유한·한미·GC녹십자, 기술수출 신약개발 진전 'GOGO'

[이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100), 한미약품(128940), GC녹십자(006280) 등 상위 제약사의 기술수출을 통한 신약개발에 탄력이 붙고 있다.

30일 제약 바이오업계에 따르면, 유한양행에서 폐암 신약후보물질 ‘레이저티닙’을 수입한 다국적 제약사 얀센은 최근 레이저티닙의 병용요법 글로벌 임상 3상에 착수했다. 병용요법은 두 가지 이상의 약물이나 치료법을 사용해 병을 고치는 방법을 말한다.

앞서 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행에서 레이저티닙을 이전해갔다. 자사의 또다른 항임 신약 후보물질 ‘아미반타맙’과의 병용요법을 개발하기 위해서였다.

얀센은 지난 27일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 ‘클리니칼트라이얼즈’에 레이저티닙과 아미반타맙의 병용요법 글로벌 임상 3상 계획을 등록했다.

이 사이트에 임상시험 계획이 올라오면 FDA 등 허가기간에 임상시험계획서(IND)를 제출했거나 제출을 위한 절차를 상당 정도 마친 것으로 통상 이해된다. 얀센은 실제 미 FDA에 레이저티닙의 병용요법 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출한 것으로 알려졌다.

얀센은 현재 레이저티닙의 병용요법 임상1b상을 진행 중이다. 1b상은 통상 1상 후기 임상시험으로 이해된다. 1b상 이후에는 2상에 들어가는 게 일반적이지만 얀센은 임상 2상을 건너뛰고 3상에 나선다는 계획을 밝힌 것이다.

업계 관계자는 “얀센이 1b상을 계속 진행하고 있지만 3상에 들어가기 위한 의미있는 정보는 이미 확보한 것으로 알고 있다”고 말했다. 실제 유한양행은 지난 4월 얀센에서 레이저티닙의 임상 개발이 본격화한 데 따라 첫번째 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료) 3500만달러(432억원)를 수령한 바 있다.

한미약품이 해외로 이전한 폐암 및 유방암 신약후보 물질 포지오티닙도 최근 임상에서 고무적인 결과가 나와 신약개발 성공에 한걸음 더 다가갔다.

포지오티닙을 2015년에 이전해간 미국의 제약사 스펙트럼은 지난 27일 포지오티닙의 글로벌 2상 두번째 코호트(집단) 연구결과가 고무적이라고 밝혔다.

스펙트럼은 포지오티닙의 글로벌 임상 2상을 진행하면서 임상 대상자를 유사한 특성을 지닌 7개 집단(코호트)으로 나눠 약효와 안전성을 시험하고 있다.

이번 연구는 치료 이력이 있는 ‘HER2 Exon20’ 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 진행한 것으로 두번째 집단에 대한 것이다. 스펙트럼은 7개 집단 가운데 치료 효과가 좋은 집단을 중심으로 포지오티닙의 약 개발을 진척시킬 수 있다.

임상 결과 코호트2에 등록된 모든 환자의 객관적 반응률(1차 평가변수)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%~38.2%)로 나타났다. 객관적 반응률이란 치료 이후 암이 축소되거나 사라진 환자의 비율을 뜻한다. 사전에 설정한 치료 전력이 있는 환자들의 통계적 반응률 최소값은 17%였지만, 실제 최소값이 18.9%로 나와 유의미한 결과를 보였다는 게 회사측 설명이다.

스펙트럼은 이번 연구 결과를 토대로 신약 허가 신청 계획을 논의하기 위해 미 FDA와 협의에 나설 예정이다.

GC녹십자가 일본에 기술수출한 뇌실투여 방식의 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’는 지난 4월부터 일본 허가당국의 품목허가 심사를 받고 있다. 회사측은 이르면 올해 연말 품목허가를 기대하고 있다.

GC녹십자 관계자는 “(헌터라제는) 후생노동성에서 희귀의약품으로 지정돼 통상 9개월이면 허가가 끝날 것으로 예상한다”며 “올해 연말께 허가가 날 것으로 기대한다”고 말했다.

앞서 녹십자는 지난해 4월 뇌실투여 방식의 헌터라제를 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)사로 이전한 바 있다. 클리니젠는 지난 3월31일에 일본 식약청(PMDA)에 품목허가를 신청했다.

헌터증후군은 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 뇌실투여 방식이란 머리에 기기를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 주입하는 새로운 방식이다. 이는 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.