플렉센스 "혈청항체진단키트, FDA승인 제품보다 정확도 높아"

[이데일리 노희준 기자] 진단키트 전문기업 플렉센스는 자사 혈청항체 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처의 승인을 받은 해외 진단키트보다 우수한 결과를 보였다고 23일 밝혔다.

회사측은 최근 카톨릭대학교 성빈센트병원에서 해외 진단기업의 혈청항체 진단제품과 플렉센스의 제품에 대한 블라인드 비교임상 테스트를 총 227개 검체(양성 66검체, 음성 161검체)를 대상으로 진행했다.

임상이 진행된 성빈센트병원 관계자는 “해외 기업 제품은 분자진단(PCR) 진단키트 대비 정확도에서 75.8%로 나타났고, 플렉센스 제품은 83.3%를 보였다”며 “국내기업 제품의 성능이 더 우수한 것으로 나타났다”고 말했다.

플렉센스는 이 제품에 대한 국내 사용 승인을 지난 1월 초에 식약처에 신청한 바 있다. 회사측은 이런 임상 결과를 바탕으로 조만간 사용 승인을 받을 것으로 예상했다.

김기범 플렉센스 대표는 “곧 식약처 인증을 획득한 후, 코스닥 상장사 메디콕스(054180)의 국내 병원영업망을 활용해서 적십자혈액원, 건강검진센터, 병무청 등에 제품을 공급할 것”이라며 “한국 사용승인을 계기로 해외에서도 제품의 인지도가 크게 올라가고 판매가 본격화될 것”이라고 강조했다.