‘백색 입자’ 한국백신 인플루엔자 백신 61.5만개 자진회수(종합2)

자진회수 조지된 한국백신社 인플루엔자 백신 (사진=식약처)

[이데일리 노희준 기자] ‘상온 노출’ 인플루엔자(독감) 백신에 이어 이번에는 백신 일부에서 침전물이 발견돼 제약사가 61만 5000개의 물량을 자진 회수하는 일이 발생했다.

식품의약품안전처는 해당 제품의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다. 앞서 신성약품 백신 유통 과정에서 상온 노출 우려로 48만명을 수거한 데 이어 61만명분이 추가(일부 중복 포함)로 회수되는 만큼 향후독감 백신 접종에 차질을 빚을 우려가 뒤따른다.

식약처는 한국백신의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 해당 제조사가 자진 회수한다고 9일 밝혔다.

식약처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사 등에 나섰다.

신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소와 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 전문가 자문 결과, 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다고 식약처는 전했다.

백색 입자에 대한 성분 분석 결과 육안으로 관찰할 수 있는 크기 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다.

식약처는 아울러 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다고 덧붙였다.

다만 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다고 설명했다. 식약처는 또 같은 주사기를 사용했지만 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민 불안 해소 차원에서 자진회수하기로 결정했다.

코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 9일 3시 기준 1만7812명에게 접종된 것으로 파악됐다.

국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명으로 집계됐다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다.

식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알렸다. 또한 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체 회수에 적극 협조해달라고 당부했다.

이와 함께 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집으로 신고해달라고 당부했다.

식약처는 이밖에 제조소부터 수거처까지의 해당 백신 콜드체인 조사결과 콜드체인에는 문제가 없다고 밝혔다. 제조소에 대한 현장 점검 결과 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다.

식약처는 “이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다”고 밝혔다.

앞서 정부는 신성약품의 독감 백신 운송 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심되는 국가 독감예방접종 사업 백신 48만명분을 수거한 바 있다. 이번 자진 회수 물량은 61만5000개로 더 많다.

두 차례에 걸쳐 백신 회수 결정이 내려지면서 향후독감 백신 접종에 차질을 빚을 우려가 뒤따른다. 식약처는 이번 자진회수 물량에는 ‘상온노출 48만분 물량과 중복 물량이 있다며 현재 수량을 확인 중이라고 설명했다.

‘코박스플루4가PF주’ 상세 제조단위 현황