동아ST, 스텔라라 시밀러 유럽 3상 신청

[이데일리 노희준 기자] 동아에스티(170900)가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유럽 9개국 임상 3상 신청에 나서면서 8조 규모 스텔라라 복제약 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다.

23일 관련업계에 따르면, 동아ST는 23일 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 임상 3상 시험 계획을 체코, 에스토니아, 조지아 등 유럽 9개국에 신청했다.

동아ST 관계자는 “1월 27일 체코를 시작으로 이날 조지아까지 유럽 9개국에서 임상3상 신청을 완료했다”고 말했다.

앞서 동아ST는 2019년 11월부터 DMB-3115의 유럽 임상 1상에 나서 현재 임상을 끝내고 결과를 분석 중이다.

미국의 경우 지난 1월 DMB-3115에 대한 임상 3상 시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. 회사는 지난 3월말부터 미국에서 환자 모집에 나섰다.

스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 한해 기준 전세계 매출 8조원을 기록한 블록버스터다.

스텔라라 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2023년 9월과 2024년 7월에 만료될 예정이라 개발 경쟁이 뜨겁다.

바이오시밀러 강자 셀트리온(068270) 역시 지난해 12월 이 약의 바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 시작했다. 셀트리온은 2022년 하반기 임상 3상 종료를 목표로 하고 있다.

삼성바이오에피스도 지난 2월부터 프랑스에서 스텔라라 바이오시밀러의 임상 1상을 시작했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “올해 9월에 1상을 종료할 예정”이라고 말했다.

자가면역질환 치료제 엔브렐 등을 내놓은 암젠도 스텔라라 개발에 뛰어들었다. 암젠은 내년 8월을 목표로 미국에서 임상 3상을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

중국 바이오업체 ‘바이오테라솔루션’ 역시 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상에 최근 돌입한 것으로 전해진다.

업계 관계자는 “바이오시밀러는 동일한 효능이 있는 약들 간의 경쟁이기 때문에 시장 진입 속도가 가장 중요하다”며 “선도자의 이점을 누리기 위한 경쟁이 더욱 치열해질 것”이라고 말했다.