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- 금융복합집단 삼성·현대차 자본관리 '깐깐'…카카오 '예비후보'
- (자료=금융위원회)[이데일리 노희준 기자] 삼성, 한화(000880), 미래에셋, 교보, 현대차(005380), DB 등 6개 기업집단이 올해 금융복합기업집단으로 지정돼 엄격한 자본관리를 받는다. 다우키움, 카카오(035720) 등은 향후 금융복합기업집단으로 지정될 가능성이 큰 기업으로 평가됐다.금융위원회는 2021년도 금융복합기업집단을 13일 밝혔다. 금융복합기업집단은 자산 총액이 5조원 이상이고 2개 이상 금융업을 영위하면 지정된다. 다만, 비주력 금융업종 자산이 5조원 미만이면 제외된다. 앞서 정부는 동양사태 등 비금융계열사의 위험이 금융회사로 전이되는 것을 막기 위해 금융지주회사법으로 관리되지 않는 비지주 금융그룹 등을 묶어서 관리하는 법(금융복합기업집단의 감독에 관한 법률)을 만들었다. 해당 법은 지난해말 통과돼 지난달말 시행됐다. 금융위는 매년 7월 그해 금융복합기업집단을 지정한다.금융위는 삼성, 한화, 미래에셋, 교보, 현대차, DB 등 6개 기업집단을 2021년도 금융복합기업집단으로 지정했다. 반면 다우키움, 유진, 태광, 카카오(035720), 현대해상 등 5개 기업집단은 이번 대상에서 빠졌다. 자산규모 5조원 이상 기업집단이긴 하지만 비주력 금융업종이 5조원 미만이라서다. 가령 카카오는 은행과 증권 등 2개의 금융업을 하고 있어 복합금융그룹으로 분류된다. 하지만 카카오페이증권 자산이 5000억원에 불과해 제외됐다. 금융위 관계자는 “향후 비주력업종 자산규모 증가시 금융복합기업집단으로 성장할 가능성이 있다”고 말했다. 일종의 예비후보군이라는 얘기다.금융복합기업집단으로 지정되면 당국의 관리를 받는다. 핵심은 자본 규제를 더 깐깐히 받는다는 것이다. 가령 비금융 계열사의 위험을 감안해 금융계열사가 개별 금융업법에 따라 적립해야 하는 최소 자본금액보다 더 많은 자본(위험가산자본)을 쌓아야 할 수 있다. 삼성전자(005930)와 삼성생명(032830)처럼 지분 관계가 얽혀있거나 내부거래가 많은 경우 등이 해당될 수 있다.금융복합기업집단은 이와 함께 소속금융회사의 출자관계, 자산·자본총액 등을 고려해 대표금융회사를 선정해야 한다. 금융복합기업집단으로 지정된 날로부터 6개월 후에는 집단 차원의 위험(자본적정성)을 정기적으로 점검·평가하고, 내부통제·위험관리·내부거래 관리를 스스로 이행해야 한다.금융위 관계자는 “삼성, 현대차 등이 직접적인 감독대상이 되는 것이 아니고 금융복합기업집단에 소속된 금융회사가 적용 대상”이라며 “다만, 금융회사와 비금융회사간 출자구조 및 내부거래 등 전체 그룹위험에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 대해서는 금융복합기업집단의 자본비율 산정시 그룹위험 가산, 대표 금융회사를 통한 공시 등이 적용된다”고 말했다.(자료=금융위원회)
- [제약 바이오 이모저모] 신풍제약 “피라맥스, 코로나19 임상 2상서 유의성 확보 실패”
- [이데일리 노희준 기자] 한 주(7월5일~7월9일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다△신풍제약 “피라맥스, 코로나19 임상 2상서 유의성 확보 실패”신풍제약(019170)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’의 국내 임상 2상 시험에서 주평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 5일 밝혔다. 회사는 피라맥스 유효성을 평가하고자 ‘코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율’(음전율)을 일차평가변수로 설정했다. 하지만 피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 음전율에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다. 다만 신풍제약은 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다며 후속 임상을 계속하기로 했다. 안전성 측면에서는 피라맥스에 별다른 문제가 없었다. 피라맥스는 항말라리아 치료제다. △제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상 2·3상 승인제넥신(095700)은 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 인도네시아에서 5000명, 다른 국가에서 5000명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상 3상에 나설 계획이다. 아울러 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것을 확인하면 임상 규모를 3만명으로 확대할 방침이다. 제넥신은 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행, 초기 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 3상으로 진입할 예정이다. △진원생명, 코로나19 백신 후보물질, 임상 2a상 진입진원생명과학(011000)은 개발 중인 코로나19 백신이 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 임상 2a상에 진입했다고 8일 밝혔다. 중화항체반응은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 분석을 진행하고 있고 그 결과가 확보되면 발표할 예정이다. T세포면역반응은 접종자의 91.1%에서 확인됐다. 진원생명과학은 지난해 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신의 임상 1상과 2a상을 동시에 허가받은 뒤 개발해왔다. △한올바이오 “중증근무력증 치료제, 임상 2상서 효능 확인”한올바이오파마(009420)는 자가면역질환 치료제 항체신약 후보물질 ‘HL161’이 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국에서 수행한 중증근무력증 임상 2상에서 효능을 보였다고 7일 밝혔다. 하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)이 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다. 중증근무력증 환자의 삶의 질 등 부평가변수 지표도 HL161 투약 후 빠르게 증상 개선을 나타냈다. HL161은 또 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응이나 이로 인한 임상 이탈 환자도 없었다. 하버바이오메드는 올해 하반기 중국에서 HL161의 중증근무력증 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 한올은 2017년에 기술수출을 통해 HL161의 개발 및 상업화 권리를 로이반트와 하버바이오메드에 부여했다. △셀트리온 “항체치료제 동물실험서 브라질발 ‘감마’ 변이에 효능”셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 브라질 ‘감마’ 변이 바이러스에 대한 동물효능시험에서 유효성을 확인했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 브라질 감마 변이에 대해서 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다. 특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증돼 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다.△또 불법제조...삼성제약, 6개 품목 제조·판매 중지의약품 불법제조 기업이 또 적발됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약(001360)이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과에 따른 것이다. 점검 결과 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 제조기록서를 거짓 작성 등 약사법을 위반한 것으로 드러났다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의사 및 약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 관련 단체에 배포했다. △종근당, 중동 6개국에 바이오시밀러 ‘네스벨’ 수출종근당(185750)은 오만의 제약사 매나진과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 된다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 의해 계약 규모 등은 비공개 한다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. △현대약품, 먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 품목허가 신청현대약품(004310)이 지난 2일 경구용 인공 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. △레고켐바이오, 1600억원 유상증자레고켐바이오(141080)는 운영자금 등 약 1600억원을 조달하고자 제3자배정 유상증자를 결정했다고 7일 공시했다. 제3자배정 대상자는 한국투자파트너스, 에이티넘인베스트먼트, KB인베스트먼트, 쿼드자산운용, 데일리파트너스, SG프라이빗에쿼티 등 총 6개 기관이다. 회사는 임상 및 연구개발 비용 등 운영자금을 확보하기 위해서라고 했다.
- 유한양행, 프로바이오틱스 시장 진출
- [이데일리 노희준 기자] 유한양행(000100)이 프로바이오틱스 시장에 본격 진출한다. 유한양행은 마이크로바이옴 기술로 완성한 ‘와이즈바이옴(Y’s BIOME)‘ 브랜드를 오는 10일 출시한다고 8일 밝혔다. 와이즈바이옴은 유한양행이 제안하는 건강을 위한 똑똑한 습관이라는 의미를 담고 있다.와이즈바이옴은 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 유산균 사균체 구성물의 장점을 하나로 합친 ‘프리미엄 프로바이오틱스’ 제품이다. 유산균 하나만 생각하지 않고, 다양한 종류의 유익균으로 장 속 건강 밸런스를 잡아준다.와이즈바이옴은 패밀리, 더블유(W), 키즈, 골드플러스(골드+) 4종의 신제품으로 출시된다. 건강한 한국인 성인과 유아의 장으로부터 분리한 유산균, 모유와 발효식품 유래의 유익균 등 유한 복합균주 처방인 17종 혼합 유산균을 기초 성분으로 담았다. 유한 복합균주에는 특허 받은 유산균 7종을 과학적 기술로 배합했고 뼈 건강을 위한 아연과 비타민D 등을 추가했다.골드플러스 100억, 온가족용 패밀리 50억, 여성용 더블유 50억, 키즈 10억 마리의 보장균수를 바탕으로 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 사균체 및 발효유래균 혼합을 통하여 온 가족의 건강한 장내 마이크로바이옴 환경을 만들고, 이를 통해 최적의 장내 미생물 생태계 개선을 가능하게 하는 맞춤형 마이크로바이옴 솔루션을 제공한다.유해균의 독소 생성을 억제하고 배변활동에 도움을 주는 비피더스균의 함량을 높여 락토바실러스와 비피더스 배합을 45:55로 맞춘 부분도 와이즈바이옴의 차별점이다. 또한 프로바이오틱스가 장까지 효율적으로 도달할 수 있도록 와이즈바이옴 제품에는 식품유래 특허물질을 활용한 메디오젠 사의 SP코팅기술을 적용했다. SCI급 학술지에도 게재된 SP코팅기술은 해조류와 호박분말 등 천연원료를 사용한 코팅방식으로 유산균에 치명적인 위산에도 높은 생존율을 나타낸다.유한양행 관계자는 “가장 좋은 상품을 국민에게 보급하겠다는 창립이념을 바탕으로 꾸준한 연구와 투자를 통해 장내 마이크로바이옴을 고려한 혁신적인 제품 개발을 이뤄냈다”며 “앞으로 프리미엄 유산균 제품을 합리적인 가격으로 구매할 수 있도록 유통망을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
- 국내 통풍 치료제 개발에 '훈풍'…"3조 시장 보인다"
- (사진=JW중외제약 홈페이지)[이데일리 노희준 기자] 국내 제약회사들이 전 세계적으로 3조 규모로 형성된 통풍 치료제 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 신약 개발에 있어 가장 힘들다는 임상 2상에서 잇단 효과 입증 사례가 나오면서 기대감도 커지는 상황이다.5일 업계에 따르면, LG화학(051910)은 최근 통풍 치료제 ‘LC350189’의 미국 임상 2상에서 유효성 평가지표를 충족해 신약 개발 가능성을 확인했다. 앞서 JW중외제약(001060)이 지난 3월 통풍 치료제 ‘URC102’의 국내 임상 2b상에서 유효성을 확인한 데 이은 성과다.통풍은 단백질 분해 과정에서 나오는 노폐물인 요산이 체내에 과다하게 쌓여 생기는 관절염이다. 크게 요산이 체내에 너무 많이 생성되는 ‘과다생성형’과 요산이 제대로 배출되지 않는 ‘배출저하형’ 질환으로 구분한다. LG화학의 LC350189는 요산 과다 생성을 막아준다. 반면 중외제약의 URC102는 요산 배출을 촉진한다.두 회사는 다른 기전 물질로 치료제를 개발 중이지만, 임상 2상에서 모두 안전성은 물론 유효성 지표의 통계적 유의성을 확보했다. 임상 결과가 우연에 의한 게 아니라 신뢰할 만하다는 얘기다. LG화학은 156명 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 LC350189 50mg와 100mg, 200mg, 위약 등 총 4개군과 탐색적 대조군인 페북소스타트(Febuxostat)군으로 구분해 3개월간 시험을 진행했다. 페북소스타트는 가장 많이 쓰는 통풍치료제 성분이다.임상에서 1차 평가지표인 ‘복용 3개월 시점의 혈청 요산 농도 5mg/㎗(1㎗=0.1ℓ) 미만 달성률’은 LC350189 200mg군이 62%로 나타났다. 반면 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나와 LC350189와 큰 차이를 보였다. LC350189 50mg, 100mg 등 저용량군의 달성률도 각각 47%, 45%로 높게 나타났다. 1차 평가지표는 회사가 임상에서 입증하려는 변수로 임상 성패를 가르는 중요 지표다.JW중외제약도 지난 3월 171명을 대상으로 한 URC102의 국내 임상 2b상에서 유효성을 확인했다. URC102 9㎎, 6㎎, 3㎎ 투여군과 위약 등 총 4개군과 참조군인 페북소스타트 80㎎으로 구분해 12주 동안 약을 투여했다. 1차 평가변수는 ‘약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률’로 URC102 9㎎군 89%, URC102 6㎎군 72%, URC102 3㎎군 54%, 위약군 0%로 나타나 모든 URC102 투약군에서 통계적으로 유의했다.시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 전 세계 통풍 치료제 시장은 2019년 26억달러(약 3조원)에서 연평균 6.7% 성장해 2027년 43억달러(약 5조원)에 달할 전망이다. 국내 통풍 치료제 처방액은 2019년 340억원 규모로 2015년 230억원과 비교해 4년 만에 50%가량 급성장했다. 세계에서 가장 매출이 큰 제품은 일본 제약사 다케다의 ‘페브릭’(성분명 페북소스타트)이다. 업계 관계자는 “가장 어려운 임상 2상을 통과하면서 허가 획득은 물론 기술수출 가능성도 키우고 있다”고 말했다.JW중외제약은 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 글로벌 기술수출을 추진 중이다. 앞서 2019년 중국 시장에 대한 URC102의 개발·판매 권리를 중국 심시어제약에 7000만달러(약 836억원) 규모로 이전했다. LG화학 역시 기술수출을 포함해 글로발 신약 개발을 위한 여러 방안을 모색 중이다.
