이번 2상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다.
대원제약은 2018년과 2019년에 건강한 남성을 대상으로 경구 투약 시 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위한 DW-4301의 임상 1상을 완료한 바 있다.
의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 스타틴 계열 단일제의 작년 국내 시장 규모는 1조 97억원으로 처음으로 1조 원을 돌파했다.
특히 고지혈증 치료제의 경우 평생 복용해야 하는 경우가 많고 환자에 따라 병용처방되는 고혈압 시장과도 밀접하게 연관돼 있어 시장 규모는 늘어날 전망이다.
한편, 이번 임상 2상 승인으로 대원제약이 개발 중인 신약 파이프라인 2종이 모두 임상 2상에 돌입하게 됐다. 자궁근종 및 자궁내막증 치료제로 개발 중인 DW-4902 또한 작년 10월 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상 2상 승인을 받은 바 있다.