긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 우려로 의료기기 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 부족할 때 질병관리본부 등이 요청한 제품 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.
이중 19건은 검토가 완료돼 4건은 긴급사용 승인됐다. 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가 판정을 받았다. 8건은 업체가 신청을 취하했다
식약처는 질병관리본부와 협력해 △서류검토(식약처) △임상성능평가(질본) 및 △전문가 검토(대한진단검사의학회) △승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계 검토절차를 거치고 있다.
지난 9일 기준 1만5971키트(52만2770명 분량)가 생산돼 이중 1만1478키트(38만1500명 분량)가 공급됐다. 493키트(14만1270명 분량)는 해당 업체에서 재고로 보유중이다.