15분내 코로나 자가검사키트 허가 받았다..."보조 수단"

[이데일리 노희준 기자] 집에서 개인이 15분 내로 코로나19 자가검사를 할 수 있는 진단키트 2개 제품이 처음으로 당국의 허가를 받았다. 다만 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단(선별검사용)으로만 사용해야 한다는 게 정부 설명이다.

식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.

코로나19 자가검사키트가 당국의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용하는 제품이다.

식약처가 허가를 내준 2개 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스(205470) 제품으로 모두 항원 검사방식이다. 두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강(콧속)도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

에스디바이오센서가 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)로 나타났다. 휴마시스가 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다. 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 에스디바이오센서 제품을 자가검사용으로 사용 중이다. 휴마시스 제품 역시 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용하고 있다.

조건부 허가 자가검사키트의 성능 (자료=식약처)

식약처 관계자는 “기존 유전자 검사(PCR) 방식이나 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다”며 “방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다”고 강조했다.

식약처는 두 제품이 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하고 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사를 하라는 입장이다.

식약처 관계자는 “제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어렵다”며 “무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용하길 권고한다”고 말했다. 식약처는 자가검사키트가 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용될 수 있을 것으로 예상했다.

자가검사 결과 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나오면 바이러스에 감염됐을 확률이 높다는 뜻이다. 이 키트는 확진용 키트가 아니기 때문에 ‘확진’ 이라는 용어를 사용하지 않는다. 반면 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나면 음성에 가까운 것이다.

다만, 식약처는 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받고 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 설명했다.

식약처는 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 2개 제품을 구매할 수 있을 것으로 봤다.