 “차세대 항암제로 주목받고 있는 자연살해세포(NK, Natural Killer)를 활용해 코로나19 치료제 개발에 착수했다”며 “빠르면 국내와 미국에서 올 하반기에 인체 임상 시험을 시작한다”고 밝혔다. 이번 프로젝트는 ‘투 트랙’으로 구성돼 있다. 감염세포를 직접 공격하고 다른 면역세포를 활성화해서 장기적인 면역반응을 유도하는 NK세포치료제를 코로나19 치료제로 개발하는 것과, NK세포치료제에 중화항체 역할을 하는 ARMs를 함께 활용해 치료제를 만드는 방식이다. ◇SK케미칼(285130), 국내 11개 병원에 코로나19 임상용 천식치료제 공급SK케미칼은 천식 치료제 ‘알베스코’가 코로나19 치료에 효과가 있는지 연구하기 위해 국내 11개 병원에 해당 의약품을 제공한다고 3일 밝혔다. SK케미칼은 지난 2014년부터 알베스코 국내 판매권을 보유하고 있다. 알베스코는 최근 일본에서 크루즈선 다이아몬드 프린세스호에 승선했던 코로나19 환자들의 치료에 사용돼 주목을 받았다◇차백신연구소 면역증강제, 중국 코로나백신 개발에 활용차바이오텍 계열사 차백신연구소의 면역증강제(어주번트)가 중국의 코로나19 백신 개발에 사용된다. 차백신연구소는 최근 중국의 백신개발 전문기업 캔시노바이오로직스에 독자 개발한 면역증강제를 코로나19 백신 개발을 위한 후보기술로 제공키로 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 1일 밝혔다. 캔시노바이오로직스는 지난 3월 중국 최초로 코로나19 백신 개발 임상시험에 대한 중국 정부승인을 받은 바 있다.◇‘AI 활용’ 신테카바이오(226330), 코로나 치료제 후보물질 30종 도출인공지능(AI)을 활용해 신약개발을 하는 신테카바이오(226330)는 30일 코로나19 치료제 후보물질 30종을 도출했다고 밝혔다. 회사는 현재 후보물질에 대한 검증 실험을 하고 있으며 검증 결과가 확인되면 유효한 물질의 특허(용도) 출원 및 영장류 대상 실험에 나설 방침이다. 회사 관계자는 “신테카바이오의 후보물질 리스트 중에는 코로나19의 사망률이 높은 고혈압 등 기저질환자나 폐부전 상태가 발생했을 때 활용할 수 있을 것으로 기대되는 물질들이 존재한다”고 밝혔다.◇바이로큐어, 코로나19 백신 개발 착수항암바이러스 신약을 개발 중인 바이로큐어는 코로나19를 비롯해 다양한 종류의 변종 바이러스 전염병에 대처하기 위한 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 1일 밝혔다. ◇“솔젠트 코로나19 진단키트 필리핀·미얀마에 수출”이원다이애그노믹스(EDGC(245620))는 EDGC헬스케어가 관계회사 솔젠트의 코로나19 진단키트 1만5000개를 필리핀, 미얀마에 수출하는 공급계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 회사 관계자는 “솔젠트 코로나19 진단키트가 현지 허가 당국의 승인을 받은 후 동남아시아에 직접 공급하는 첫 계약”이라며 “오는 3일 초도 물량을 항공 운송한다”고 말했다. 이 회사는 또 2일 총 30만명을 진단할 수 있는 3000키트를 폴란드에 수출하기로 했다고 설명했다. ◇수젠텍(253840), 이탈리아 등 20개국에 코로나19 신속진단키트 수출 수젠텍은 31일 코로나19 신속진단키트 5만개를 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 20개국에 수출한다고 밝혔다. 회사측은 현재 진단키트 300만개 이상의 주문이 확정됐다고 생산이 완료되는 대로 추가 공급할 것이라고 설명했다. 수젠텍의 진단키트는 환자의 혈액에서 특정 항체를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인하는 신속진단키트다. ◇한국계 아벨리노랩, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급승인한국계 기업 아벨리노랩이 코로나19 유전자 진단키트 ‘AvellinoCoV2’을 미국 식품의약국안전처(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다고 1일 밝혔다. 바이오협회에 따르면 아벨리노랩은 한국계 글로벌 유전자 검사 업체다. 대주주가 한국인으로 한국에서 사업을 시작해서 미국으로 확장후 본사를 옮겨서 사업을 진행하고 있다. 이번 미국 FDA 긴급승인은 아벨리노랩 USA에서 받은 것이다.◇젠바디, 코로나19 신속진단키트 10개국 수출 계약 완료체외진단 전문기업 젠바디는 세계 10개국과 코로나19 신속 진단키트 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 회사 관계자는 “(수출 물량은) 10개국 백만명 이상을 테스트 할 수 있는 양”이라며 “금액으로는 396만 달러(48억 4000만원)에 이른다”고 말했다. 젠바디는 여기에 추가 진행중인 수출 계약까지 포함하면 총 수출규모는 15개국 약 620만개 테스트 규모라고 설명했다. ◇GC녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 日허가신청GC녹십자가 일본 시장진출을 서두르고 있다. GC녹십자는 파트너사인 클리니젠이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 이 약품은 허가 신청에 앞서 일본정부가 희귀의약품으로 지정하면서 상용화 가능성에 청신호가 켜졌다는 평가다. 헌터증후군은 특정 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다.◇CJ헬스케어, ‘HK이노엔’ 사명 변경한국콜마(161890)의 자회사 CJ헬스케어가 ‘HK이노엔’으로 사명을 바꾸고 바이오헬스 기업으로써 글로벌 시장 공략을 가속화한다. HK이노엔은 다음달 1일 창업 36주년을 맞아 사명 변경을 공식화한다고 30일 밝혔다. HK이노엔 전신인 CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마와 한 식구가 된 이후 2년 간 고객 혼선을 최소화하고자 기존 사명을 유지해왔다.◇알테오젠, ADC유방암치료제 임상 1상 결과 ASCO 발표알테오젠(196170)은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제(ALT-P7)의 임상 1상 결과를 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 1일 밝혔다. 회사 관계자는 “ASCO에 제출한 초록이 학회에서 채택돼 발표를 앞두고 있다”고 말했다. 초록이란 요약본을 말한다. ADC는 체내에서 질병을 치료하는 항체에 약물을 붙여 효과를 늘린 것으로 바이오베터에 속한다. ASCO 연례 회의는 매년 76개국, 4만여명이 참석하는 종양학 분야의 세계적 학술대회다. ◇SK바이오, 차세대 폐렴구균 백신 美 임상2상 IND 신청SK바이오사이언스가 차세대 폐렴구균 백신 후보물질의 미국 임상 2상을 위한 임상시험계획서(IND)를 허가당국에 제출했다고 30일 밝혔다. 폐렴구균은 감염성 질환으로 소아 세균성 폐렴, 세균성 뇌막염, 중이염의 주요 원인이 된다. 이 회사는 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다.◇제넥신, 면역억제제 후보물질 GX-P1 임상1상 승인제넥신(095700)은 장기 이식 및 자가 면역질환의 면역억제제 후보물질 ‘GX-P1’의 국내 임상 1상 시험에 대한 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 제넥신은 바이오 장기 및 신약개발 전문기업인 제넨바이오와 공동개발로 임상에 착수한다. 앞서 제넥신은 제넨바이오와 지난 1월 이 후보물질의 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 제넨바이오는 2015년부터 제넥신과 함께 GX-P1에 대한 비임상연구를 진행해왔다. ◇메디톡스(086900), 응급피임약 ‘레보콘트라정’ 출시…신사업 본격 시동바이오의약품에 주력하던 메디톡스는 화학합성의약품인 응급피임약 ‘레보콘트라정(Levocontra)’을 출시한다고 3일 밝혔다. 이 약은 여성의 배란을 지연시키고 자궁 내 정자 이동을 방해해 임신을 억제하는 효과가 있다. 회사측 관계자는 “합성의약품 시장으로의 본격 진입을 위한 교두보가 될 것”이라고 말했다.◇인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가보건당국이 인공지능(AI) 기반의 암진단 소프트웨어에 대해 처음으로 허가를 내줬다. 제품이 상용화될 경우 암 진단의 정확도와 속도가 높아질 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 국내 최초 AI 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 딥디엑스 프로스테이트(DeepDx-Prostate)를 허가했다고 3일 밝혔다.◇루닛, ‘코로나19 영상 분석 AI, 브라질 병원서 활용’인공지능(AI)기반 의료기기 전문기업 루닛은 ‘루닛 인사이트 CXR’제품이 브라질 대형병원에서 코로나19 진단에 활용되고 있다고 31일 밝혔다. ‘루닛 인사이트 CXR’은 폐렴 등 주요 폐 비정상 소견을 진단할 때 의사 판독을 보조하는 인공지능 소프트웨어다. 인공지능 알고리즘이 흉부 엑스레이 영상을 단 몇 초 만에 분석해 폐렴 등 비정상 소견을 97~99%의 정확도로 검출해낸다. ◇첫 3등급 비영상의학 AI의료기기 허가인공지능(AI)기반 의료기기 개발 기업 뷰노의 안저 판독 프로그램(뷰노메드 펀더스 AI)이 비영상의학 분야에서 처음으로 식품의약품안전처 3등급 인허가를 획득해 주목된다. 비영상의학 분야란 엑스레이, CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상)등의 영상장비를 이용하지 않는 진단분야를 말한다. 의료기기 등급은 숫자가 클수록 획득하기가 까다롭다고 이해하면 된다.◇우진비앤지, 애견 맞춤 정장제 ‘멍멍정장’ 출시동물용의약품 전문 기업 우진비앤지(018620)는 국내 최초 애견 유래 유산균으로 만든 정장제인 ‘멍멍정장’을 출시했다고 2일 밝혔다. 정장제란 장을 깨끗하게 해 장의 전반적인 기능을 개선하는 약이다. 임상 결과 멍멍정장은 개의 장내 미생물균총의 다양성 회복과 마이크로바이옴(체내미생물)의 강건성 및 면역력 상승에 도움을 주는 것으로 나타났다.◇마크로젠, 성대와 과학수사 연구개발 ‘맞손’유전체 분석기업 마크로젠(038290)이 성대 과학수사학과와 손을 잡고 법유전학 및 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사를 통한 개인 식별 연구에 나선다. DTC란 병원을 거치지 않고 소비자가 직접 유전자 검사를 의뢰하는 것을 말한다.
  • [제약·바이오 이모저모] 서정진 회장 "올해 3~4분기에 셀트리온 합병안 구체화"
    서정진 회장 "올해 3~4분기에 셀트리온 합병안 구체화"
    노희준 기자 2020.03.28
    [이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(3월23일~3월27일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다. ◇서정진 “올해 3~4분기에 셀트리온(068270) 합병안 구체화”‘셀트리온 3형제’(셀트리온·헬스케어·제약) 합병 방안이 올 하반기 구체화된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 27일 인천 송도에서 열린 셀트리온 주주총회에서 전화를 통해 “올해 3~4분기 주주들에 3개사에 대한 합병 방안을 제시할 것”이라고 밝혔다. 앞서 서 회장은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 행사에서 ‘주주들이 원한다면 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병을 추진할 수 있다고 밝혔다. 서 회장은 또 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 중단한 중국 우한의 바이오의약품 생산시설 건립과 관련, “당초 계획보다 6개월가량 늦어지겠지만 공장 설립은 예정대로 진행할 것”이라며 중국 진출 계획은 여전히 유효하다고 강조했다. ◇셀트리온 “코로나 치료제, 7월 말 인체투여 목표”셀트리온(068270)이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 이르면 오는 7월 말에는 환자에게 투여할 계획이다. 또 진단키트 제품은 다음 달 말 시제품 생산을 완료하고 5월 말까지 임상을 완료해 유럽 수출용 CE인증을 신청할 예정이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 23일 온라인 2차 기자간담회를 열고 회복환자의 혈액에서 항체 후보군(라이브러리)을 구축하고 항원에 결합하는 300종의 항체를 확보했다고 밝혔다. ◇SK, 코로나 백신 동물실험 돌입SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질의 효력을 동물을 상대로 확인하는 시험에 나섰다고 23일 밝혔다. 이 회사는 동물 시험에서 백신 후보물질의 효력을 확인하면 곧바로 안전성을 확인 단계를 거쳐 이르면 9월엔 임상시험에 진입할 계획이다. SK바이오사이언스는 최근 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다.◇‘제넥신 컨소시엄’, 코로나 예방백신 영장류 투여제넥신(095700) 등이 참여해 코로나19 예방백신 후보물질 ‘GX-19’를 개발하고 있는 컨소시엄이 영장류를 대상으로 후보물질의 안정성 평가 등에 나섰다. 제넥신 관계자는 25일 “GX-19 DNA백신은 오늘(25일) 영장류에 투여되고 6월에 지원자를 대상으로 임상을 개시하면 9월에는 중화항체 효능을 알 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 제넥신은 지난 13일 유엔개발계획(UNDP) 산하 국제기구인 국제백신연구소(IVI), 국내 대표 이공계대학인 카이스트·포스텍, 바이넥스·제넨바이오와 손 잡고 코로나19 백신개발에 뛰어들었다. ◇랩지노믹스, 보스니아 정부에 코로나19 진단키트 공급계약분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스(084650)가 보스니아 헤르체고비나 정부에 ‘코로나19’ 진단키트 15만 테스트를 공급하는 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 중동, 그리스, 이탈리아, 폴란드, 인도, 모로코에 이어 일곱 번째 해외 판매계약이다. ◇EDGC “솔젠트, 우크라이나에 코로나 진단키트 10만명 분량 수출”이원다이애그노믹스(EDGC(245620))는 계열사 솔젠트가 코로나19 진단키트 10만명분을 우크라이나에 27일 수출한다고 밝혔다. 이는 블라디미르 젤렌스키 우크라이나 대통령의 특별 요청에 따른 것이라고 회사측은 설명했다. ◇GC녹십자엠에스-진캐스트, 초민감도 코로나19 진단시약 개발진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 액체생체검사 암 진단 기업 진캐스트와 코로나19 진단시약 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약을 통해 GC녹십자엠에스는 상업화와 생산 및 판매를, 진캐스트는 제품 개발을 각각 담당하는 등 전 부문에서 상호 협력하게 된다.◇SK바이오팜 뇌전증신약, 유럽 허가당국 심사 개시 SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘세노바메이트’가 유럽 허가당국의 심사대에 올랐다. SK바이오팜은 국내 ‘식약처’에 해당하는 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원가 세노바메이트의 신약판매허가 신청서에 대한 정식 검토에 착수했다고 27일 밝혔다. 앞서 유럽 파트너인 아벨 테라퓨틱스는 EMA에 성인 대상 ‘부분 발작’ 치료의 부가 요법으로 세노바메이트의 신약판매허가 신청서를 제출했다. ◇대웅제약, 자사주 3.9% 처분…300억 현금 확보대웅제약은 지분율 3.9%에 해당하는 자사주를 대웅에 처분하고 300억원의 현금을 확보했다. 이번 자사주 처분으로 확보한 현금은 연구개발(R&D) 투자 및 자회사 한올바이오파마(009420) 지분 취득 등에 쓸 예정이다. 대웅제약은 23일 개최된 이사회에서 자사주 처분을 결의하고 미래성장동력에 대한 투자 확대에 나선다고 밝혔다. ◇제넥신, 자궁경부암 치료제 임상 2상 결과 4월 美암학회 발표제넥신은 개발중인 자궁경부암 치료제(GX-188E) 임상 2상의 중간결과를 4월 미국암학회(AACR)에서 구두로 발표한다고 27일 밝혔다. 제넥신은 온라인 발표를 통해 개발중인 GX-188E와 머크(MSD)의 면역항암제 키투르다 병용임상 연구 중간결과를 발표한다. 제넥신은 현재 자궁경부암 말기 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. ◇알테오젠, 피하주사용 항체 의약품 조성물 국제 특허알테오젠(196170)은 자사가 개발한 인간 히알루노니다제 (ALT-B4)와 각종 항체 치료제를 혼합해 피하 주사용으로 개발 가능한 혼합 제형 조성(성분비)에 대한 PCT(특허협력조약) 국제 특허를 출원했다고 24일 밝혔다. 유방암치료제인 허셉틴과 만성 림프구성 림프종 치료제인 리툭산, 면역 관문 억제제인 키투르다를 SC용으로 만드는 제형을 개발했다는 게 회사측 설명이다. ◇알테오젠, 협력체계 구축해 황반변성 치료제 개발 가속 ‘시력 도둑’ 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발중인 알테오젠(196170)이 안과 영역에 특화된 한림제약과 ALT-L9 국내 판매를 위한 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 한림제약은 ALT-L9의 국내외 임상시험에 필요한 임상비용 일부를 투자하고 국내판매권을 독점으로 보유할 예정이다. 양사는 조속한 시일 내에 이런 내용의 본 계약을 체결할 예정이다. ◇고바이오랩,마이크로바이옴 신약 잇단 글로벌임상 돌입마이크로바이옴 기업인 고바이오랩은 아토피성 피부염 및 천식 등 다양한 알레르기성 면역 질환 치료제 후보물질인 ‘KBLP-002’의 호주 임상1상 시험 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 고바이오랩 관계자는 “KBLP-002는 자체 보유한 마이크로바이옴 플랫폼기술인 SMARTiome기술을 통해 발굴한 두 번째 신약 후보”라고 말했다. ◇테라젠이텍스, 바이오 자회사 신설…주총 승인테라젠이텍스(066700)는 주주총회를 통해 제약과 유전체 사업부문을 분할, 비상장 법인인 ‘테라젠바이오(가칭)’를 신규 설립하기로 확정했다고 26일 밝혔다. 이번 주주총회에서 분할계획서가 승인됨에 따라 존속하는 제약 사업부문이 신설되는 테라젠바이오 주식 100%를 취득하는 방식으로 법인 분할을 진행하게 된다. 분할 기일은 4월 30일이다.◇마크로젠 美법인 소마젠, 코스닥 상장예비심사 승인유전체분석 기업 마크로젠(038290)이 미주법인으로 설립한 바이오 기업 소마젠이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 이로써 소마젠은 외국법인 코스닥 기술특례상장 1호 기업이 됐다. 소마젠은 지난 26일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장 예비심사 결과, 기술특례 상장을 승인받았다고 27일 밝혔다. ◇테고사이언스, 회전근개 부분파열 세포치료제 임상계획 승인테고사이언스(191420)는 식품의약품안전처로부터 회전근개 부분파열 치료를 위한 세포치료제 ‘TPX-115’의 제1/2상 임상계획을 승인받았다고 25일 공시했다. 회사는 이번 제1/2상 임상시험에서 부분 파열된 어깨 힘줄에 타인의 섬유아세포를 투여해 안전성과 유효성을 평가한다. ◇헬릭스미스, 임상 3상 CRO 선정당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 개발 중인 헬릭스미가 임상 3상 핵심 1차 임상시험수탁기관(CRO)으로 피알에이 헬스 사이언스(PRA Health Sciences)를 선정했다고 26일 밝혔다. 헬릭스미스는 미국 시간 25일 PRA와 의향서(LOI)를 체결했다. PRA는 미국에서 실시할 엔젠시스 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 예정이다. ◇마크로젠, 이수강 신임 대표이사 선임유전체 분석 기업 마크로젠은 27일 이수강(사진) 마크로젠 최고운영책임자(COO)를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 제24기 정기주주총회와 이사회에서다. 이수강 신임 대표이사는 대우자동차 기술연구소, LG CNS 등 기업에서 경영 및 컨설팅, IT 분야 내 25년 이상의 경력을 지닌 전문가다.◇유한양행, 신제품 ‘안티푸라민 쿨파워’ 출시유한양행이 ‘장수 의약품’ 안티푸라민 신제품을 내놨다. 24일 유한양행에 따르면, 신제품 ‘안티푸라민 쿨파워’는 냉찜질 효과를 가진 멘톨과 염증 합성을 억제하는 펠비낙 복합성분의 약이다. 안티푸라민은 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로 90년 가까이 국민 사랑을 받는 장수 의약품이다.◇ 먹기 편한 ‘게보린’ 나온다크기가 작아 먹기 편한 게보린이 나온다. 삼진제약은 해열진통제 ‘게보린 정’을 먹기 편하게 개선해서 발매할 예정이라고 25일 밝혔다. 삼진제약은 정제의 낱알 사이즈를 현재 90%로 줄여 복용 편의성을 높였다. 또 기존보다 70%까지 붕해 속도를 높여 효과가 빠르게 나타나도록 했다. ◇SK케미칼, 투여 횟수 줄인 리넥신 서방정 출시SK케미칼(285130)의 항혈소판제 ‘리넥신’이 약효가 천천히 나타나 투여 횟수를 줄인 서방정 제형으로 나온다. 항혈소판제란 혈액 중 혈소판의 응집을 억제해 혈전 생성을 억제하는 약물이다. 고혈압, 당뇨병 환자들이 주로 복용한다.◇GC녹십자지놈, 구강 세균 검사 서비스 실시유전체 검사 분석업체 GC녹십자지놈은 치주염 및 충치 관련 구강 미생물 검사 서비스(‘그린바이옴 Perio&Denti’)를 출시한다고 24일 밝혔다. 이 서비스를 이용하면 구강 미생물 검사로 치주염 관련 균종(10종) 및 충치 관련 균종(7종)을 정확하게 확인할 수 있다. ◇지노믹트리, 대웅제약과 대장암 조기 검사 마케팅 맞손암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 대웅제약(069620)과 손 잡고 분변 바이오마커(생체표지자)기반의 대장암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍 대장암검사’의 마케팅 협력에 나선다고 23일 밝혔다. 얼리텍 대장암검사는 정상세포가 암세포로 바뀌는 과정에서 나타나는 특정 생체표지자를 분변 DNA에서 찾아내 대장암을 진단하는 방식이다. ◇일동제약, 아로나민골드 새 TV광고 선봬일동제약(249420)이 활성비타민 피로회복제 ‘아로나민골드’의 새로운 TV 광고 방영에 들어간다고 23일 밝혔다. 아로나민골드는 육체피로, 체력저하, 신경ㆍ관절통, 어깨결림 등에 효과가 있는 일반의약품이다. 몸의 에너지 생성과 대사 등에 관여하는 비타민B군이 들어있다. ◇메디포스트, 여성 건기식 ‘페미언스감마’ 출시메디포스트는 건강기능식품 브랜드 모비타를 통해 여성 건강을 위한 제품 ‘페미언스감마’를 출시했다고 23일 밝혔다. 페미언스감마는 성인 여성 건강을 위해 감마리놀렌산, 이소플라본, 비타민D를 함유하고 있다.
  • [제약·바이오 이모저모] 식약처 "나노 마스크, 안전성 이슈 해결해야”
    식약처 "나노 마스크, 안전성 이슈 해결해야”
    노희준 기자 2020.03.21
    정렬형 나노섬유 필터가 삽입된 면마스크 사진. 면마스크 별도 반복 세척과 나노섬유 필터의 반복 소독 교체가 가능하다. (사진=한국과학기술원)[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(3월16일~3월20일) 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스다. △ 식약처 “나노 마스크 상용화 시점 예단 못해...안전성 이슈 해결해야” 식품의약품안전처는 중견기업 톱텍이 최근 오래 쓸 것으로 기대되는 ‘나노 마스크’ 시범 생산에 들어가 내달 본격 생산에 나서겠다고 밝힌 것과 관련, 이 기업은 아직 품목 허가 신청도 하지 않았다고 밝혔다. 식약처는 19일 해명자료를 통해 “업체는 현재까지 허가를 신청하지 않았다”며 “(회사가 밝힌) 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다”고 밝혔다.김상봉 식약처 바이오생약국장은 20일 브리핑에서 “상용화 시점을 정부가 예단하기 어렵다”며 “나노필터 생산 과정에서 사용되는 유기용매에 대한 이슈와 나노입자(나노파티클)의 박리(탈락) 문제, 이 두 가지 이슈를 개발업체에서 해결해야 한다”고 말했다. 안전성 문제를 해결해야 한다는 취지다. 유기용매란 시너·솔벤트 등 어떤 물질을 녹일 수 있는 액체상태의 화학물질을 말한다. 마스크는 입과 코와 접촉하기 때문에 유기용매가 마스크에 남아있다면 위해성 문제가 발생할 수 있다. 나노입장의 탈락 문제란 떨어진 나노입자가 호흡기로 들어가 문제를 일으키는 경우를 말한다. △서정진 셀트리온 회장, 23일 코로나 치료제 임상 시점 공개신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 뛰어든 서정진 셀트리온(068270) 회장이 오는 23일 장 종료 후 구체적인 인체 임상 가능시점 등을 공개할 예정이다. 셀트리온은 서 회장이 오는 23일 3시 30분께 ‘코로나 19 항체치료제 및 진단키트 개발 진척 사항과 인체임상 가능시점’ 등을 두고 2차 온라인 기자간담회를 연다고 20일 밝혔다. △셀트리온, 제약 청주공장 FDA 생산시설 실사 통과바이오의약품에 주력해왔던 셀트리온(068270)이 미국 식품의약국(FDA)에서 화학 합성의약품(케미컬 의약품) 생산시설에 대한 승인을 받으면서 합성의약품 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 1월 미 FDA가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에서 최근 최종 ‘무결점’ 결과를 받았다고 16일 밝혔다.△셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 미국 출시…3.8兆 북미시장 진출 셀트리온헬스케어(091990)가 지난 16일 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)를 미국에 출시하며 본격적인 판매에 돌입했다고 17일 밝혔다. 허쥬마는 셀트리온헬스케어의 북미 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매된다. △셀트리온, ‘코로나19 치료제 개발’ 국책과제 우선협상대상자 선정셀트리온(068270)이 질병관리본부가 공고한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 국책과제에 우선순위 협상대상자로 선정됐다. 셀트리온은 19일 “질본이 코로나19 치료제 개발에 발 빠르게 대응하고자 국내 연구소·기업·대학 등을 대상으로 입찰을 진행한 ‘2019 신종 코로나바이러스 치료용 단일클론 항체 비임상 후보물질 발굴’ 사업에서 우선협상대상자로 선정됐다”고 밝혔다. △김태한 삼성바이오로직스 사장 “4공장 증설 준비”삼성바이오로직스(207940)가 4공장 증설 준비에 나선다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 20일 열린 제9기 정기주주총회에서 “2022년에는 회사 3공장의 가동률이 최대치에 이를 것으로 예상된다”며 “회사는 장기적 관점에서 4공장 증설과 제2바이오캠퍼스 건립을 준비할 것”이라고 밝혔다. 주총이 열린 인천글로벌캠퍼스 공연장에서다. △삼성바이오로직스, 대만 바이오벤처와 CDO 파트너십 체결삼성바이오로직스(207940)가 알츠하이머 치료제를 개발중인 대만 아프리노이아사와 위탁개발(CDO)파트너십을 체결해 중화권 진출을 본격적으로 확대한다고 17일 밝혔다. 아프리노이아는 퇴행성 신경질환 진단을 위한 의료용 장비와 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 이 회사는 알츠하이머 발병의 핵심원인으로 밝혀진 ‘타우(tau) 단백질’ 표적 항체 개발의 선두주자로 평가된다.△삼성바이오에피스, 미국서 유방암 치료제 대용량 제품 승삼성바이오에피스가 미국 시장에서 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 대용량 버전 품목 허가를 따냈다. 이로써 삼성바이오에피스는 환자의 다양한 수요에 대응할 수 있게 돼 미국 시장 진출에 탄력이 기대된다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이다. △SK바이오, 코로나19 백신개발 국책과제 우선 협상대상 선정SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위한 국책과제 사업에서 우선순위 협상대상자로 낙점됐다. SK바이오사이언스는 질병관리본부가 공고한 코로나19 백신 개발에 대한 국책과제인 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 18일 밝혔다.△EDGC “솔젠트 코로나19 진단시약 3만명분 유럽에 수출”솔젠트의 코로나19 진단시약이 유럽 수출길에 오른다. 유전체 분석 기업 이원다이애그노믹스(EDGC(245620))는 계열사인 EDGC 헬스케어가 관계회사 솔젠트의 코로나19 진단시약의 유럽 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. EDGC의 체외진단 의료기기 계열사인 EDGC 헬스케어는 유럽 대형 검진센터인 신랩과 3만명분의 코로나19 진단시약 수출계약을 체결했다. △강스템바이오·영남대, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청강스템바이오텍은 임상 시험용 의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다. ‘임상 시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 절차는 품목 허가가 나지 않은 임상 시험용 의약품을 중증질환자 등에 치료 기회를 제공하는 차원에서 쓸 수 있도록 허가하는 절차다. 퓨어스템 RA주는 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈(탯줄 안에 있는 혈액) 유래 줄기세포 치료제다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)이 진행중이다.△‘팔팔’·‘구구’ 이름 함부로 쓰면 큰코다친다한미약품이 ‘팔팔’과 ‘구구’ 상표권에 대해 확고한 법적 소유권을 인정받으면서 발기부전치료제 독주체제가 예고되고 있다. 최근 대법원과 특허심판원은 한미약품이 보유하고 있는 발기부전치료제 ‘팔팔’과 ‘구구’의 제품명을 차용한 제품에 대해 잇달아 상표권 무효 판결을 내렸다. 대법원은 지난 12일 한미약품 지주회사 한미사이언스가 네추럴에프앤피를 상대로 제기한 남성용 건강기능식품 ‘청춘팔팔’의 상표권 무효심판에서 한미약품의 최종 승소 판결을 내렸다.△알테오젠, 국내 최초 ADC 유방암치료제 임상 1상 완료알테오젠(196170)은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제(ALT-P7)의 임상 1상 시험에서 ALT-P7의 안전성, 내약성을 확인했다고 17일 밝혔다. ADC는 체내에서 질병을 치료하는 항체에 약물을 붙여 효과를 늘린 것이다. 국내에서 ADC 유방암치료제 후보물질이 임상 1상을 마친 것은 이번이 처음이라고 회사는 밝혔다. 회사 관계자는 “올 하반기 임상 2상 시험에 진입할 계획”이라고 말했다. △디엠바이오, 알레르기치료제 위탁개발생산 계약동아쏘시오그룹이 일본 제약사와 손 잡고 설립한 디엠바이오는 지아이이노베이션과 알레르기 치료제 후보물질 ‘GI-301’의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 디엠바이오는 GI-301의 원료의약품의 공정개발, 안정성 시험 등을 진행하는 위탁개발과 약 2500L 규모의 임상2상 시험 시료 위탁생산을 담당한다.△마크로젠, 8% 외형성장...영업익 22%↓유전체 분석기업 마크로젠(038290)이 지난해 외형 성장에는 성공했지만 이익단에서는 부진한 실적을 보였다. 소비자직접의뢰(DTC) 관련 해외 투자 비용이 증가한 탓이다. 마크로젠은 지난해 연결재무제표 기준으로 매출액 1223억원, 영업이익 7억원, 당기순손실 134억원의 경영실적을 기록했다고 20일 발표했다. 전년대비 매출액은 8% 증가했지만 영업이익은 22% 감소했다. 당기순손익은 134억원의 손실로 적자전환했다. △툴젠, 충남대와 손잡고 동식물 유전체교정 연구센터 설립유전자가위 원천특허를 보유한 바이오기업 툴젠은 충남대 농업생명과학대학과 손잡고 ‘동식물 유전체교정 연구센터’를 설립한다. 툴젠은 17일 김종문 툴젠 대표와 최종명 충남대 농업생명과학대학 학장이 참석한 가운데 충남대 내에 이 연구센터를 설립하는 것을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다. △인바디, 호주 ‘F45 피트니스’에 2000여대 독점공급글로벌 체성분 분석 전문기업 인바디가 세계적 피트니스 기업과 독점공급 계약을 맺고 피트니스 시장 공략에 적극 나서고 있다. 인바디는 세계적 피트니스 기업인 F45 피트니스와 계약을 체결하고 세계 57개국, 2000여 곳의 F45 피트니스 센터에 인바디 제품을 공급한다고 17일 밝혔다. △바이오니아, 코로나 진단시스템+키트 루마니아 수출바이오니아는 루마니아 진단검사 의료기업을 통해 현지 병원 20곳에 분자진단시스템과 코로나19 검사 키트를 공급하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 바이오니아는 최근 코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 인증(CE-IVD)을 획득한 바 있다. △휴온스, 젠큐릭스 ‘코로나19 진단키트’ 유럽 수출 추진휴온스(243070)가 국내외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스의 병원용 코로나19 진단키트 ‘진프로 코비드19 진단키트’ 2종이 ‘유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)’을 획득했다고 16일 밝혔다.△씨유메디칼, 한솔시큐어 인수…“의료-IT 융·복합 추진”응급의료기기 및 헬스케어 전문기업 씨유메디칼(115480)시스템이 스마트카드 및 보안솔루션 전문기업 한솔시큐어(070300)를 인수한다. 씨유메디칼은 지난 11일 자회사인 씨유헬스케어를 통해 한솔인티큐브(070590) 외 1인의 보유주식 320만2237주(43.47%)를 양수하는 조건으로 대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. △제일약품, ‘차세대 당뇨병 신약물질’ 유럽 임상 추진제일약품이 차세대 당뇨병 신약 후보물질인 ‘JP-2266’에 대한 비임상 시험을 완료하고 올해 상반기 내 진행을 목표로 유럽에서의 임상 1상을 준비하고 있다. 제일약품은 18일 “지난달 말 유럽의약품감독국(EMA)에 임상시험계획(CTA) 자료를 제출했고 현재 승인 대기 중에 있다”며 이같이 밝혔다.△오스템임플란트, ‘TS SA 임플란트’ 브라질인증 획득…남미시장 공략 본격화임플란트 전문기업 오스템임플란트(048260)는 ‘TS SA 임플란트’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제조·판매 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 세계 3대 임플란트 시장인 브라질은 세계 최다인 27만여명의 치과의사 수를 보유하고 있으며 시장 규모는 약 3600억원 수준이다.
  • [제약·바이오 이모저모] 15곳, '코로나19' 백신·치료제 개발 나서
    15곳, '코로나19' 백신·치료제 개발 나서
    노희준 기자 2020.03.14
    [이데일리 노희준 기자]이번 한 주(3월9일~3월13일) 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스다. △제약·바이오社 15곳, ‘코로나19’ 백신·치료제 개발 나서녹십자, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 제약·바이오기업 15개사가 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)’ 예방 백신과 치료제를 개발하기 위한 절차에 착수했거나 준비 중이라고 한국제약바이오협회가 9일 밝혔다. 또 국립보건연구원 등 4곳의 정부 기관은 자체적으로 백신과 치료제 개발에 돌입한 것으로 조사됐다.△마스크 대리 구매, 전자증명서 사용 가능정부는 공적 마스크를 대리 구매할 때 필요한 주민등록등본을 종이증명서뿐만 아니라 전자증명서로 제시해도 된다고 13일 밝혔다. 식품의약품안전처와 행정안전부에 따르면 현재 만 10세 이하 어린이나 만 80세 이상 고령자의 경우 함께 사는 가족의 대리 구매가 가능하다. 이때 주민등록등분을 제시해야 하는데 앞으로는 ‘정부24’ 어플리케이션(앱) 전자문서지갑에 발급받은 전자 주민등록등본을 제시해도 된다는 설명이다. △부광약품 치료제,코로나에 쓰이는 에이즈치료제와 효과 동등-부광약품의 항바이러스제가 현재 코로나19 치료제로 사용되는 에이즈 치료제인 칼레트라와 유사한 치료 효과를 내는 것으로 확인됐다. 부광약품은 10일 항바이러스 치료제인 레보비르(클레부딘)이 시험관내 시험(in vitro)에서 코로나19 치료에 사용중인 칼레트라와 비슷한 결과를 보였다고 밝혔다. 부광약품은 이 부분에 대한 특허도 출원했다. △일양약품 “슈펙트, 코로나19 바이러스 70% 감소 효과”일양약품(007570)은 자사의 백혈병 치료제 신약 ‘슈펙트’와 ‘메르스’ 치료제 후보물질이 시험관내 시험에서 코로나19 바이러스를 억제하는 효과를 확인했다고 13일 밝혔다. 일양약품 관계자는 “슈펙트는 이미 안전성이 입증된 시판중인 신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 개발 기간을 단축시킬 수 있다”며 “코로나19의 확산을 억제할 수 있는 약물로 재창출될 기대감 또한 높일 수 있게 됐다”고 말했다. △코로나19 진단시약, 긴급사용승인 64건 신청식품의약품안전처는 42개 업체에서 62건의 코로나19 진단시약 긴급사용 승인을 질병관리본부에 신청했다고 10일 밝혔다. 이는 1월 28일부터 지난 28일까지 신청 결과다. 긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 우려로 의료기기 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 부족할 때 질병관리본부 등이 요청한 제품 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다. △셀트리온 서정진 “6개월 내 코로나19 항체 확보할 것”서정진 셀트리온그룹 회장이 12일 기자간담회를 열고 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대해 중화능력을 갖춘 ‘중화 항체’를 최소 6개월 내 확보할 계획“이라고 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 진단키트·항체 연구개발(R&D) 투자비 항목에 200억원을 1차 배정했다. 연구자원을 24시간 교대체제로 풀가동해 개발 작업에 총력을 다 한다는 방침이다. 서 회장은 코로나19 치료제 상용화까지 3000억원 이상의 자금이 투입될 것으로 예상했다.△셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 허가 신청셀트리온(068270)의 ‘휴미라’ 바이오시밀러(CT-P17)가 유럽 식품의약품안전처의 품목 허가 심사대에 올랐다. 셀트리리온은 지난 6일 CT-P17의 유럽의약품청(EMA)허가 절차를 완료했다고 9일 밝혔다. 휴미라는 류머티스 관절염 등 자가면역질환에 사용하는 치료제로 지난해 글로벌 매출 191억 6900만달러(23조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. △브릿지바이오, 美 AI 신약개발기업과 공동 연구 ‘맞손’혁신신약 개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(브릿지바이오)가 인공지능(AI) 기반의 미국 신약개발기업 아톰와이즈(Atomwise)와 손잡고 AI 기술을 접목한 신약 후보물질 발굴에 나선다. 브릿지바이오는 이를 위한 관련 협약을 아톰와이즈와 체결했다고 10일 밝혔다. 특히 회사는 염증 신호 전달을 억제하는 단백질인 펠리노 억제 분야에서 신규 후보물질 발굴을 기대하고 있다.△코로나 여파 美 암학회 취소....제넥신 발표 연기내달 예정돼 있던 미국 암연구학회(AACR) 연례회의가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따라 취소됐다. 이 학회에서 임상 결과 등을 발표하기로 했던 국내 제약 바이오 기업들의 발표 일정에도 차질이 불가피해졌다. 11일 제약 바이오업계에 따르면, AACR 이사회는 10일(현지시간) 내달 24일부터 29일까지 미국 샌디에이고에서 진행하기로 한 올해 연례회의(‘AACR Annual Meeting 2020’)을 취소(terminate)했다고 밝혔다.△SK바이오팜 뇌전증신약, 美 출시 최종 관문 통과 100% 국내 독자 개발로 미국 식품의약국의 승인을 얻은 SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 가 미국 출시의 최종 관문을 통과했다. 세모바메이트는 올해 2분기(4~6월) 미국 전역에 판매된다. SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 미국 마약단속국(DEA)에서 가장 남용 가능성이 적은 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 11일 밝혔다. 미국은 중추신경계 약물의 경우 FDA 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류해 의약품 관리 수준을 정한다. △SK바이오, ‘스카이조스터’ 판매량 100만 도즈 돌파SK바이오사이언스의 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 누적 판매량 100만 도즈를 넘어섰다. SK바이오사이언스는 스카이조스터가 지난해 12월 기준 국내 판매량 100만 도즈를 돌파했다고 12일 밝혔다. 제품 출시 2년만의 결실이다. 이 백신은 세계 두 번째이자 국내 최초로 개발된 대상포진백신이다. △한국콜마, 유니셀랩과 손잡고 당뇨 개량신약 개발한국콜마(161890)가 의약품 결정형 개발 전문 회사 유니셀랩과 손잡고 당뇨 개량신약 개발에 나선다고 11일 밝혔다. 두 회사는 이를 위해 원료의약품의 새로운 결정형 연구를 시작하기 위한 양해각서를 체결했다. 결정형은 약물이 몸에서 녹는 정도나 약효 발현율, 안정성을 개선하는데 영향을 주고 특허와도 관련돼 있다.△마스크 수입 빨라진다…정부, 신속 통관지원팀 운영‘마스크 수입절차가 간소화된다. 식품의약품안전처와 관세청은 9일부터 한시적으로 전국 34개 세관에 ‘마스크 수입 신속통관 지원팀’을 운영한다고 11일 밝혔다. 이에 따라 보건용(수술용 포함) 마스크는 구호·기부용 및 기업의 직원 지급용으로 수입하는 경우 식약처의 수입요건 확인 절차 면제가 추천된다. 세관의 통관심사도 최소화된다. 또한 상업 판매용의 보건용 마스크는 기존처럼 식약처 수입(품목)허가를 받아야 하지만 식약처에서 최대한 신속하게 수입허가를 내줄 계획이다.△휴온스·젠큐릭스, 코로나19 진단키트 전세계 공급 맞손 휴온스(243070)가 분자진단 전문기업 젠큐릭스의 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 공급에 나선다. 휴온스 엄기안 대표는 지난 11일 성남 판교 본사에서 젠큐릭스 조상래 대표와 전략적 업무제휴(MOU)를 체결, 코로나19 진단키트에 대한 국내 및 해외 공급 판권 확보에 나섰다고 12일 밝혔다.△알바이오 및 네이처셀도 코로나19 치료제 개발 합류코로나19 백신 및 치료제 개발에 나서는 국내 제약·바이오 업체들이 봇물을 이루는 가운데 알바이오와 네이처셀도 합류를 선언했다. 알바이오와 네이처셀(007390)이 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 동종 유래 지방줄기세포 제제인 ‘아스트로스템-V’를 정맥 투여해 코로나19에 감염돼 중증으로 악화된 환자를 치료하는 1/2a상 임상시험을 식약처에 승인 요청했다고 10일 밝혔다.△우진비앤지, 반려동물 사업다각화로 턴어라운드 성공동물의약품 전문업체 우진비앤지(018620)가 반려동물 신사업에서 성과를 내면서 지난해 실적 반등을 이뤄냈다. 우진비앤지는 지난해 연결기준 매출액은 전년비 10% 성장한 336억원을 기록했다고 11일 공시를 통해 밝혔다. 영업손실은 전년비 66% 감소한 16억원, 당기순손실은 34% 줄어든 43억원을 각각 기록하며 적자폭을 대폭 완화했다. △CJ헬스케어 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 적응증 추가한국콜마(161890) 관계사인 씨제이(CJ)헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정이 헬리코박터파일로리 제균 치료에도 쓰일 수 있게 됐다. CJ헬스케어는 최근 식품의약품안전처로부터 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 12일 밝혔다.△메디톡스 차세대 보툴리눔 톡신 ‘코어톡스’, 상지 근육 경직 치료 적응증 획득메디톡스(086900)가 지난 10일 ‘코어톡스’의 ‘뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료’ 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 12일 밝혔다. ‘뇌졸중 후 근육 경직’은 뇌의 중추 신경계 손상으로 인한 후유증으로 발생하며 심할 경우 환자의 일상생활뿐 아니라 신경학적·기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용한다.△JW중외제약, HA필러 ‘이니티움’ 출시JW중외제약(001060)은 HA필러 ‘이니티움’을 선보이고 본격적인 마케팅 활동을 전개한다고 13일 밝혔다. ‘내 생애 첫 필러’ 이니티움은 라틴어로 ‘시작’을 의미하는 단어로 ‘예뻐지는 첫 걸음을 이니티움과 함께 시작한다’라는 의미를 담고 있다.△서울대-테라젠이텍스,‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축’ 개발 본격화서울대 산학협력단과 테라젠이텍스(066700)가 공동으로 ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축’ 개발에 본격 나선다. 서울대 산학협력단과 테라젠이텍스는 최근 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축을 위해 세부과제에 대한 기관 IRB(생명윤리위원회) 심의를 신청하는 등 개발에 돌입했다고 9일 밝혔다. (자료=한국제약바이오협회)

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