메디톡스, 매출 절반 넘는 보툴리눔 톡신 전 제품 퇴출 위기...적극 법적 대응

메디톡스 보톡스 제품 이노톡스

[이데일리 노희준 기자] 매출의 절반 이상을 차지하는 보툴리눔 톡신 전 제품군이 시장에서 퇴출될 위기에 놓인 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처를 상대로 법적 다툼을 적극적으로 벌여 나가기로 했다.

23일 메디톡스는 품목허가 과정의 서류 위조 혐의로 액상형 제품 이노톡스가 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매·사용 중지 명령을 받은 데 대해 즉각 집행정지 및 취소소송을 제기했다고 밝혔다.

메디톡스는 이노톡스의 취소를 막기 위해서 식약처 청문 등의 행정절차를 통해 적극 소명할 계획이다. 청문은 행정 처분을 내리기 전에 마지막으로 회사측의 소명을 듣는 과정이다. 행정절차법에 따라 식약처는 청문 시작일 10일 이전에는 메디톡스에 청문일을 통보해야 한다. 메디톡스에 아직 청문일은 통보되지 않았다.

앞서 메디톡스의 다른 보툴리눔 톡신 허가 취소 과정을 보면 청문을 여러차례 하지 않는 한 취소 확정 여부는 향후 한달 안팎이면 결정될 것으로 관측된다. 식약처 관계자는 “처분 확정을 늦출 이유가 없다”고 말했다.

만약 이노톡스마저 취소되면 메디톡스가 보유한 3제품이 모두 취소처분을 받게 된다. 앞서 식약처는 지난 6월 무허가 원액 사용 혐의 등으로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 품목허가를 취소했다.

식약처는 아울러 지난 10월에는 국가출하승인을 받지 않은 혐의로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위, 코어톡스주를 취소했다. 국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등에 대해 품목허가 후에라도 시판 전에 한번 더 국가가 품질을 검증하는 필수 절차다.

메디톡스는 현재 두 처분에 대해 취소소소을 제기한 상태고 집행정지를 받아내 메디톡스와 코어톡스에 대해서는 제품 판매를 계속하고 있는 상황이다.

회사가 공시한 내용을 보면 메디톡스 보툴리눔 톡신 3개 제품이 전체 매출에서 차지하는 비중은 메디톡신과 코어톡스의 경우 51%(연결 매출 기준), 이노톡스는 4.7%(개별 매출 기준) 수준이다. 대략 매출의 절반 이상이 식약처 취소로 날아갈 위기에 처한 셈이다.

메디톡스는 또 이번 취소 위기에 처한 이노톡스주와 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 이노톡스주와는 관련이 없다고 설명했다.

통상 보툴리눔 톡신 제품은 분말형이라 식염수에 타서 투여한다. 하지만 이노톡스는 약체 상태로 돼 있어 별도의 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있어 시술 편의성이 뛰어나다. 메디톡스는 이 기술력을 인정받아 2013년 9월 보툴리눔 톡신 기업 엘러간에 이노톡스주를 기술이전 했다.

메디톡스 관계자는 “해외에는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 기술을 수출한 것”이라며 “기술수출된 의약품은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 현재 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있어 내년 시판허가 신청을 계획하고 있다”고 말했다.

앞서 식약처는 22일자로 이노톡스주(25단위, 50단위, 100단위 모두)에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이는 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 최근 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.