[메디톡스사태] 식약처 "품목허가 취소, 안전성 이슈과 무관" 반박⑤

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 ‘문제된 과거 제품은 더 이상 존재하지 않아 품목허가 취소는 억울하다’ 취지의 메디톡스 입장에 선을 그었다. 안전성 이슈와 이번 품목허가 취소는 전혀 다른 사안이라는 지적이다.

메디톡스는 20일 입장문을 통해 ‘문제 제품’은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것으로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다고 주장했다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 하지만 “이번 처분 대상 폼목은 약사법을 위반한 범죄사실이 있는 품목이고 그 품목에서 파생된 것이라 다 같은 이상이 있다고 본다”며 “따라서 제조번호(생산시점)와 상관이 없는 것”이라고 반박했다.

이번에 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 결정을 내린 이유는 ‘메디톡스가 무허가 원액(독소)을 사용했다’는 검찰의 공소장 내용 때문이다. 원액은 보툴리눔 톡신 균주에서 뽑아낸 독소를 정제한 것을 말한다. 식약처는 공소장에서 확인된 사실이 약사법(제62조 제2호 및 제3호)을 위반해 취소사유가 발생했다고 판단, 처분 절차에 착수했다.

이 조항은 누구든지 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없다는 조항이다. 설사 좋은 내용물이라도 허가와 다르면 변경 허가든 신규허가를 받아야지 허가 자체를 받지 않으면 모두 위법하다는 게 식약처 판단이다. 약사법 제76조(5의9)를 보면 제조업자, 품목허가를 받은 자 등이 제62조를 위반한 경우 식약처장이 허가를 취소할 수 있다.

식약처는 법적 다툼에서도 자신감을 보이고 있다. 김 국장은 “이번 처분 사유는 지난해 수차례 조사를 거치고 행정조사에서도 확인되지 않은 부분에 대해 수사의뢰를 한 것이라 만약히 검찰조사에서 수사가 시작된 것과 다르다”며 “재판에서 무허가 원액이 아니었고 (신고한 것과) 똑같은 것이라는 판단이 나올 가능성이 희박하다고 본다”고 힘줘 말했다.