"소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 등 7종 희귀의약품 지정"

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 전이성 소세포폐암 치료제 ‘티라브루티닙’ 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다. 소세포폐암이란 암세포의 크기가 작은 폐에 생긴 악성 종양을 말한다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성이나 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.

희귀의약품으로 지정받은 제품은 우선 허가 대상이 되며 질환 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 달리할 수 있다.

이번에 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

러비넥테딘은 스페인 파마마사가 개발중인 신약으로 국내에선 보령제약이 상품으로 도입한 상태다. 앞서 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득해 현재 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다.

보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청하고 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 이와 함께 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등에 쓰는 ‘에쿨리주맙’ 등 2종에 대해 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)을 추가하는 등 대상질환을 추가했다.

이밖에 개발단계의 희귀의약품 ‘PBP1510’ 1종을 진행성 췌장암 치료용으로 지정해 공고했다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 말한다.