'첨단바이오법' 거듭되는 국회 잔혹사

인천 연수구 송도동 셀트리온에서 이 회사 연구원이 바이오의약품을 들여다보고 있다.(사진=셀트리온)

[이데일리 노희준 기자] 바이오산업 발전의 기폭제가 될 ‘첨단바이오법’의 국회 잔혹사가 계속되고 있다. 해당 법이 1차 관문인 법안심사소위원회를 통과하며 ‘인보사 사태’라는 걸림돌을 뛰어넘었지만, 이번에는 여야간 정경두 국방부 장관 해임건의안 갈등이라는 암초를 또 만났다. 일각에서는 이번 국회에서도 첨단바이오법은 ‘물 건너 갔다’는 우려가 나온다.

17일 국회에 따르면 법제사법위원회는 이날 오전 법안심사 제2소위원회를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(일명 첨단바이오법)을 이견없이 처리했다. 이 법안은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 쪼개진 바이오의약품 규제를 일원화하고 첨단바이오의약품의 빠른 허가와 안전관리 강화 등을 통해 바이오분야의 혁신을 지원하는 게 골자다. 바이오의약품이란 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등을 말한다.

이 법안은 지난 3월 국회 통과가 유력했다. 하지만 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 ‘성분 은폐’ 의혹 사태로 법안에 제동이 걸렸다. 당시 오신환 바른미래당 의원은 ‘첨단재생의료’의 임상연구대상자 표현이 불분명하다고 지적하기도 했다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처가 임상연구와 안전관리 체계 등을 보완했다. 법사위 소속 보건복지위원회 법률안 담당 입법조사관은 “연구대상자의 정의 규정을 신설하고 첨단 바이오의약품에 대한 장기추적 조사 등 환자 안전관리 방안을 기본 계획에 넣은 수정안이 가결됐다”고 말했다.

하지만 법안은 이날 오후 2시부터 열릴 예정이던 법사위 전체회의에 상정되지 못했다. 이날 전체회의가 자유한국당과 바른미래당 의원들의 불참으로 파행돼 열리지 못 했기 때문이다. 여야는 정경두 국방부 장관 해임건의안 처리를 둘러싸고 이견을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

통상 법안심사 소위를 통과한 법안은 대부분 상임위 전체회의를 그대로 통과해 이후 열리는 본회의에 바로 올라간다. 하지만 야야가 본회의 일정조차 합의하지 못 하면서 이 법안의 6월 국회 통과도 불투명해진 상태다. 제약 바이오업계 관계자는 “법안 자체에는 이견이 없어 보이지만 법사위 자체가 미뤄지면 이번 국회 통과도 어려울 것 같다”고 우려했다.

첨단바이오법은 유전자치료제·줄기세포치료제 등 바이오의약품의 특수성을 기존 의료법·약사법 등이 반영하지 못한다는 점에서 별도로 제안된 관리법안이다. 세부적으로 희귀질환자 치료 확대를 위한 바이오의약품의 우선 심사, 개발사 맞춤형 단계별 사전 심사, 충분히 유효성이 입증된 경우 치료 기회 확대를 위한 조건부 허가 등을 허용하는 내용을 담고 있다. 법이 통과되면 치료법이 없는 희귀·난치 질환자를 위한 임상 연구가 활성화될 것으로 기대된다.