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2일 김윤원 이뮨메드 이사회 의장은 이데일리에 코로나 치료제 ‘버피랄리맙’ 임상 3상 계획 승인 지연과 관련해 식품의약품안전처에서 보완 요구가 있었다고 언급했다. 코로나 치료제 임상 전략 변경도 시사했다. 김 의장은 이뮨메드 창업주로 현재 약 37% 지분을 보유 중인 최대주주다.
이뮨메드는 항바이러스 단백질 ‘hzVSF’로 코로나 치료제를 개발하고 있다. hzVSF는 김 의장이 최초 발견한 물질로 바이러스 감염 쥐에서 분리한 바이러스 억제인자(VSF)를 인간화 한 것이다. hzVSF는 비멘틴이라는 단백질에 결합해 항바이러스 활성을 일으켜 바이러스 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다.
현재 이뮨메드는 인도네시아, 러시아, 이탈리아 등 3개국에서 글로벌 임상 2상을 완료한 상태다. 지난 6월에는 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 버피랄리맙의 코로나 치료제 임상 3상 계획(IND)을 승인 받고 글로벌 임상 3상을 본격화했다. 하지만 지난 5월 국내 식약처에 제출한 임상 3상 시험계획은 현재까지 승인이 지연되고 있다.
이뮨메드는 2020년 12월 7일 식약처로부터 임상 2상을 승인받았다. 중등증에서 중증 환자 48명이 임상에 참여한 바 있다. 회사는 식약처 요구에 따라 2b상을 진행한다는 계획이다. 김 의장은 “식약처 요구대로 중증 환자 수를 늘리고, 위증증 환자에 대한 약물 동태 등을 입증하는 2b상을 진행할 계획이다. 8월말 식약처에 2b/3상 계획을 제출할 예정”이라고 설명했다.
이에 따라 올해 말로 계획했던 코로나 치료제 상용화 시기도 1년 반 정도 지연될 전망이다. 이뮨메드는 내년 초까지 환자 모집을 완료할 예정이고, 환자 투약과 데이터 추출 과정을 통해 내년 중반쯤 임상 2b상 결과 도출을 목표로 하고 있다. 이후 3상에 진입하면 임상 중간에라도 치료제 허가 신청을 할 수 있다는 게 김 의장 설명이다.
내년 하반기 IPO 재도전
이뮨메드는 지난해 11월부터 나섰던 상장 작업도 중단했다. 지난달 28일 상장 심사 자진철회를 결정했다. 전반적인 주식 시장 약세와 바이오 기업들이 적절한 가치를 평가받기 어려운 상황이 맞물린 것이 영향을 줬다는 분석이다. 특히 회사는 거래소 심사 과정에서 코로나 치료제 임상 3상 승인 지연이 상장 자진 철회의 결정적 원인으로 꼽았다.
투자 유치가 잘 이뤄지고, 코로나 후속 임상이 잘 진행된다면 회사 측은 내년 하반기 IPO 재도전에 나선다는 계획이다. 김 의장은 “최근 철회했던 IPO는 내년 코로나 치료제 임상 3상에 진입하면 그때 다시 도전할 것이다. 그 시기는 내년 하반기가 될 것”이라고 강조했다.