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13일 식품의약품안전처에 따르면, 현재 코로나19 진단키트 긴급사용 승인을 받기 위해 정부 검토 과정에 있는 것은 9개 업체의 10개 품목이다.
식약처 관계자는 “모두 임상 과정에 있는 상황이고 업체명은 공개할 수 없다”며 “임상 성능 평가에 따라 긴급사용 승인이 결정될 것”이라고 말했다.
식약처는 질병관리본부와 협력해 서류검토(식약처)→임상 성능평가(질본)→전문가 검토(대한진단검사의학회)→승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계 검토 절차를 거쳐 긴급사용 승인을 내주고 있다.
앞서 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 국내 진단키트 기업 42개 업체에서 질본을 통해 64건에 대해 긴급사용 승인을 신청했다.
분자진단 전문업체 바이오코아의 코로나19 진단 키트가 11일 6번째로 가장 최근에 긴급사용 승인을 획득했다.
이들 제품은 모두 실시간 유전자 증폭 기법 방식(RT-PCR)으로 코로나19를 진단하는 제품이다. 정부는 RT-PCR에 대해서만 긴급사용 승인 문을 열어줬다.
긴급사용 승인 제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 등에 제품 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.
질본은 최근 코로나19 응급용 유전자 검사시약 긴급사용을 위한 공고를 추가로 낸 상황이다. 응급환자를 대상으로 1시간 이내에 진단검사 결과 도출이 가능한 제품이 대상이다.
앞서 정은경 중앙방역대책본부 본부장은 지난달 26일 정례 브리핑에서 “응급환자 발생 시에 신속하게 코로나19 감염을 확인할 수 있는, 1시간 이내에 검사를 할 수 있는 PCR 검사법 도입을 검토하고 있다”고 밝혔다
두번째 긴급사용 승인 신청은 내달 1월부터 5일까지 할 수 있다.
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