바이오다인, 로슈 진단키트 출시로 초대박 예고

[이데일리 김지완 기자] 바이오다인(314930)이 ‘로슈’(Roche)에 기술이전한 자궁경부암 검사장비와 진단키트가 출시 초읽기에 들어가면서 초대박을 예고했다. 로슈의 자궁경부암 진단키트가 글로벌 전역에서 조(兆)단위 매출을 올릴 것으로 예측되면서 바이오다인이 로열티 수익으로 돈방석에 앉을 것이란 분석이 나왔다.

바이오다인 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)

28일 업계에 따르면, 로슈는 액상세포검사장비 ‘벤타나 SP400’(Ventana SP400)을 내달 말 출시 예정이다. 바이오다인 실적은 매출은 올해 50억원, 내년 100억원, 오는 2028년 1000억원에 이를 것이란 전망이 나왔다. 이 기간 영업이익은 내년 흑자전환, 오는 2028년 500억원(영업이익률 50%) 내외가 될 것으로 관측됐다.

이날 시장조사기관에 따르면, 매년 글로벌에서 3억명 가량이 자궁경부암 검사를 받는 것으로 집계됐다. 이 검사자 숫자는 향후 세계보건기구(WHO) 지원 확대로 2030년엔 10억명으로 확대될 전망이다. WHO는 지난 3월 세계 자궁경부암 근절 포럼에서 6억달러(8308억원)의 자금을 조성했다. 지난달 미국, 호주, 일본, 인도 등이 참여한 쿼드 정상회담에서 자궁경부암 퇴치를 위해 15억달러(2조원) 지원을 약속했다.

바이오다인 포함 세계 3개 회사만 기술 보유

자궁경부암 액상세포검사 진단 기술은 세계 딱 3개 회사만 보유했다.

양근호 바이오다인 이사는 “자궁경부암은 액상세포검사를 통해 진단한다”면서 “액상세포검사는 한마디로 설명하면, 세포를 보고 암인지, 아닌지를 판단하는 검사”라고 설명했다. 그는 이어 “기존엔 글로벌 전체에 2개 회사만 관련 특허를 보유했다”면서 “바이오다인이 3번째”라고 덧붙였다.

기존 액상세포검사 기술을 가진 회사는 미국의 홀로직과 백톤 다킨슨이다. 이 회사들은 각각 필터 방식, 침전 방식을 이용해 자궁경부암을 검사한다. 이들 회사는 지난 2000년 초반 특허를 각각 취득했다. 바이오다인은 지난 2013년 블로잉 방식으로 액상세포검사 기술 특허를 등록했다.

회사 관계자는 “바이오다인의 액상세포검사가 등장하기 전까지 홀로직과 백톤 다킨슨 등 2개사가 10년 이상 세계 자궁경부암 진단 시장을 독점했다”며 “그 10년간 로슈, 애보트, 퀴아젠 등이 액상세포검사 방식의 자궁경부암 진단키트 개발에 도전했지만 모두 실패했다. 기존 특허를 회피해 신기술 개발이 어려웠기 때문”이라고 분석했다. 이어 “바이오다인 액상세포검사는 세계 3개밖에 없는 기술”이라며 “그만큼 기술 가치가 높다”고 강조했다.

이 같은 높은 기술가치는 바이오다인은 특허 등록 직후 인 2014년 일본 로슈와 자궁경부암 진단키트 공급계약을 체결로 이어졌다.

검사 정확도 경쟁사 압도...경쟁심화 가능성도 없어

중요한 건 바이오다인 검사 정확도가 경쟁자들을 압도한다는 점이다.

양 이사는 “검사 정확도를 판단할 때 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 등 총 4개 지표를 사용한다”며 “기장 정확하다는 홀로직 검사키트의 민감도가 50% 수준에 불과하다”고 말했다. 이어 “반면, 바이오다인 자궁경부암 민감도는 73% 수준”이라고 비교했다.

민감도는 질병이 있는 환자를 양성으로 나타내는 비율이다. 그는 “진단에서 가장 중요하게 보는 음성예측도에선 바이오다인 진단키트가 90.9%에 달한다”며 “경쟁사인 홀로직의 83.3%와 차이가 크다”고 강조했다.

조기 검진에선 음성 예측도가 가장 중요하다. 음성예측도는 검사에서 음성으로 선별한 환자 가운데 실제 음성으로 확진된 환자 비율을 말한다. 자궁경부암은 여타 암과 달리 조기진단이 필수다. 자궁경부암 5년 생존율은 80%로 여타 암 종과 유사하지만, 조기진단 시 완치율이 95% 이상이다. 반대로 자궁경부암 조기 진단에 실패해, 여타 장기로 암이 전이되면 생존율은 27%로 떨어진다.

(제공=바이오다인)

기존 경쟁사 진단키트 특허 만료에 따른 경쟁심화 가능성엔 선을 그었다.

양 이사는 “이미 시중에 특허만료에 따른 카피제품이 나와 있는 상태”라면서 “중소업체들이 복제품을 만든다고 하더라도 기존 홀로직만큼 정확도가 나오지 않는다”고 말했다. 이어 “특허는 기술 방식만 공개하는 것”이라며 “기술공정까진 공개하지 않는다”며 “바이오다인의 블로잉 방식에서 공압을 얼마로 해야할 지는 철저히 비밀에 부치는 것과 같은 맥락”이라고 부연했다.

그는 “실제 현재 카피 제품들 가운데 잘 팔리는 것들은 없다고 보면 된다”며 “글로벌 진단기업들 역시 카피 제품을 쓰지 않는다”고 강조했다.

독점판매권 → 로열티...원가 없는 매출로 초대박 눈앞

바이오다인의 자궁경부암 진단키트의 기술 희소성과 높은 검사 정확도는 로슈와 초거대 계약으로 이어졌다.

양 이사는 “로슈가 2018년 처음 찾아와 진단키트 검증을 요청했다”며 “이듬해 로슈와 독점 판매권을 넘기는 계약을 체결한 게 시작”이라고 밝혔다. 이어 “그 계약이 지난 2022년 기술이전 계약으로 한 단계 진전됐다”며 “현재는 로슈가 바이오다인 기술을 이용해 제품 생산, 판매까지 모두 다 하고, 대신 바이오다인은 로열티 수익을 얻는 것으로 변경됐다”고 곁들였다.

로슈는 올 연말 바이오다인 기술이 적용된 액상세포검사 장비와 검사키트를 각각 출시할 예정이다.

그는 “로슈로부터의 로열티 수익은 매출 비율이 아닌, 정액으로 받게 돼 있다”며 “계약상 정확한 금액은 공개하지 못한다”고 밝혔다.

업계에선 로슈의 자궁경부암 진단키트 1개 가격을 3000원으로 추정하고 있다. 바이오다인의 로열티는 진단키트 1개당 300원이란 분석을 내놓고 있다. 아울러 로슈가 내놓는 액상세포검사 장비도 바이오다인 기술이 적용돼 로열티를 수령 품목이다. 장비 로열티는 대당 300만원으로 보고 있다. 실제 바이오다인은 업계에서 내놓은 로열티 추정치를 확인해주지 않았다. 다만, 원화가 아닌 달러로 로열티를 수령해 시장 예측치가 정확하지 않을 수 있다는 설명을 곁들였다.

금투업계에선 오는 2030년 로슈의 자궁경부암 진단키트 글로벌 점유율이 50%를 차지할 것으로 내다봤다. 보수적인 관점에서 2030년 자궁경부암 검진자 숫자를 7억~8억명로 가정하면, 바이오다인의 로열티 수익은 900억~1200억원이 나온다는계산이다.



양 이사는 “자궁경부암 검사는 국가가 주도하는 검진항목”이라며 “진단키트 공급이 입찰 경쟁 방식인 이유”라고 진단했다. 이어 “로슈의 진단키트 공급마다 입찰마다 달라질 수 있다”면서 “공급량 역시 입찰에 따라 달라질 수 있다”고 말했다.

그는 “자궁경부암 검사는 20살 이상의 여성은 70세까지 2년 주기로 받는다”며 “글로벌 검사 시장 규모는 10조원에 이른고, 로슈가 절대강자”라고 강조했다. 이어 “로열티 매출엔 원가가 없다”며 “로열티 매출 전액이 100% 이익이란 얘기다. 매출은 당장 올 연말부터 발생해 내년부터 본격화될 것”이라고 말했다.