|
식약처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 특성분석·항원함량시험·동물시험 등 관련 시험을 실시한 결과 이 같은 결과를 얻었다고 27일 밝혔다.
식약처는 “백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질이었다”며 “백신 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다”고 설명했다.
식약처는 우선 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다.
식약처는 또 백색 입자가 생성된 백신 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다.
항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.
식약처는 이와 함께 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다.
식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했다. 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.
식약처는 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하겠다”고 말했다.