|
피씨엘이 허가를 준비하는 자가검사키트는 기존에 조건부허가로 출시된 제품들과 다르다. 피씨엘의 항원 자가검사키트 ‘PCL COVID19 Ag Gold’는 타액(침)을 곧바로 시험약에 넣으면 된다. 시험약 뚜껑을 닫으면 스포이트로 변신하게 되며, 진단키트에 곧바로 용액을 떨어뜨리면 양성 여부를 볼 수 있다. 민감도 94%, 특이성은 99%다. 반면 휴마시스(205470)와 에스디바이오센서 제품은 콧구멍 안쪽 표면(비강)까지 면봉을 집어넣어서, 10회 정도 문질러야 한다. 콧구멍에서 꺼낸 면봉을 시험약이 들어있는 통에 넣고 저은 다음, 이 용액을 사각형의 진단키트에 스포이트로 떨어뜨린다.
당초 서울시 등 각 지자체는 휴마시스와 에스디바이오센서 자가검사키트를 학교에 대량으로 공급하려고 했다. 하지만 한국 보건 당국은 “만 18세 미만 사용을 권고하지 않는다”고 공고하면서, 학교 도입은 잠정 보류된 상태다. 비강에 면봉을 집어넣는 방식의 자가검사키트는 독일 학교에서도 학생 혼자 사용을 금지하고 있다.
국내에서 조건부허가를 받기 위해서는 해외 자가검사키트 승인과 한국 전문가용 허가, 두 가지를 충족돼야 한다. 피씨엘의 타액 자가검사키트는 독일과 오스트리아, 모로코, 파키스탄에서 이미 수개월 전부터 승인을 받아 사용되고 있다.
독일 기준 개인용 자가검사키트 허가 제품은 총 74개이며, 이 중 타액 방식은 18개가 있다. 피씨엘 타액 제품 방식 자가검사키트는 독일에서 실시한 임상적 민감도에서 90.8%, 특이도는 99.5%에 달했다. 에스디바이오센서 비강 제품은 독일에서 민감도 82.5%, 특이도 100%로 나타났다. 민감도는 질병이 있는 경우 양성이 나올 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중에서 음성으로 나올 확률을 뜻한다.
김 대표는 “감염 1~2일차인 바이러스 100개 단계에서는 PCR 검사에서 잡아낼수 있다. 항원 자가검사키트는 바이러스 1000개 단계를 잡아낼 수 있다. 바이러스 1000개 단계가 되면 비강과 침 모두 항원 자가검사키트 검사에서 차이가 없다”며 “이달 내로 전문가용 허가는 나올 것으로 예상된다. 피씨엘 타액 검사 제품이 일상생활로 돌아오는데 굉장히 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.