식품의약품안전처는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 1일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다.
중앙약심은 코로나19 백신을 허가하기 위한 삼중의 전문가 자문 절차 가운데 두번째 단계다.
중앙약심은 회의 결과 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다.
세계보건기구(WHO)가 권고하는 코로나19 백신의 임상 유효성 기준은 50%다.
중양약심은 얀센 백신의 안전성에 대해서도 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준”이라고 봤다.
다만, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하라고 권고했다.
식약처는 얀센 백신의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
식약처는 구체적인 최종검위원회 일정은 밝히지 않았다.