플렉센스, 타액항원진단키트 유럽 CE인증 획득

[이데일리 노희준 기자] 플렉센스가 코스닥 상장사 메디콕스(054180)와 국내 및 유럽 전용 판매계약을 맺은 코로나19 타액 항원진단키트의 ‘유럽 CE인증’을 완료했다고 30일 밝혔다. CE인증은 유럽 등의 수출에 필요한 절차다.

플렉센스의 타액항원진단키트는 피검사자가 보관용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다.

예를 들어, 등교하는 초중고 학생들을 대상으로 교실에서 타액 검체를 자가 채취하여 분석실로 보내면 검사당일 결과를 알 수 있다. 학생 1인당 총 검사 비용은 약 5000원으로, PCR검사 대비 10분의1 수준의 가격 경쟁력까지 갖춰 대규모 집단을 대상으로 상시적인 스크린 검사에 적합하다는 평가를 받고 있다.

현재 플렉센스 타액항원진단키트의 대한 유럽 및 국내 총판권은 코스닥 상장사 메디콕스가 보유하고 있다. 회사 측은 이번 타액항원진단키트에 앞서 유럽 CE인증 획득을 마친 바 있는 혈청항체진단키트에 대한 마케팅도 강화하며 메디콕스 등 협력기업과의 시너지를 낼 방침이다.

플렉센스 김기범 대표이사는 “이번 유럽 CE 인증을 마친 타액항원진단키트를 비롯해 혈청항체진단키트까지 제품 검증 과정이 마무리 되고 있는 만큼, 메디콕스의 바이오의료사업 역량과 콜드체인시스템을 적극 활용해 독일 등 유럽 국가 수출에 본격적으로 집중할 계획”이라며 “최근 이슈로 급부상 중인 변이 바이러스에 대한 코로나 감염진단 시 PCR검사로 놓치는 경우가 발생하는데, 플랙센스의 혈청항체진단키트 병행 사용은 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 전했다.

타액항원진단키트에 적용된 ELISA(효소면역분석기술) 진단법은 병원에서 혈액과 소변검사에 흔히 사용하는 전통적인 진단방식이다. 플렉센스는 기존 ELISA 대비 고속-고감도의 고유한 ACCEL ELISA 플랫폼을 기반으로 해외 유명 진단키트 회사제품과의 성능 비교 임상에서도 월등한 기술 우수성을 입증한 바 있다.