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이번 임상시험을 수탁한 서울대 바이오이종장기개발사업단은 이런 연구자 임상시험계획서를 지난 25일 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.
제네바이오 등은 임상시험계획이 승인받으면 9월 이후 임상에 본격 나선다. 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 2년간 추적관찰을 통해 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 한국당뇨협회 회장인 길병원 내분비대사내과 김광원 교수가 임상시험책임자로 참여한다.
췌도는 췌장에 있는 인슐린 분비 조직이다. 췌도 이식은 췌장질환이나 기능이 약해 인슐린 분비가 제대로 이뤄지지 않아 당뇨가 발생하는 제1형 당뇨병 치료의 근본적인 치료법으로 평가된다. 문제는 기증장기의 만성 부족으로 동종이식만으로는 수요를 감당하기 어렵다는 점이다. 국내 당뇨환자 수가 501만명에 이른다. 이 때문에 이종 이식이 대안으로 주목받고 있다
다만 이번 임상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 세계 최초의 이종 장기이식 연구로 의미가 깊다. 이를 통해 임상에서의 실제 이종 장기이식 가능성을 타진할 수 있다는 설명이다. 그동안 미국, 중국, 러시아 등에서 임상시험을 통해 이종췌도의 안전성과 유효성을 입증한 바 있지만 국제 기준을 충족하지는 못했다.
앞서 제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺었다. 이어 지난 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결한 뒤 약 6개월 간 본격적인 연구 인프라 구축을 진행해왔다.
김성주 제넨바이오 대표는 “이번 임상시험은 우리나라가 주도적인 이종이식제품 개발국으로 입지를 확고히 다질 수 있는 중요한 기회”라며 “임상이 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다해 협력하겠다”고 소감을 밝혔다.