"바이넥스·비보존제약, 임의제조·제조기록 거짓 작성"

[이데일리 노희준 기자] 허가 사항과 다르게 의약품을 ‘불법제조’한 의혹이 불거진 바이넥스(053030)와 비보존제약이 제조과정에서 첨가제를 임의로 사용한 데다 이런 사실을 은폐하기 위해 제조기록서까지 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과를 밝혔다. 식약처는 앞서 관련 의혹이 언론 보도로 불거진 후 지난 8일과 11일에 각각 바이넥스와 비보존에 대한 행정조사에 착수했다.

조사 결과, 바이넥스와 비보존제약 양사 모두 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용한 것으로 확인됐다. 아울러 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항도 적발됐다.

특히 두 회사 모두 식약처 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났다. 식약처 관계자는 “원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다”고 설명했다.

이에 따라 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려돼 추가 위반사항을 확인하기 위해 수사로 신속히 전환했다. 식약처 관계자는 “식약처내 수사담당기관인 위해사범중앙조사단이 담당하고 있다”며 “수사 결과에 따라 엄중히 행정처분 등의 조치를 할 예정”이라고 말했다.

식약처는 동시에 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사에 대해서도 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항을 확인하고 행정처분을 하기로 했다. 구체적으로 바이넥스와 관련된 24개사(32개 품목)와 비보존제약과 연관된 5개사(5개 품목)가 그 대상이다.

식약처 관계자는 해당 품목의 위험성과 관련해서는 “위반행위가 확인된 제품에 대해 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적을 것으로 판단한다”고 말했다.

이와 함께 불법제조의 유사 사례를 점검하기 위해 추가로 진행한 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대한 특별 점검에서는 바이넥스나 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다. 다만 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 조치될 예정이다.

식약처 관계자는 “완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로 경미한 경우”라며 “허가사항에 맞게 제조됐고 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다”고 말했다.