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이에 따라 셀트리온은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 CT-P59의 임상 2·3상에 나선다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 계획이다.
셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다.
셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했다. 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다.
셀트리온 관계자는 “연내에 임상 2상의 중간 결과를 확보할 계획”이라고 말했다.
셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐다”며 “경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다