루푸스 치료제 '벤리스타·샤프넬로', 매출 동반 상승하나[블록버스터 톺아보기]

[이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스) 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙).(제공=GSK)

영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스) 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙가 승인된 지 11년 만인 2022년 매출 10억 달러를 넘어섰다. 회사에 따르면 지난해 벤리스타의 매출은 11억4600만 달러(한화 약 1조4900억원)로 전년(8억7400만 달러) 대비 30% 이상 상승했다.

만성 자가면역질환인 루푸스는 면역세포의 공격으로 온몸에서 이상 반응이 나타나며, 뇌나 심장, 신장 등 여러 장기로 병증이 확대되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계 루푸스연맹에 따르면 루푸스는 주로 15~44세 사이 가임기 여성에서 발생하며, 세계적으로 500만 명의 환자가 이 병을 앓고 있다.

초기 루푸스 진단을 받은 환자는 항염증제인 코르티코스테로이드(1944년 최초 사용 기록) 나하이드록시클로로퀸(1955년 미국승인), 면역억제제인 아지티오프린(1957년 개발) 등의 약물을 고농도로 처방받게 된다. 주변 장기로 병증이 확대되는 것을 막기 위해서 이다. 이런 약물 이후 루푸스 신약은 나오지 않았다.

그러던 중 반세기 이상 지난 2011년 벤리스타가 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 으로부터 루푸스 치료제로 품목허가됐다. 벤리스타의 성분인 벨리무맙은 면역세포 중 ‘B세포 활성화 인자’(BAFF)를 억제하는 단일클론항체이며, ‘B세포 자극인자’(BLyS)가 B세포 수용체에 결합하는 것을 막는다.

국내 식품의약품안전처는 2013년 성인 루푸스 환자 대상으로 벤리스타를 승인했다. 이 약물은 2021년 2월부터 보험급여에 등재됐다. 현재 미국, 유럽, 한국 등 각국에서 벤리스타는 루푸스 및 루푸스로 인한 신장질환(루푸스 신염) 등의 적응증으로 널리 쓰이고 있다.

지난해 큰 폭의 매출 성장세를 기록한 벤리스타의 경쟁약물이 등장해 긴장하고 있다. 바로 FDA와 EMA가 각각 2021년 8월과 12월에 차례로 승인한 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘샤프넬로’(성분명 아니프로루맙)이다.

샤프넬로는 루푸스 환자 체네에서 여러 염증 신호 전달에 관여하는 1형 인터페론 수용체의 활성을 조절한다. 샤프넬로는 이 수용체를 타깃하는 최초의 약물이다. AZ에 따르면 2022년 샤프넬로는 1억1600만 달러의 매출을 올렸다.

국내 도입을 위한 샤프넬로의 임상 3상도 진행 중이며, 2024년 12월에 완료될 예정이다. AZ 측은 각국에서 루푸스 뿐만아니라 루푸스 신염, 피부홍반성 루푸스, 루푸스 근염 등 폭넓을 적응증을 확보하기 위한 여러 임상을 동시에 수행하고 있다.

벤리스타와 샤프넬로의 등장이 루푸스 및 그로 인한 합병증 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하면서 업계에서는 두 약물의 성장세가 지속적으로 상승할 것으로 전망하고 있다.