정용지 케어젠 대표 “‘프로지스테롤’ 이을 건기식 2·3호는…”

[이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)이 혈당 조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤’(ProGsterol)의 뒤를 이을 건기식으로 연내 ‘마이오키’(Myoki)를 출시한다. 프로지스테롤을 의약품으로 확장하기 임상을 진행하는 한편 마이오키로 근감소증 건기식 시장에 진출한다는 전략이다.

정용지 케어젠 대표는 3일 오전 10시 서울 여의도 한국거래소에서 기업설명회를 열어 연구개발(R&D) 현황과 사업 계획을 공유했다. (사진=이데일리 김새미 기자)

정용지 케어젠 대표는 3일 오전 10시 서울 여의도 한국거래소에서 기업설명회를 열어 연구개발(R&D) 현황과 사업 계획을 공유하며 이 같은 전략을 밝혔다.

정 대표는 “케어젠은 24년간 펩타이드로만 한 우물을 파고 있는 회사인 만큼 R&D 파이프라인도 풍부하다”면서 “올해는 다양한 이벤트가 있을 것”이라고 말문을 열었다.

프로지스테롤, 올해 핵심 매출원 될까…연매출 400억원 예상

프로지스테롤은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규건강기능식품원료(NDI)로 등록하고 같은해 5월 제품 출시했다. 프로지스테롤은 현재 케어젠이 출시한 유일한 건기식이다. 케어젠의 건기식 매출은 2022년 2억원에서 2023년 122억원으로 늘었지만 올해는 성장 폭이 크지 않았을 것으로 예상된다. 지난해 3분기 말 기준 건기식 매출이 82억원으로 전년 동기 대비 3.5% 감소했기 때문이다.

정 대표는 “디글루스테롤(Deglusterol·프로지스테롤의 원료)는 올해 우리 회사의 핵심(key) 매출 제품이 될 것”이라며 “올해는 연매출 400억원 수준을 넘어갈 것 같다”고 언급했다. 케어젠은 2023년 프로지스테롤의 연매출이 1000억원일 것으로 예상했다가 2024년 전망치를 700억원으로 낮췄다. 올해에는 400억원으로 연매출 추정치가 더욱 낮아진 셈이다.

이처럼 매출 전망치를 낮춘 데에는 미국 진출이 늦춰지는 것 때문으로 추정된다. 아직 케어젠은 미국 유통·판매 파트너사를 확보하지 못했다. 이에 대해 정 대표는 “가격 문제로 협상이 많이 어그러졌다”며 “원료 공급을 요청하는 곳이 많았고 형편없는 가격으로 달라는 데가 있었다”고 설명했다. 이어 “이제 공정 개발이 다 끝났기 때문에 기존에 업체에 공급했던 가격보다 많이 싸다”면서 “올해는 미국에 100만세트 정도 팔지 않을까”라고 기대했다.

케어젠은 디글루스테롤을 의약품으로 확장하기 위해 이란에서 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 임상을 실시했다. 3개월간 대사 질환 환자 150명을 대상으로 진행한 임상에서 56%의 환자가 유의적으로 지방간 질환의 중증도 개선된 것을 확인했다. 케어젠은 추가적으로 200명을 대상으로 6개월간 임상을 진행, 오는 8~9월에 해당 임상을 마무리할 계획이다.

프로지스테롤 뒤 이을 마이오키·코글루타이드, 연내 제품 출시

케어젠은 프로지스테롤의 뒤를 이을 두 번째 건기식 마이오키를 빠르게 출시해 새로운 매출원을 만들겠다는 복안이다. 마이오키는 근육의 발생과 생성을 억제하는 단백질인 ‘마이오스타틴’(Myostatin) 기능을 저해하는 펩타이드이다.

정 대표는 “이번달, 늦어도 2월 첫 번째나 두 번째 주에는 미국에서 NDI로 등록될 것”이라며 “인도에서 조만간 상품화가 될 것”이라고 말했다. 앞서 케어젠은 지난달 미국 FDA에 마이오키 NDI 승인을 신청했다.

케어젠에 따르면 마이오키는 인도에서 근감소증 환자 80명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서 근육량 증가, 근기능 개선, 근력·운동성 개선 효과를 확인했다. 정 대표는 “마이오키를 먹게 된다면 적당한 운동으로 최대 효과를 내며 더 빨리 퀄리티 있는 근육을 만들어낼 수 있다”고 언급했다. 이어 “나이든 사람들을 근감소증을 막을 수 있고 젋은 사람들을 빠른 시간 내에 근육을 만들 수 있다”며 “10·20대부터 70·80대까지 다 고객으로 끌어들일 수 있다”고 봤다.

정 대표는 “디글루스테롤처럼 마이오키를 갖고 좀 더 많은 임상을 통해 의약품으로도 갈 계획”이라고 귀띔했다. 근감소증 치료제의 경우 글로벌 제약사들도 임상 2상, 3상을 진행했지만 현재까지 시판 승인을 받은 치료제는 없다. 마이오키는 머크가 개발하던 근감소증과 동일한 작용 기전인 마이오스타틴 억제를 활용하고 있다.

정 대표는 마이오키의 내년 예상 연매출은 공개하지 않았지만 프로지스테롤보다 매출이 빠르게 성장할 것으로 예측했다. 그는 “프로지스테롤보다는 매출 (증가) 속도가 빠를 것”이라며 “더 다양한 연령대에서 쓸 수 있기 때문”이라고 했다. 이어 “올해는 NDI 등록에 초점을 맞출 것”이라며 “내년부터 본격적으로 매출이 나오지 않을까”라고 덧붙였다.

케어젠의 세 번째 건기식이 될 체중 조절제 ‘코글루타이드’(Korglutide)는 올해 5~6월 인도 인체적용시험을 마무리하고 4분기에 FDA에 NDI를 신청할 계획이다. 제품 출시는 4분기 전에 이뤄질 가능성도 있다. 정 대표는 “인도, 멕시코는 FDA의 영향을 받지 않는다”며 “인도는 더 빨리 (제품) 등록 가능할 수도 있다”고 알렸다.

CG-P5 美 임상 1상 일정 지연됐지만…“중간 결과 긍정적”

케어젠이 처음으로 실시하는 펩타이드 의약품 미국 FDA 임상인 ‘CG-P5’의 임상 1상은 환자 모집에 차질을 겪으면서 완료 예상 시점이 2024년 12월 31일에서 2025년 6월 30일로 6개월 미뤄졌다. 그럼에도 정 대표는 고무적인 CG-P5 임상 1상 중간 결과를 수령했다고 강조했다. CG-P5는 케어젠이 점안제 제형으로 개발 중인 습성황반변성 치료제이다.

해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계돼 주목을 받았던 임상이다. 통상적으로 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하기 위한 단계이기 때문에 정상인을 대상으로 진행하지만 CG-P5 임상은 습성황반변성 환자를 대상으로 위약군뿐 아니라 대조군을 뒀다. 위약 비교를 통해 안전성을 평가하고 대조약물인 ‘아일리아’와 비교해 비열등성과 유효성을 평가하기 위해서다. 적정 용량을 찾기 위한 과정도 생략했다.

CG-P5 임상 1상의 중간 보고서에 따르면 1차평가지표인 안전성과 내약성이 확인됐다. 안전성의 경우 특별한 이상반응(AE)이 나타나지 않았고, 내약성도 우수했다. 유효성을 평가하기 위한 2차평가지표 중 최대교정시력(BCVA)과 중심망막두께(CRT)는 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 나타냈다.

정 대표는 “이번 중간 리포트는 케어젠 입장에선 굉장히 고무적”이라며 “이걸 보면 임상에 돈을 더 투자해야겠다는 생각이 들 정도”라고 평했다. 이어 “임상 2상에서는 습성 황반변성, 당뇨성 망막병증 등에 국한되지 않고 다양한 적응증으로 끌고 가려고 한다”고 밝혔다. 임상 2상의 경우 아일리아와 병용 임상하는 방안도 고려하고 있다.

케어젠은 CG-P5 임상 1상을 마무리하면 바로 혁신 치료제 지정(BTD)을 신청해 가속 승인이나 조건부 사용 허가에 도전할 계획이었다. 이번에 정 대표는 BTD 신청 계획은 확실하지 않다는 입장을 내비쳤다. 정 대표는 “2상 임상시험계획(IND)을 어떻게 제출할지, 이게 BTD가 될지, 일반이 될지, 패스트트랙이 될진 모른다”고 답했다.

한편 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’의 경우 2024년 내 FDA에 임상 1상 IND을 제출할 계획이었으나 1년 정도 일정이 미뤄졌다. CG-T1 전임상을 올해 7~8월에 마치고 연내 임상 1상 IND를 FDA에 신청할 예정이다.