'상온노출' 독감백신 196차례, 운송조건 이탈

(자료=정부)

[이데일리 노희준 기자] 2~8℃에 보관돼 배송돼야 할 인플루엔자(독감) 백신이 잠시라도 운송조건을 벗어나 배송된 경우가 196차례나 된 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 6일 질병관리청과 함께 이런 ‘상온 노출’ 독감 백신에 대한 유통 조사 및 샘플 품질 조사 결과를 밝혔다.

정부와 조달 계약을 맺은 신성약품은 지난달 10일부터 21일까지 독감 백신 총 578도즈 중 539만도즈를 전국 17개 시도의 약 1만1808개 접종 기관에 공급했다. 이 가운데 수도권·강원·충청지역은 도매상으로부터 배송차량이 직접 의료기관·보건소에 배송했다.

반면 호남·영남·제주는 도매상에서 11톤 차량이 권역별로 백신을 운송한 후 해당 지역에서 1톤 차량으로 배분을 거쳐 의료기관·보건소에 배송했다. 이 과정에서 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다. 영남 및 제주로 이동한 11톤 차량은 물류센터에서 팔레트(화물 운반대)를 이용하거나 차량 간 직접 1톤 차량으로 배분했다.

전체적으로 해당기간 1톤·11톤 차량의 운송횟수는 391회인데, 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회로 집계됐다. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분으로 드러났고 11톤 냉장차량은 평균 1.1℃∼14.4℃, 1톤 냉장차량은 0.8℃∼11.8℃의 온도 분포를 보였다.

백신은 단백질 의약품이라 2~8℃에서 보관돼 배송돼야 한다. 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다. 기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 80%가 3시간 이내였지만 1톤 차량 1건은 적정온도를 800분간 벗어난 것으로 확인됐다.

운송과정의 온도 유지 여부는 회사가 제출한 각 차량의 온도기록지를 검토해 확인된 결과다. 신성약품·디엘팜에서의 보관 과정은 적정온도(2~8℃)가 유지된 것으로 조사됐다.

하지만 정부는 이날 “배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”며 “백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다”고 밝혔다.

전체 유통조사 결과, 인플루엔자 백신은 25℃에서 24시간 노출범위 내에서 배송된 데다 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거해 품질검사를 시행해 모두 적합 판정을 받았다는 이유에서다.

또 올해 생산한 백신을 대상으로 ‘안정성’ 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 노출돼도 품질 변화가 없음을 확인했다고 덧붙였다. 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것이라는 판단이다.