셀트리온 코로나 치료제 27일 약심위...31일 AZ 백신 자문(종합)

(자료=식약처)

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대한 허가당국의 두번째 자문 절차가 오는 27일 진행된다. 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 1차 검증 자문단 회의는 31일에 열린다.

식품의약품안전처는 오는 27일 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받고 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다.

중앙약심위는 코로나19 치료제가 허과 과정에서 거쳐야 하는 3번의 자문 절차 가운데 두번째 과정이다.

중앙약심위에 앞서 열린 첫번째 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 내주라고 제안했다.

식약처는 셀트리온의 제조소(공장) 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤다.

식약처는 현재 렉키로나주의 비임상·임상시험 자료에 대한 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.

식약처 관계자는 “렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 지난 20일에 요청했다”며 “제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정”이라고 말했다.

한편, 식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단‘ 회의를 오는 31일에 실시한다. 해당 결과는 2월 1일에 공개할 예정이다.

식약처는 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 제조소에 대한 실태조사를 마쳤다.

식약처는 현재 이 백신의 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행중이다. 식약처는 지난 15일 비임상, 임상, 품질 등 심사에 필요한 추가 자료를 요청했다.

식약처 관계자는 “자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량의 타당성, 안전성 등을 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정”이라고 말했다.

(자료=식약처)