[바이오 월간 맥짚기]韓상륙 레켐비부터 美공략 앞둔 코아스템켐온까지

[이데일리 나은경 기자] 한 해를 마무리하는 12월에 굵직한 제약·바이오 일정들이 남았다. 첫 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국 출시를 예고했고, 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’로 2025년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인 한국 신약의 자리를 노린다. 이밖에 연말 임상 종료를 예정 중인 바이오텍들이 많아 자연스럽게 시장의 기대감은 내년 상반기로 쏠리고 있다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

치매약 ‘레켐비’ 출시…韓바이오업계도 ‘들썩’

한국에자이는 이달부터 한국 시장에 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 선보인다. 한국에자이 관계자는 “12월부터 국내 시판에 돌입, 첫 영업일인 2일부터 레켐비를 신청하는 병원에 약을 공급할 것”이라고 설명했다. 연간 레켐비 약가는 체중 50㎏ 환자를 기준으로 2000만원 중후반대가 될 전망이다. 병원마다 비급여 가격은 다를 수 있다.

레켐비 출시를 앞두고 국내 알츠하이머 치매 진단 기업들도 기대감이 커지는 모양새다. 레켐비가 출시되면 처방을 위해서라도 진단이 필수가 되기 때문이다.

대표적인 기업이 듀켐바이오다. 레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정해야 한다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 듀켐바이오는 국내 알츠하이머 PET-CT 진단시약 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하는 회사다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달해 시장에선 단기적으로 가파른 매출 성장을 기대하고 있다.

알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 가진 피플바이오(304840)도 레켐비 출시로 인한 반사이익을 기대하고 있다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높기 때문이다. PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘지만, 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능해 PET-CT 전 경도인지장애 의심 환자들이 알츠온을 먼저 활용해볼 가능성이 크다.

임상 종료 앞둔 K바이오…美 FDA 문턱 넘을까

이달에는 후기 임상의 마지막 환자 투여를 앞두고 있거나, 올 초 임상을 끝내고 톱라인 데이터 도출을 기다리는 제약·바이오 회사들도 있어 눈길을 끈다.

가장 품목허가 문턱에 가까운 신약은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’이다. 코아스템켐온은 이달 중순경 뉴로나타 알의 임상 3상 톱라인 데이터 도출을 예상한다.

뉴로나타 알은 지난 2014년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 국내에서는 이미 처방이 이뤄지고 있는 줄기세포치료제다. 국내 시판 후 데이터(PMS) 조사 결과 위약 대조군 대비 생존기간이 약 5.6년 더 긴 것으로 나타나 회사의 FDA 허가 기대감이 크다. 회사는 FDA의 품목허가를 받을 경우 북미 시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 본다.

권광순 코아스템켐온 바이오의약품부문 사장은 지난 4월 기업설명회(IR)에서 “2025년 2분기 내 FDA에 뉴로나타 알의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 “접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사들이 ‘임상시험결과보고서(CSR)를 수령하면 내게만 빨리 알려달라’며 임상 3상 이전과는 다른 분위기를 보이고 있다. 톱라인 데이터만 좋다면 기술이전은 우리 선택으로 진행될 것”이라고 말했다.

유력한 K블록버스터 후보 약물인 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘케이캡’도 임상 3상을 순차 종료하고 미국 시장 진입을 노린다. HK이노엔(195940)의 파트너사인 미국 소화기의약품 전문 제약사 세벨라는 미국에서 비미란성 식도염, 미란성 식도염 환자를 대상으로 각각 케이캡 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 비미란성 식도염 임상 3상은 지난 4월 환자 투약이 종료돼 현재 데이터 정리 과정에 있고, 1250명을 대상으로 하는 미란성 식도염 임상 3상도 오는 29일 마지막 환자 투약을 마칠 예정이다.

지난해 말 미국에서 먼저 출시된 다케다제약의 P-CAB 계열 신약 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)의 처방건수가 빠르게 증가하고 있다는 점은 주목할 포인트다. 시장에서는 보퀘즈나의 연간 최대 매출액이 30억 달러(약 4조원)에 달할 것으로 예상한다.

HK이노엔은 불순물이 생기지 않는다는 점, 이상지질혈증이나 심혈관질환 치료제로 많이 쓰이는 아토르바스타틴 성분 의약품과의 약물 상호작용이 없다는 점 등에서 기존 약인 보퀘즈나 대비 케이캡이 경쟁력을 가질 것으로 본다. 증권업계에서도 케이캡이 미국 출시 5년차에는 매출 1조원을 내는 블록버스터 약물이 될 것으로 내다보고 있다.

조인트스템의 임상 2b/3a상 진행상황에 대한 클리니컬 트라이얼 게시 내용 (자료=클리니컬 트라이얼 웹페이지 갈무리)

네이처셀(007390)의 골관절염 치료제 ‘조인트스템’도 있다. 미국 내 5개 병원에서 140명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 임상 2b/3a상을 진행 중인 조인트스템의 경우 지난해 11월 최종 업데이트된 클리니컬트라이얼에 오는 30일이 최종 환자투약일이라고 적혀있다. 네이처셀 관계자는 “FDA 임상시험 절차에 따라 현재까지 진행된 조인트스템 임상 2b/3a상의 안전성 및 유효성을 중간분석한 뒤 내년 상반기 진행될 FDA와의 임상 2상 후 미팅(EOP2) 전 관련 자료를 제출할 예정”이라며 “다만 분석 완료 시점이나 자료 제출 시점은 밝힐 수 없으며 중간분석 결과도 외부에 발표하지는 않을 것”이라고 말했다.

이밖에 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성 각막염(NK) 치료제 RGN-259는 유럽 임상 3상 종료가 이달 중으로 예상된다. HLB테라퓨틱스는 글로벌 빅파마로의 RGN-259의 기술이전을 추진 중인데, 내년 초 도출될 것으로 예상되는 유럽 임상 톱라인 데이터에 따라 기술이전에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사도 RGN-259의 임상 3상 마무리를 앞두고 최근 증권사에서 기업설명회(IR)를 잇따라 가지며 RGN-259에 대한 시장의 관심을 높여왔다.

상장 앞둔 오름·듀켐, 얼어붙은 코스닥서 ‘자신감’

오름테라퓨틱, 듀켐바이오는 올해 마지막 코스닥 시장 출격을 준비 중이다. 금융감독원으로부터의 추가적인 증권신고서 정정요구가 나오거나 스스로 상장 철회를 결정하지 않는다면 오름테라퓨틱은 이달 중순, 듀켐바이오는 오는 20일경 코스닥 상장이 예상된다.

특히 항체-분해약물접합체(DAC) 신약개발사 오름테라퓨틱은 ‘바이오 대어’로 관심이 쏟아진다. 밴드 하단 기준 공모액만 900억원에 달한다. 비상장 바이오텍 중 이례적으로 눈에 띄는 규모의 딜을 2년 연속 글로벌 빅파마와 체결하면서 시장의 주목도가 높아진 까닭이다.

다만 핵심 파이프라인인 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질 ORM-5029의 글로벌 임상 1상에서 최근 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 악재일 수 있다. 회사는 이상반응에 대해 구체적으로 밝히지 않았으나 SAE는 보통 사망이나 생명에 대한 위험, 입원이나 입원기간 연장이 필요한 경우, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저해, 태아에게 기형이나 이상이 발생한 경우 중 하나를 의미한다.

SAE 발생으로 임상 자체가 아니라 신규환자 모집만 중단됐다는 점을 두고 업계에선 큰 악재가 아니라는 해석도 나온다. 항암제 임상에 참여하는 환자들은 말기 암 환자들이 많고, 약물로 인한 SAE였다면 임상이 아예 중단됐을 것이라는 이유에서다.

레켐비 출시의 가장 큰 수혜기업으로 꼽히는 듀켐바이오도 연내 상장이 예정돼 있다. 듀켐바이오는 연간 300억원대 매출을 내는 보기 드문 흑자 바이오텍이다. 코넥스 상장사로 기술특례상장이 아닌 일반상장 트랙을 택했다. 레켐비에 이어 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)까지 국내 출시된다면 처방 전 필수 단계인 진단시약 매출의 폭발적 성장이 예상된다. 회사는 공모 자금으로 생산능력(CAPA) 확대에 집중 투자할 방침이다.