바이오의약품 개발 4년 빨라진다...첨단바이오법 통과

[이데일리 노희준 기자] 난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 바이오산업을 활성화할 ‘첨단바이오법’이 국회를 통과했다. 이에 따라 유전자치료제·줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망된다.

여야는 2일 국회 본회의를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’을 의결했다.

첨단바이오법은 합성의약품 중심의 기존 의료법·약사법 등이 허가와 안전관리에서 바이오의약품의 특수성을 반영하지 못한다는 점에서 별도로 제안된 지원 및 관리법안이다. 바이오의약품이란 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등을 말한다.

법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 한 게 핵심이다. 대체치료가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 등이 이에 해당한다. 이런 유연한 심사를 거치면 10~15년 걸리는 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 전망이다.

법안은 또 병원에서 배양·증식한 줄기세포를 희귀·난치질환 환자에게 임상연구 목적으로 시술할 수 있게 했다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발 과장은 “기존에 활성화돼 있지 않았던 줄기세포치료의 기회를 구체적인 절차를 규정해 열어줬다”며 “다만 안전관리체계는 더 강화됐다고 보면 된다”고 말했다.

실제 줄기세포치료를 하려면 재생의료기관으로 복지부 지정을 받고 식품의약안전처에서 세포처리 시설 허가를 받은 뒤 임상시험 연구계획서를 복지부에 제출해 국가생명윤리심의위원회의 심의 등을 받아야 한다.

제약·바이오업계는 법안 통과를 환영했다. 한국제약바이오협회 관계자는 “첨단바이오법은 난치·희귀질환과 중증질환에 대한 치료제 개발을 앞당겨 환자들의 약물접근성 향상은 물론 산업진흥 측면에서 커다란 기여를 할 것”이라며 “특히 바이오의약품의 안전성을 대폭 제고하는 안전장치를 마련했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

앞서 이 법안은 지난 3월 국회 통과가 유력했다. 하지만 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 ‘성분 은폐’ 의혹 사태로 법안에 제동이 걸렸다. 당시 야당에서 임상연구대상자 표현이 불분명하고 안전관리 체계가 미흡하다고 지적했다. 이에 복지부와 식약처가 정의 규정을 구체화하고 안전관리 체계 등을 보완했고 법안은 지난 17일 국회 법사위 소위에서 별 이견 없이 통과됐다.

다만 시민단체를 중심으로 우려의 목소리가 없진 않다. 무상의료운동본부 등은 “임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에 투여할 수 있게 하는 조건부 허가를 손쉽게 해 국민의 안전과 생명을 위협할 것”이라고 주장했다. 이에 대해 정은영 복지부 과장은 “조건부 허가 대상이 상임위 논의 과정에서 현재 약사법 수준으로 조정돼 줄어들었다”며 “시민단체가 수정된 부분을 감안하지 않고 똑같은 얘기만 하고 있다”고 반박했다.