일동제약그룹 아이리드비엠에스 ‘분자접착제’ 美 FDA 희귀의약품 지정

[이데일리 김새미 기자] 일동제약(249420)의 신약개발 자회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 7일 밝혔다.

아이리드비엠에스 CI (사진=아이리드비엠에스)

아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적해 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장, 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

앞서 아이리드비엠에스는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표했다. CDK12 활성 억제와 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해서다.

이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대해 위암 치료 ODD를 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청을 준비할 계획이다. 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진할 방침이다.

아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 분해제-항체 접합체(DAC) 개발 과제도 진행 중”이라며 “DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(payload·탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서, 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있다.