셀트리온, 제약 청주공장 FDA 생산시설 실사 통과

[이데일리 노희준 기자] 바이오의약품에 주력해왔던 셀트리온(068270)이 미국 식품의약국(FDA)에서 화학 합성의약품(케미컬 의약품) 생산시설에 대한 승인을 받으면서 합성의약품 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다.

셀트리온은 지난 1월 미 FDA가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에서 최근 최종 ‘무결점’ 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

CT-G07은 셀트리온이 합성의약품 시장 진출을 위해 개발한 HIV 치료제 개량신약(3성분 복합제)이다. 셀트리온제약 청주공장은 셀트리온 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지다.

회사측은 빠르면 4월부터 CT-G07의 생산에 나선다는 계획이다. 클린턴 의료재단(CHAI)에 따르면 CT-G07를 포함한 관련 시장 규모는 지난해 기준 1조 2000억원에 달한다.

셀트리온은 이미 지난해 5월, 9월 각각 CT-G07의 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 신청한 상태다.

회사 관계자는 “사업초기 10% 점유율에 해당하는 1200억원 규모의 매출은 무난히 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “궁극적으로는 20% 이상까지 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다.