화이자 백신, 두번째 자문 단계 통과..."16세 이상 접종 권고"

[이데일리 노희준 기자] 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 국내 전문가 자문 과정의 두번째 관문을 통과했다. 앞선 검증 자문단 의견과 동일하게 16세 이상에 투여해도 괜찮다는 판단을 받았다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’에 대한 안전성과 효과성을 자문하기 위해 25일 진행한 ‘중앙약사심의위원회’ 회의 결과를 이 같이 26일 밝혔다.

검증 자문단은 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 ‘3중’ 자문회의 가운데 두번째 단계다. 이번 회의에는 외부 전문가 19인과 식약처 내부 인원 8인이 참석했다.

중앙약심은 코미나티주의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 “품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다. 또 화이자 백신을 “16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다”고 봤다.

세부적으로 중앙약심은 코미나티주의 유효성에 대해 “제출된 자료에서 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 충분하다”고 판단했다. 화이자 백신의 예방효과는 약 95%다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상이다.

중앙약심은 코미나티주의 안전성에 대해서도 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 경향성은 허용할 수 있는 수준”이라고 설명했다. 다만 아나필락시스 등의 과거 병력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 했다. 아나필락시스는 항원 항체 면역반응이 원인이 돼 일어나는 급격한 전신반응을 말한다. 중앙약심은 그외 보고된 이상사례에 대해서도 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

식약처는 이후 마지막 전문가 자문 단계인 ‘최종점검위원회’를 개최해 화이자 백신의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 식약처는 최종점검위원회 개최일을 밝히지는 않았다.

화이자 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 백신이다. 국내에 도입될 코로나19 백신 5종 가운데 가장 예방효과가 좋다. 반면 보관 및 유통 시에는 영하 60∼90℃의 초저온 콜드체인이 필요해 보관 등이 까다로운 단점이 있다.

이번 검증 절차는 한국화이자제약이 지난달 25일 코미나티주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 이날 국내에 공급돼 오는 27일부터 코로나19 환자 치료병원 종사자를 대상으로 접종하는 화이자 백신 물량과는 별개의 것이다. 이날 공급분은 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 물량이다.