삼성전자, 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 허가(종합)

[이데일리 노희준 기자] 스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있게 됐다. 삼성전자(005930)가 세계 최초로 만든 ‘모바일 앱’을 이용한 혈압 측정 소프트웨어 의료기기가 보건당국의 허가를 받았기 때문이다. 다만 원격의료가 금지돼 있는 상황에서 이 기기로 측정한 혈압정보는 병원에 전달돼 환자와 의사간의 비대면 진료에 활용할 수는 없다.

식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 ‘혈압앱’(삼성 헬스 모니터)을 지난 20일 소프트웨어 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이 혈압앱은 이르면 올해 3분기 내 출시될 예정이다. 관련 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 액티브2’ 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원된다.

이 의료기기는 손목의 스마트 워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 혈압 및 맥박수를 보여주는 것이다. 단, 기준 혈압은 최초 사용시와 4주마다 커프(팔뚝에 감아서 혈압을 측정하는 기기) 혈압계를 통해 보정해줘야 한다.

이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다. 모바일 앱 의료기기는 국내에 35건이 허가돼 있지만 혈압을 측정하는 기기가 식약처 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

양태종 삼성전자 무선사업부 헬스팀 전무는 “삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례”라며 “고혈압 위험에 노출돼 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.

다만 원격의료가 금지돼 있는 상황에서 혈압앱의 활용은 제한적인 측면이 있다. 식약처 관계자는 “이 앱은 원격의료 활용용으로 허가를 받은 게 아니다”며 “고혈압 환자가 집뿐만 아니라 외부에서도 편리하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있게 도와주는 용도로 적합하다”고 말했다. 현재 의료법상 환자와 의사간 비대면 진료를 허용하는 원격의료는 금지돼 있다.

앞서 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다. 2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기 및 장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.