식약처, 엘러간 인공유방 회수 조치…"희귀암 유발 가능성"

(자료=식약처)

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 제약사 엘러간의 인공유방 보형물 ‘내트렐 텍스쳐드’ 등에 대해 이식 중단 및 제품 회수 조처에 나섰다. 해당 제품이 희귀암을 유발한다는 우려가 제기됐기 때문이다.

4일 식약처 관계자는 “지난달 26일 한국엘러간에서 자진 회수조치를 하겠다는 계획서를 접수해 같은달 29일 계회서대로 이행을 하라고 했다”고 밝혔다.

앞서 미 식품의약국(FDA)은 지난달 24일 희귀암의 한 종류인 ‘역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’을 예방한다는 차원에서 내트렐 텍스쳐드 제품 등의 자진 회수를 요청한 바 있다.

역형성 대세포 림프종(ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환으로 알려졌다.

국내에서 이 제품은 최근 3년간 2만9000여개가 일선 의료기관에 유통된 것으로 전해진다. 식약처는 가슴 양쪽이나 한쪽에만 이식했거나 유통 중에 파손되는 등의 상황을 고려해 국내에서 2만명의 이식 환자가 있을 것으로 파악했다.

식약처는 병원 및 의사들에게 해당 보형물 이식을 중단하고 남아있는 물량은 한국엘러간에 반품해달라고 당부했다. 다만 현재 증상이 없는 환자는 이식한 인공유방의 제거나 교체는 권장하지 않았다.

식약처 관계자는 “환자는 본인의 상태를 모니터링하고 우려가 되는 경우 의료진에게 추가 평가 필요성에 대해 문의하면 된다”며 “환자로부터의 회수 반품은 필요치 않다”고 말했다.

식약처는 이 제품을 이식한 경우 가슴이 붓거나 하는 등의 증상이 나타나는지 살펴봐줄 것을 권고했다.