강세일 에스바이오메딕스 대표 “JP모건서 블루락發 호재...1상→3상 점프업 가능”

[샌프란시스코(미국)=이데일리 송영두 기자] “JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 새로운 가능성을 확인했다. 임상 1상에서 임상 3상으로 퀀텀점프가 가능한 사례가 나왔다. 에스바이오메딕스는 유효성 측면에서 더 좋은 데이터 확보 가능성이 높은 만큼 초기 임상 기업에서 후기 임상(3상) 기업으로 순식간에 점프할 발판이 마련됐다.”

강세일 에스바이오메딕스 대표가 13일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)

13일(현지시간) 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)에서 이데일리와 단독으로 만난 강세일 에스바이오메딕스 대표는 자체 개발 중인 줄기세포 기반 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’에 대한 새로운 모멘텀을 확인했다고 밝혔다.

이날 바이엘 자회사인 블루락 테라퓨틱스는 JPM에서 줄기세포 파킨슨병 치료제 ‘BRT-DA01’(성분명 벰다네프로셀)에 대해 미국 임상 1상을 마치고 임상 3상을 진행한다고 발표했다. 아밋 락히트(Amit Rakhit) 블루락 최고 개발 책임자는 “파킨슨병에 대한 줄기세포 유래 치료제 최초 임상 3상 시험(exPDite-2)을 올해 상반기 시작할 예정”이라며 “이번 결정은 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 진행됐다”라고 말했다.

블루락은 앞서 12명의 참가자를 대상으로 한 임상 1상을 마무리하고 결과를 발표한 바 있다. 24개월까지 심각한 부작용이 발생하지 않았고, 2차 평가변수에서 고무적인 추세가 관찰됐다. 블루락은 도파민 신경전구세포를 뇌에 직접 이식하는 기전의 파킨슨병 치료제를 개발하고 있다. 같은 방식으로 파킨슨병 치료제를 개발중인 기업은 글로벌 제약사 바이엘 자회사 블루락과 국내 에스바이오메딕스(304360), 스웨덴 마린 팔머 3개 기업밖에 없다. 이 중 블루락이 가장 임상 속도가 빠르지만, 에스바이오메딕스의 임상 결과가 가장 좋다.

블루락 BRT-DA01 임상 1상(12명)에서 유효성 측면 중 가장 객관적인 운동기능 점수를 보여주는 ‘MDS-UPDRS Part III’ 평균 점수가 저용량 7.6점, 고용량 12.4점이었다. 반면 에스바이오메딕스 TED-A9은 임상 1상(12명) 저용량 -12.7점이었고, 고용량 13.0점이었다. 저용량과 고용량 모두 블루락 대비 우수한 증상 개선 수치를 보여줬다.

이에 대해 강 대표는 “TED-A9’ 임상 1/2a상 중간 결과는 의심할 수 없는 완벽한 성공”이라며 “이번 임상의 여러 유효성 수치와 입증된 안전성 데이터는 굉장히 의미 있는 성공적인 결과”라고 평가한 바 있다.

특히 블루락은 지난해 초 임상 2상에 진입할 것이라고 밝혔지만, 약 1년 동안 관련 소식에 대한 업데이트를 진행하지 않다가 이번 JPM에서 2상을 건너뛰고 임상 3상에 진입하겠다고 밝혔다. 따라서 이는 에스바이오메딕스에 굉장히 호재이며, TED-A9도 임상 1/2a상에서 임상 2b상으로 가지 않고, 임상 3상을 통해 조기 상용화가 가능하다는 게 강 대표 설명이다.

강 대표는 “블루락은 지난해 초부터 임상 2상에 들어간다고 얘기했지만, 무슨 이유에서인지 임상 2상 진입이 미뤄졌다. 그리고 오늘 JP모건에서 FDA와 합의해 임상 3상을 진행한다고 발표했다”며 “그동안 없었던 전례가 마련된 만큼 환자 수가 같고, 파킨슨 치료 유효성에서 TED-A9이 앞서는 만큼 임상 3상에 직행할 수 있는 가능성이 생겼다는 것 자체가 매우 큰 의미를 지닌다. 에스바이오메딕스는 초기 임상 기업에서 후기 임상 기업이 될 수 있는 가능성이 생긴 것”이라고 의미를 되새겼다.

따라서 이번 JPM에서 에스바이오메딕스에 대한 글로벌 기업들의 관심이 더욱 높아질 전망이다. 그는 “이번 JP모건 행사에는 두 가지 목표를 가지고 왔다”며 “TED-A9에 대한 기술이전과 직접 미국 진출을 위한 전초 작업을 하기 위해서다. 이번 JP모건에서도 비즈니스 미팅이 다수 잡혀있다. 지난해 발표한 것은 임상 1/2a상 중간결과였고, 올해 4월 투약 후 1년 경과된 최종 데이터가 나온다. 해당 데이터가 공개되면 다양한 기회가 마련될 것으로 예상된다”고 말했다.

실제로 이번 JPM에서 에스바이오메딕스와 파트너링 미팅을 하는 기업들은 기존 TED-A9에 관해 관심을 보였던 기업과 함께 새롭게 지켜보는 기업들이 있는 것으로 알려졌다. 강 대표는 “올해 4월 임상 1/2a상 최종 결과인 투약 후 1년치 수치가 나온다. 올해 4월 세계적인 알츠하이머-파킨슨병 학회(AD/PD)에 공식 초청 받아 그 결과를 발표할 예정”이라며 “결과 발표에 따른 큰 반향이 있을 것”이라고 강조했다.

한편, 에스바이오메딕스는 최근 JPM 참가와 기술이전 기대감으로 주가가 열흘간 약 26%(1만7290원→2만1700원) 상승했다.