[라파스 대해부]②"세계 최초 여드름 이어 백신 마이크로니들 패치 상업화"

[이데일리 신민준 기자] 라파스(214260)는 세계 최초 마이크로니들 여드름 패치에 이어 백신 패치 개발에 박차를 가하고 있다. 라파스가 세계에서 유일하게 마이크로니들 패치를 대량생산할 수 있는 시설을 갖춘 영향이다. 라파스는 알러지성 비염, 골다공증, 당뇨·비만 치료 마이크로니들 패치 등도 개발하고 있다.

라파스 주요 파이프라인. (이미지=라파스)

라파스는 지난 4월 글로벌 최대 백신 생산기업인 인도 세럼인스티튜트(세럼)와 세계보건기구(WHO)에 승인된 B형간염 백신의 물질공급계약을 체결하고 백신 패치 개발을 작업을 진행하고 있다. 라파스는 연내 마이크로니들 백신 패치의 임상시험계획(IND)용 비임상 시험을 완료하고 내년 중 임상 시험을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.

앞서 라파스는 2018년 B형간염 백신을 이용해 마이크로니들 패치 제형 개발에 성공해 동물실험의 면역 유도능을 확인한 경험이 있다. 라파스는 이번 B형간염 백신 원료 물질공급계약으로 국내에서 임상시험을 진행할 수 있는 계기를 확보했다. 바이오업계에 따르면 세계 B형 간염 백신 시장은 지난해 70억달러(약 9조원) 규모에서 2030년 300억달러(약 40조원) 시장으로 성장이 예상된다.

정도현 라파스 대표는 “마이크로니들 기술을 응용할 수 있는 가장 좋은 분야가 바로 백신”이라며 “백신은 몸에 면역세포를 자극해 활성화하는 것으로 면역세포 가장 많이 분포가 피부 바로 아래 쪽”이라고 말했다. 이어 “피부 아래 있는 면역세포가 외부 물질을 인식해 몸에 있는 면역세포를 활성화한다”며 “마이크로니들은 기존 주사제보다 백신 접종 양을 줄여 더 좋은 효과를 볼 수 있다”고 말했다.

라파스는 결핵 이종 부스터 백신 패치도 개발하고 있다. 라파스는 최근 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단의 임상시험계획서 승인신청(IND)을 위한 신규 국책과제에 선정됐다. 라파스는 글로벌백신기술선도사업단으로부터 임상시험 진입을 목표로 23억원 규모 연구비를 지원받는다. 라파스는 결핵 부스터 백신과 관련해 연내 전임상에 진입해 내년 임상시험계획을 신청할 계획이다.

바이오업계에 따르면 세계 결핵 백신(BCG 부스터) 시장은 2020년 5100만달러(약 680억원)에서 2028년 6900만달러(약 920억원)로 성장할 전망이다.

정도현 대표는 “마이크로니들 백신 패치가 기존 허가받은 백신과 동등한 효과를 나타내는 것이 1차 목표”라며 “백신 패치는 2030년쯤 상용화될 것으로 예상한다. 자사는 마이크로니들 패치 생산시설을 전 세계에서 유일하게 확보하고 있기 때문에 상용화 시점을 예상보다 앞당길 수 있다”고 말했다.

라파스는 천안공장에 마이크로니들 의약품 전용 1개 생산라인을 보유하고 있다. 생산라인 전 공정이 자동화돼있으며 1개 생산라인에서 하루에 약 5만개의 패치를 생산할 수 있다. 라파스는 지난해 말 천안공장을 완공하면서 생산공정 합리화도 마쳤다. 기존 마이크로니들 제조기업이 생산에 12시간을 투입한다면 라파스는 2~8분 만에 생산이 가능하다. 특히 열 건조 과정을 거치지 않기 때문에 열에 취약한 바이오의약품에 적용하기 용이할 것으로 예상된다.

라파스는 독자적인 마이크로니들 ‘몰드 프리(DEN, Droplet Extention)’ 제조 기술을 보유하고 있다. DEN 기술은 2033년까지 특허를 통해 보호된다. 마이크로니들은 초기에 미세한 금속 침(니들) 형태로 개발돼 활용됐지만 금속 침이 부러지거나 사용 시 체내 남아있을 수 있는 문제가 발생했다. 이에 라파스는 안전성 문제를 해결하고자 용해성 마이크로니들 기술을 기반으로 연구를 진행해 DEN 기술을 개발했다.

라파스의 용해성 마이크로니들 패치는 경피전달 시스템의 한 종류로 모기 침만큼 가는 바늘을 피부에 침투시켜 약물을 효율적으로 도달하게 하는 방법을 사용한다. 용해성 마이크로니들 패치는 기존 주사기를 사용하는 방식의 단점으로 꼽는 통증이나 외상은 물론 감염, 두려움, 거부감 등을 해소해 ‘무통증 주사’라고도 불린다. 용해성 마이크로니들 패치는 사용이 간편하고 장시간 연속투여가 가능하며 혈중 농도를 조절하기 쉬운 장점을 지녔다는 평가를 받는다.

특히 기존 용해성 마이크로니들은 몰드 타입으로 제품 생산에 장시간이 소요돼 대량생산과 상용화에 어려움이 있었다. 하지만 라파스의 DEN기술은 패치 위에 직접 유효성분으로 구성된 액체방울을 떨어뜨리고 점도를 이용, 반대쪽 패치를 접촉한 뒤 인장해 마이크로니들을 성형·고체화를 통해 상하 두 개의 마이크로니들 패치를 제작한다. 이러한 제조 기술은 타사의 제조 방법보다 공정이 단순하고 양산성이 우수하다는 평가를 받는다. 라파스는 DEN 기술을 활용해 지난 4월 미국에서 세계 최초 여드름 치료제를 첫 출하에 성공했다.

이밖에 라파스는 알러지성 비염 면역 치료 패치(RapMed-1506)를 개발 중이며 연내 임상1상 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 당뇨·비만 치료 패치(RapMed-2003)는 대원제약(003220)과 공동 개발 중으로 연내 임상1상 시험계획(IND) 신청을 목표하고 있다. 골다공증 치료 패치는 임상 1상 시험계획을 승인받은 상황이다.

정 대표는 “마이크로니들 패치 백신을 상용화하는 것이 자사의 최종 목표”라며 “백신 패치가 상용화될 2030년 쯤 명실상부한 글로벌 마이크로니들 선두기업이 돼 있을 것”이라고 말했다.