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가천대 바이오나노학과 김상효 교수가 대표를 맡고 있는 ㈜필메디는 일반인이 별도의 진단 기기나 장비 없이도 진단키트 하나만으로 집에서 손쉽게 분자진단을 하고 현장에서 30분 내로 신종코로나 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 ‘자가진단 PCR키트’를 개발했다고 14일 밝혔다.
분자 진단은 통상 고가의 징비와 숙력된 인력이 필요해 병원이나 연구실에서만 할 수 있는 것으로 이해됐다. 하지만 김상효 교수가 개발한 ‘자가진단 PCR키트’는 분자 진단 과정에서 관건인 핵산 증폭을 유도할 수 있는 온도 조절 장비가 필요치 않다. 김 교수는 “키트에 일정한 온도가 유지될 수 있도록 ‘핫팩’을 사용, 등온 PCR로 핵산을 증폭해 진단한다”고 설명했다.
지난 1월 경북대병원에서 진행했던 전임상시험에서 88명의 검체를 대상으로 필메디의 진단키트를 시험한 결과 코로나19 환자를 환자로 진단하는 확률(민감도)은 95.45%, 코로나19 환자가 아닌 환자를 환자가 아니라고 진단하는 확률(특이도)은 95.45%로 나타났다. 김 교수는 “자체 개발한 ‘자가진단 PCR키트’는 현재 98%에 이르는 기존 PCR 검사에는 못 미치지만 90%이상의 정확도를 실현할 수 있을 것으로 보인다”고 기대했다.
회사측은 우선 수출에 주력할 계획이다. 이를 위해 하반기에 미국 현지에 지사를 설립하고 현지에서 직접 미국 내 인허가 문제를 매듭짓고, 글로벌 시장에 진출할 계획이다. 김 교수는 올해 안 제품 출시를 목표로 하고 있다고 했다.