바이오산업 발전 기폭제 첨단바이오법 통과 눈앞

[이데일리 노희준 기자] 바이오산업 발전의 기폭제가 될 ‘첨단바이오법’이 국회 법제사법위원회(법사위)를 통과하며 본회의 상정을 눈앞에 두게 됐다.

31일 국회에 따르면 국회 법사위는 이날 전체회의를 개최하고 지난 17일 법안심사 제2소위원회를 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 상정·의결했다.

이 법안은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 쪼개진 바이오의약품 규제를 일원화하고 첨단바이오의약품의 빠른 허가와 안전관리 강화를 통해 바이오분야의 혁신을 지원하는 게 골자다. 바이오의약품이란 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등을 말한다.

법안은 세부적으로 희귀질환자 치료 확대를 위한 바이오의약품의 우선 심사, 개발사 맞춤형 단계별 사전 심사, 충분히 유효성이 입증된 경우 치료 기회 확대를 위한 조건부 허가 등을 허용하는 내용을 담고 있다. 법이 통과되면 치료법이 없는 희귀·난치 질환자를 위한 임상 연구가 활성화될 것으로 기대된다.

이 법안은 지난 3월 국회 통과가 유력했다. 하지만 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 ‘성분 은폐’ 의혹 사태로 법안에 제동이 걸렸다. 당시 야당에서 ‘첨단재생의료’의 임상연구대상자 표현이 불분명하다는 지적이 나오기도 했다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처가 임상연구와 안전관리 체계 등을 보완했다.

그러다 이 법안은 지난 17일 국회 법사위 소위에서 별 이견 없이 통과돼 바로 전체회의에 상정될 것처럼 보였다. 하지만 당일 전체회의가 자유한국당과 바른미래당 의원들의 불참으로 파행돼 열리지 못해 법안 상정자체가 안 됐다. 여야가 정경두 국방부 장관 해임건의안 처리를 둘러싸고 이견을 보였기 때문이다.

첨단바이오법이 이날 법사위 전체회의를 통과에 따라 8월 1일로 예정된 국회 본회의 안건으로 상정될 예정이다. 바이오업계는 첨단바이오법이 국회 본회의를 통과돼 시행되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 보고 있다.