[제약 바이오 이모저모] 포스트 임성기 한미사이언스 최대 주주에 송영숙 회장

송영숙 한미사이언스 회장

[이데일리 노희준 기자] 한 주(3월2일~3월5일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△포스트 임성기 한미사이언스 최대 주주에 송영숙 회장

고(故) 임성기 한미약품(128940) 회장의 부인인 송영숙 한미사이언스(008930) 회장이 회사 최대 주주로 올라섰다. 고 임 전 회장의 지분 상속 구도가 확정된 것이다. 법정 상속비율(1.5대1대1대1)이 아니라 부인과 세 자녀 사이에 ‘2대1대1대1’비율로 지분이 배분됐다. 임 전 회장은 부인에게 확실히 힘을 실어주고 당분간 ‘2세 경영권 승계’는 미룬 모양새다. 2일 금감원 전자공시시스템에 따르면, 송 회장은 고 임 전 회장이 보유하고 있던 한미사이언스 주식 2307만6985주(34.29%)가운데 698만9887주(10.39%)를 상속받았다. 임 전 회장 보유 지분 중 30%정도가 부인에게 상속됐다. 자녀들인 임 전 회장 장남 임종윤 사장과 장녀인 임주현 부사장, 차남인 임종훈 부사장은 각각 354만5066주(5.27%)씩 받았다. 아버지 지분의 15%가량을 받은 셈이다. 이로써 한미사이언스의 지분율은 각각 송 회장 11.65%, 임종윤 사장 8.92%, 임주현 부사장 8.82%, 임종훈 부사장 8.41%으로 변경됐다. 임 전 회장은 이와 함께 송 회장이 이사장으로 있는 공익문화예술재단인 가현문화재단과 임성기재단에도 각각 4.90%, 3.00% 지분을 넘겼다.

△화이자 코로나19 백신, 국내 두번째 허가

화이자의 코로나19 백신이 아스트라제네카 백신에 이어 국내 두번째로 정식 허가됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다. 투여 가능 대상은 16세 이상이다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 코미나티주의 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다. 화이자 백신은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 것으로 허가됐다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

△일양약품 “백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 코로나19 임상 3상 실패”

일양약품(007570)은 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명 라도티닙)를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 시험에 실패했다고 4일 밝혔다. 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)은 라도티닙의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 3상을 진행했지만, 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못했다. 임상 실패로 알팜은 코로나19 환자 치료를 위한 라도티닙의 승인 신청을 진행하지 않을 예정이다. 슈펙트는 일양약품이 개발한 만성골수성백혈병(CML) 치료제다.

△한미약품 항암제 ‘오락솔’ FDA 허가 불발

한미약품(128940)이 미국에 기술이전한 항암제 물질 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. 한미약품(128940)의 경구용 항암제 후보물질 ‘오락솔’을 이전해 간 미국 제약사 아테넥스(Athenex)는 FDA에서 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구를 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술 수출한 항암 신약 후보물질로 올해 FDA 허가가 기대됐던 한미약품 신약 후보 2개 가운데 하나다. FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 항암 치료로 인한 호중구(백혈구의 50~70%를 차지하는 구성물질) 감소 후유증 우려가 있다고 지적했다. 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성 등도 표명, 신규 임상시험 수행이 필요하다 했다.

△GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 日 수출 개시

GC녹십자(006280)는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(뇌실투여)의 일본 수출을 시작해 초도 물량을 출하했다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여만이다. 초도 물량 공급이 이뤄지면서 일본 시장 공략이 가시권에 들어왔다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직’에 도달하지 못하는 점을 개선했다. GC녹십자는 이르면 2분기께 일본에서 헌터라제 ICV 매출이 본격화될 것으로 기대했다.

△현대약품 “먹는 낙태약 ’미프진‘ 도입 추진”

현대약품(004310)이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널와 먹는 임신 중단 약물(낙태약) ‘미프진’을 국내 도입하는 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 현대약품 관계자는 “최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중에 있다”고 말했다. 현대약품측은 도입 배경에 대해 먹는 낙태약의 불법 유통을 막고 여성들의 안전을 고려한 것이라고 설명했다. 현대약품은 사후 피임약 노레보, 엘라원 등으로 사후 피임약 시장에서 점유율 1위를 차지한 곳이다.

△삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 개시

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 임상 1상에 착수했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 스텔라라는 미국 존슨앤존슨이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 2020년 연간 글로벌 매출 규모는 8조4000억원(77억700만불)에 달한다. 삼성바이오에피스에서는 10번째 바이오시밀러 후보물질이다.

△한미약품, 멕시코서 ‘로수젯’ 출시

한미약품(128940)의 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’이 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽히는 멕시코에서 출시됐다. 이상지질혈증은 혈중 총콜레스테롤, ‘나쁜’ 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤, 중성지방이 늘거나 ‘좋은’ 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤이 줄어든 상태다. 방치하면 동맥경화를 일으켜 심혈관 질환을 유발할 수 있는 질환이다. 한미약품은 파트너사인 오가논을 통해 로수젯의 멕시코 제품명 ‘NAXZALLA(낙스잘라)’를 세가지 용량으로 출시했다고 4일 밝혔다. 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다.

△유럽의약품청, 셀트리온 렉키로나 ‘허가 전’ 사용 검토 착수

셀트리온(068270)은 유럽 현지 시간 2일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(순차 심사)와는 별개의 절차다. 이는 유럽 개별 국가가 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 하는 절차라는 설명이다. 이를 위해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다.

△GC녹십자랩셀, 반려동물 진단검사 회사 ‘그린벳’ 설립

GC녹십자랩셀(144510)이 반려동물 헬스케어 분야에 진출한다. GC녹십자랩셀은 동물 진단검사 전문 회사 ‘그린벳’(Green Vet)을 설립하고 반려동물 헬스케어 사업에 본격 진출한다고 4일 밝혔다. 회사측은 핵심 사업인 차세대 NK세포치료제 개발에 집중하면서 새로운 성장 동력을 기반으로 사업 확장에 나서는 것이라고 설명했다. 그린벳은 반려동물 분야의 ‘토탈 헬스케어’ 실현을 목표로 한다. 진단 검사를 비롯해 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 예방, 치료, 건강관리 서비스를 제공할 계획이다.

△제넥신, 코로나19 백신 임상 2a상 진입…첫 대상자 투여 완료

제넥신(095700)은 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’ 임상 2a상의 첫 투여를 지난달 26일 완료했다고 2일 밝혔다. 회사는 임상 2a상을 성인 150명을 시험군 100명과 위약군 50명으로 나눠 진행중이다. 제넥신은 이달 내 임상 대상자 모집 완료를 목표로 하고 있다. 제넥신은 개발중인 GX-19N이 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재한 차세대 백신으로 코로나 바이러스의 변이체까지 방어할 수 있는 가능을 높였다고 주장했다.