박세진 유엑스엔 대표 “세계 첫 백금 기반 CGM 확증임상 1분기 개시”

[이데일리 유진희 기자] 유엑스엔이 세계 첫 백금 기반 연속혈당기 측정기(CGM)의 확증임상 개시를 위해 본격적으로 움직인다. 최근 완료한 탐색임상에서 글로벌 선도 제품 수준의 성능을 보여준 만큼 이변이 없다면 연내 상용화를 위한 확증임상 종료까지 무난히 마무리 될 것으로 전망된다.

박세진 유엑스엔 대표는 2일 이데일리와 인터뷰를 통해 “1분기 내 백금 기반 무효소 방식의 CGM인 ‘AGMS’의 확증임상을 시작하기 위해 CRO 선정 등을 진행하고 있다”며 이같이 밝혔다.

박세진 유엑스엔 대표. (사진=유엑스엔)

정확도 글로벌 선도제품 덱스컴 G6와 대등

AGMS는 국내외를 망라해 유일하게 CGM에 효소 대신 나노다공성(국제학술명칭: 메조포러스) 백금 촉매를 적용한 CGM이다. 효소 기반 CGM 대비 센서 수명, 신뢰성, 양산성 등에서 우위를 보인다.

정확도도 글로벌 선도 제품과 차이가 없다. 유엑스엔에 따르면 확증임상에 들어가는 AGMS ‘A1’은 탐색임상에서 ‘평균 절대 상대 차이’(마드, MARD)가 10.2%로 나타났다. 글로벌 의료기기업체의 덱스컴의 CGM ‘G6’의 마드(9.2 ~ 10.7)와 대등한 수치다. 덱스컴은 CGM을 중심으로 지난해 40억 달러(약 6조원) 이상의 매출을 거둔 것으로 추정된다.

혈당 변화를 따라가는 정확도(Trend Accuracy Test)에서도 미국 식품의약국(FDA) 기준을 충족했다. 건강검진용으로 개발하고 있는 A1을 시험기기로 테스트한 결과다. 평가대상의 절반가량은 당뇨환자로 구성됐다. 내원해 시험기기를 착용하고 귀가 후, 정해진 때에 병원에 들러 테스트(OGTT)를 진행됐다.

박 대표는 “직전 탐색임상 이후 센서의 코팅 재료 일부가 공급 중단되는 상황이 발생해 이를 차세대 AGMS인 ‘A2’용으로 개발한 코팅 재료로 변경했다”며 “이 과정에서 생물학적 안전성 테스트 및 기타 변경 신고 절차로 다시 밟게 돼 당초 일정보다 지연됐다”고 설명했다.

이어 “하지만 결과적으로는 더욱 성공적인 탐색임상이 이뤄졌을 뿐만 아니라 A2 예비테스트 격의 결과도 볼 수 있었다”며 “더불어 센서뿐 아니라 삽입기와 트랜스미터의 성능 향상도 확인할 수 있었다”고 덧붙였다.

유엑스엔은 A1의 확증임상 후 조속히 품목허가를 진행해 상용화할 계획이다. 우선 국내 건강검진용으로 활용하고, 시장 안착을 노린다. A1은 병원에서 검진받는 날 착용 후, 수일간 혈당의 변화를 연속적으로 측정하는 데 특화된 제품이다.

박 대표는 “A1을 통해 AGMS의 가능성을 보여주고, 이어서 상용화하는 A2를 통해 글로벌 시장에 진출할 것”이라며 “A2의 출시 후 5년 내 글로벌 기업과 어깨를 나란히 할 수 있을 것이라 자신한다”고 말했다.

유엑스엔이 개발 중인 CGM. (자료=유엑스엔)

A2 상용화 5년 내 글로벌 CGM 시장 10% 확보 목표

유엑스엔은 A2의 개발에도 속도를 내고 있다. 올해 상반기 본임상에 들어가 내년 글로벌 시장에 선보일 방침이다. 가성비와 차별화된 경쟁력을 통해 A2의 시장 조기 안착을 이뤄낸다는 전략이다. A2의 상용화 후 5년 내 글로벌 CGM 시장의 10% 이상 확보를 목표로 하고 있다.

A2는 A1의 편의성과 성능을 강화하고, 무보정 방식을 채용했다는 게 특징이다. 유엑스엔의 무보정 방식에는 기존 CGM의 사용자보정(User Calibration) 방식이나 공장보정(Factory Calibration) 방식과 차별되는 자동보정 기술이 포함된다. 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 CGM 시장은 2019년 46억 달러(약 7조 1000억원)에서 2026년 310억 달러(약 46조원) 규모로 성장한다.

박 대표는 “기존 보정 방식은 대부분 특허로 보호되는 상황이어서 후발 업체에는 강한 진입 장벽이다”라며 “A2에 적용되는 자동보정 기술은 사용자 편이성을 높일 뿐만 아니라 유엑스엔이 자체 특허에 기반해 시장 진입을 할 수 있게 해줄 것”이라고 전했다.

한편 코넥스 기업인 유엑스엔은 A1의 상용화 후 코스닥 이전 상장을 추진한다. 현실화되면 기업가치가 더욱 높아질 것으로 분석된다. 유엑스엔의 주가는 국내외 악재로 인해 한때 7000원대까지 내려앉았으나, AGMS의 개발 진전에 따라 최근 1만원대를 다시 회복했다.