신라젠 관계자는 2일 ‘임상시험 중단 권고’ 공시 이후 기자와의 통화에서 “설명회든 간담회든 시장과 소통할 수 있는 자리를 최대한 빨리 마련하려고 한다”고 말했다.
이 관계자는 다만 “아직 미국에서 권고 중지 사유 등 콘텐츠(내용)를 받지 못 했다”며 “임상 (강행) 유무를 말할 수 있는 상황이 아니다”고 강조했다.
앞서 신라젠은 이날 공시를 통해 “8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 임상시험에 ‘제동’이 걸린 셈이다.
무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지 따져 임상 지속여부를 판단하는 임상 3상 과정 중의 하나다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 약의 부작용과 효능을 보면서 약의 복용량을 결정하는 시판 허가 직전 마지막 단계다.
신라젠은 공시에서 “DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA(식품의약국)에 보고할 예정”이라고만 밝혔다.