메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 승인

[이데일리 노희준 기자] 메디포스트(078160)는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 제3상 임상시험계획을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상이다. 회사측은 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다. 카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제로 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 제품이다.

이로써 회사측은 개발비 절감은 물론, 일본 시장에 조기에 진출할 수 있는 기회를 얻었다. 또한 메디포스트는 세포치료제로 일본에서 3상에 바로 진입한 최초의 한국 기업이 됐다.

회사측은 이번 임상 3상에서 경증 및 중등증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가한다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석한다.

또한, 메디포스트는 이번 임상 3상과 별개로 작년 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증의 무릎 골관절염 환자 50명 대상으로 임상 2상도 진행중이다.

이 임상 2상은 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO (High Tibial Osteotomy, 경골근위부절골술)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상이다.

메디포스트 관계자는 “일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장”이라며 “이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것”이라고 말했다.

일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높고 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스 및 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다.

카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행하고 있다. 회사측은 이번 임상 3상 승인을 계기로 일본시장에 카티스템의 우수성을 적극적으로 홍보하는 동시에 성공적인 임상추진 및 상업화를 위한 일본내 파트너사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다.