아이센스, 국산 CGM 최초 유럽 의료기기 인증 획득

CE 인증 기반 EU 등에 CGM 수출 본격화
  • 등록 2024-02-29 오후 5:45:36

    수정 2024-02-29 오후 5:45:36

[이데일리 김새미 기자] 아이센스(099190)는 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’에 대한 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.

아이센스의 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’ (사진=아이센스)
연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이 패치를 몸에 부착해 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다. 아이센스의 연속혈당측정기인 케어센스 에어는 15일 동안 연속 사용 가능하고 별도의 전용 수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송한다. 사용자는 스마트폰에서 혈당값을 실시간으로 확인해 체계적인 혈당 관리를 할 수 있다.

아이센스는 지난해 3월 연속혈당측정기 품목허가 신청서를 제출해 이날 CE MDR로부터 품목허가 인증을 수령했다. 아이센스 관계자는 “이는 국산 연속혈당측정기 제품으로서 최초로 유럽에서 품목허가 인증을 받은 것”이라며 “지난해 6월 국내 식약처 품목허가 이후 아이센스 연속혈당측정기의 두 번째 품목허가”라고 강조했다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 아이센스는 이번 인증을 통해 CE 인증을 기반으로 하는 유럽연합(EU) 등 국가에 연속혈당측정기를 판매할 수 있게 됐다.

아이센스는 지난해부터 케어센스 에어를 본격적으로 생산해 국내에서 판매하고 있다. 이번 허가 획득을 계기로 유럽 등 해외에서도 케어센스 에어를 출시할 예정이다. 보험 등록도 바로 추진할 방침이다.

남학현 아이센스 대표이사는 “아이센스 제품이 국산 CGM 최초로 유럽에서 품목허가를 받았다”며 “이번 품목허가를 통해 케어센스 에어의 유럽 등 해외 진출을 본격적으로 진행할 것”이라고 말했다.

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