오상헬스케어, 항원신속 및 독감 동시진단키트 수출허가 획득

항원신속진단키트 (사진=오상자이엘)

[이데일리 노희준 기자] 오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어는 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원 신속 진단키트과 인플루엔자(독감)와 코로나19를 동시에 진단할 수 있는 분자진단법(PCR)방식의 동시 진단키트에 대해 수출허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번에 수출허가를 받은 코로나19 항원 신속 진단키트는 환자 검체를 코안에서 채취해 항원 검사 방법인 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나19 감염 여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.

코로나19와 독감은 모두 비말을 통해 전파되는 호흡기 질환이다. 발열, 기침, 인후통 등 증상이 매우 비슷해 증상이 나타난 초기에 민감도가 높은 PCR 진단키트로 검사를 통해 진단 결과를 확인할 필요가 있다.

오상헬스케어는 이번에 수출허가를 받은 항원 신속 진단키트와 동시 진단카트에 대해 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 후 유럽, 중남미, 아프리카, 아시아지역 등으로 수출을 확대할 계획이다.

앞서 오상헬스케어는 지난 4월 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 국내 최초로 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 후 PCR 신속 진단키트와 항체 진단키트에 대해 식약처의 수출허가와 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 바 있다.