[제약·바이오 한주간 이모저모] "한미약품 신약 오락솔 임상3상 고무적"…효능·편의성↑ 부...

[이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.

제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(8월 5~8월 9일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

◇ “한미약품 신약 오락솔 임상 3상 고무적”

한미약품이 개발해 기술수출한 경구용 항암신약 후보물질 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다. 기존 혈관에 맞는 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용 발생 빈도도 획기적으로 감소했다는 설명이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 아테넥스는 이를 토대로 빠른 시일 내 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅을 신청할 예정이다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 입으로 먹는 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.

◇오스템임플란트, 2Q 1409억 매출...7분기 연속 사상 최고 매출

치과용 임플란트 전문기업 오스템임플란트(048260)(오스템)가 2분기 1400억원이 넘는 매출로 7분기 연속 사상 최고 매출을 거뒀다. 오스템의 올 2분기 매출액이 1409억원으로 전년 동기 대비 25% 증가했다고 9일 밝혔다. 같은기간 영업이익 76억6000만원, 당기순이익 30억원으로 각각 5.6%, 1.5%씩 늘어났다. 분기 기준 매출액 1409억은 역대 최대 매출액이다. 오스템은 최근 7분기 연속 최고 매출액을 경신 중이다

◇ 휴온스글로벌, 보톡스 제품 리즈톡스 적응장 확장

바이오기업 휴온스글로벌(084110)이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 적응증(적용 대상)을 치료영역으로 넓히고 있다. 휴온스글로벌은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 상지근육 경직 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것이다.

◇임종윤 이사장 “공매도금지 강력 촉구”

제약바이오업계에서 공매도 금지 필요성을 주장하고 나섰다. 임종윤 한국바이오협회 이사장(한미사이언스 대표)은 8일 기고문을 통해 “바이오산업의 성장동력을 저해하는 공매도를 전면 금지하는 공매도금지법을 강력히 촉구한다”고 밝혔다. 임 대표는 “바이오산업은 악질적이고 부정한 공매도 세력의 놀이터로 변한 지 오래”라며 “한국의 바이오산업이 거품론을 걷어내고, 실질적인 성장을 유지할 수 있는 근본 조치는 신속한 공매도 금지법 가동과 부정한 공매도 세력에 대한 정밀한 조사와 처벌“이라고 강조했다.

◇ 헬릭스미스, VM202’ 공식 브랜드 ‘엔젠시스’ 결정

글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있는 헬릭스미스(084990)(구 바이로메드)가 ‘당뇨병성신경병증’(DPN)을 타깃으로 한 유전자치료제 후보물질 ‘VM202’의 공식 브랜드 이름을 ‘엔젠시스’(ENGENSIS)로 결정했다고 8일 밝혔다. 엔젠시스는 혈관 및 신경 세포를 새롭게 만들거나 재생시켜 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 동력(動力)을 제공한다는 의미라고 회사측은 설명했다. 엔젠시스는 시판 허가를 받아 시장에 출시하면 제품의 라벨에 적시될 브랜드명이다.

◇ 하루면 희귀난치질환자 임상약 치료목적 승인 ‘OK’

희귀·난치질환자들에게 치료기회 부여 차원에서 개발 중인 의약품을 제공하는 ‘임상시험약의 치료목적 사용’ 승인 처리기간이 현재 7일 이내에서 긴급 환자의 경우 신청 당일로 빨라진다. 또 현재 중대하고 예기치 못한 부작용만을 보고하고 있는 제약회사 등 임상시험 의뢰자의 안정성 보고도 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대한 정기보고로 강화된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다.

◇ 메디포스트, 셀트리 제대혈은행 15~18일 베페 베이비페어 참여

세계 최초 제대혈 유래 줄기세포 치료제 상용화에 성공한 메디포스트(078160)는 자사 제대혈은행 브랜드 ‘셀트리 제대혈은행’이 오는 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제36회 베페 베이비페어’에 참가한다고 8일 밝혔다.

◇ 한국 제약바이오산업 채용박람회 홈페이지 오픈

9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회’ 홈페이지가 문을 열었다. ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단’은 행사 안내와 참가자 사전등록을 위한 홈페이지를 지난 5일 사전 오픈했다고 6일 밝혔다. 행사에 참여하고자 하는 구직자는 홈페이지 회원가입을 통해 사전 등록을 하면 된다.

◇ 바텍, 2Q 매출 700억 돌파...역대 최대 실적

글로벌 치과용 진단장비 선도기업 바텍(043150)이 지난 2분기 최초로 매출 700억원을 돌파하며 역대 2분기 최대 실적을 거뒀다. 바텍은 2분기 매출액 725억9000만원, 영업이익 129억2000만원으로 전년 동기 대비 22.1%, 3%씩 늘어난 실적을 기록했다고 밝혔다. 역대 2분기 중 매출과 영업이익 모두 최대 기록을 갱신했다.

◇ 문은상 신라젠 대표, 20억치 자사주 매입

최근 간암 대상 신약개발 임상 3상 중단을 선언한 문은상 신라젠 대표는 6일 20억원(12만 9000주)치의 자사주를 장내 매입했다. 임상 중단 선언에 따른 시장 충격을 최소화하기 위한 주가 부양책으로 풀이된다. 문 대표는 ”빠른 시간 내 추가 자금조달을 통해 추가 매입을 진행하겠다”고 강조했다.

◇ 기우성 셀트리온 대표이사 부회장 “램시마SC, 임상 순조로워”

최근 전반적인 시장 하락 속 동반 하락을 피하지 못 하고 있는 셀트리온 역시 홈페이지를 통해 주주들과 소통을 강화하고 나섰다. 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 6일 홈페이지 회사소식란에 ‘주주님께 드리는 글’을 통해 “현재 가장 먼저 글로벌 허가가 예상되는 램시마SC(램시마의 피하주사형)의 경우 유럽에서는 바이오베터(오리지널보다 더 우수한 약)의 개념으로 미국에서는 신약의 개념으로 허가를 진행중”이라며 “현재까지 허가 프로세스 및 임상 모두 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.

◇ 신라젠 “펙사벡 실패, 다른 약물 비대칭 투여 탓”

간암 대상 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 신라젠(215600)이 6일 임상 중단을 권고받은 이유와 관련, “임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석됐다”고 주장했다. 신라젠은 이날 보도자료를 통해 “임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실(구제요법)을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다”고 밝혔다. 하지만 기존의 ‘임상 중단’이라는 입장에는 변화가 없다고 강조했다. 간암을 대상으로 한 펙사벡과 표적항암치료제와의 병용 투여 임상은 재개하지 않는다는 얘기다.