재팬 타바코, 신성빈혈치료제 일본 신약허가 승인

[이데일리 노희준 기자] JW중외제약(001060)이 일본에서 도입해 국내 개발과 판매 권리를 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 시판허가를 취득했다.

신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다.

JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc. JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 기술도입 계약을 체결하고 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자 발현을 제어해 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발됐다..

JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했다.

JTZ-951의 제품명은 ‘에나로이(ENAROY)’로 정제 제형의 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정이다.

JW중외제약 관계자는 “신성빈혈치료의 새로운 선택지가 될 것으로 기대되는 JTZ-951의 국내 임상을 조속히 마무리해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

신성빈혈은 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억 원으로 추정된다.