"얀센 코로나 백신, 허가 위한 예방 효과 인정"

[이데일리 노희준 기자] 1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 코로나19 예방 효과가 있다는 국내 전문가들의 첫번째 판단이 나왔다.

식품의약품안전처는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과를 검증 자문하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 지난 28일 개최하고 그 결과를 이 같이 29일 밝혔다.

검증 자문단은 코로나19 백신의 임상 결과를 자문하는 3중 전문가 자문 절차의 첫번째 단계다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.

국내 제출된 자료에서 얀센 백신 투여 후 예방효과는 14일 이후에는 66.9%, 28일 이후에는 66.1%로 나타났다. 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명(백신군 1만 9630명, 대조군 1만 6915명)을 대상으로 미국 등 8개국에서 진행한 임상 3상 실험 결과에서다.

전체적으로 백신 투여 14일 후 연령과 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다. 또한 얀센 백신은 중증의 코로나19 예방 측면에선 백신 투여 14일 이후에 76.7%, 백신 투여 28일 이후에는 85.4% 예방 효과가 있었다.

검증 자문단은 얀센 백신의 효과성에 대해 “허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”며 “제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있다”고 설명했다.

검증 자문단은 얀센 백신의 안전성에 대해서는 “임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라고 설명했다.

두번째 전문가 자문 기구인 중앙약사심의위원회는 다음달 1일에 열린다. 식약처 관계자는 “당일 오후에 결과를 공개할 예정”이라고 말했다.