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- 동화약품, 날부핀 장기 지속형 진통 주사제 국내 도입
- [이데일리 노희준 기자] 동화약품(000020)은 대만 루모사(Lumosa Therapeutics)와 장기 지속형 진통 주사제(Extended-release Analgesic Injection) ‘LT1001’의 국내 도입 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.LT1001은 세계 최초로 최대 7일까지 효과가 지속되는 장기 지속형 진통제이다. 근골격계 및 개복술, 제왕절개 등 다양한 수술을 시행하기 24시간 전 근육주사로 투여하여 수술 후 통증 완화 목적으로 사용된다. 기존에 쓰이고 있는 통증 자가 조절법(PCA, Patient-controlled analgesia)에 비해 지속시간이 길다는 것이 장점이며, 특히 수술 직후 퇴원 또는 재활치료가 필요한 환자들의 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. LT1001은 높은 진통 효과를 가진 날부핀에 독자적인 제형 기술을 적용한 제품이다. 날부핀은 주사 후 혈중농도가 급격히 증가하여 메스꺼움, 구토, 어지럼 등의 부작용 발생이 우려되는 것으로 알려져 있다. 날부핀의 안전성을 크게 개선한 LT1001은 긴 진통 효과로 마약성 경구 진통제 투여량을 감소시켜 주고, 잠재적인 약물 의존 가능성도 낮춰줄 것으로 기대한다.동화약품 유준하 대표는 “높은 성장세에 있는 국내 진통 주사제 시장에 환자들의 편의성 개선은 물론, 안전성까지 갖춘 혁신적인 신약을 선보이게 됐다. 이번 루모사와의 협력에 이어 앞으로도 오픈 이노베이션 기회를 점차 넓혀 나갈 계획”이라고 밝혔다.루모사는 대만의 신경성 및 염증성 질환 관련 혁신신약 개발업체로, LT1001의 한국 시장 인허가 및 의약품 공급을 담당할 예정이다. 루모사의 룽진 린(林榮錦, Rongjin Lin) CEO는 “LT1001을 동화약품과 함께 한국 시장에 선보이게 되어 기쁘다. 동화약품의 광범위한 마케팅 채널과 숙련된 영업 경험으로 LT1001이 한국 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대한다”고 전했다.동화약품은 이번 계약으로 LT1001의 국내 상업화 및 유통, 판매에 대해 독점적인 권한을 갖는다. 2022년 2분기에 도입할 것을 예상하며, 약 80만명의 환자들의 수술 후 통증 조절에 도움이 될 것으로 전망한다. 지난 2020년 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 인수한 동화약품은 LT1001 도입으로 외과수술시장 공략을 본격적으로 진행할 계획이다.
- 셀트리온, 렉키로나 브라질 변이 바이러스 동물시험서 효능 확인
- [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 브라질 ‘감마’ 변이 바이러스(P.2)에 대한 동물효능시험 결과, 유효성을 확인했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 브라질 감마 변이에 대해서 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다.특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐고 실험용 쥐는 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율이 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다.이 결과는 앞서 진행 한 남아공 ‘베타’ 변이에 대한 페럿(Ferret) 및 실험용 쥐 대상으로 실시한 결과와 일치하는 일관성 있는 결과라는 설명이다. 회사측은 베타 및 감마 변이에 대해서 세포수준 중화능이 낮아지더라도 임상에 적용된 도즈보다 16배 낮은 도즈에서도 생체 내에서 충분한 치료 효능이 발휘된다는 것에서 의미를 찾을 수 있다고 했다.셀트리온은 공신력 있는 국내외 기관과 협력해 각종 변이 바이러스를 대상으로 렉키로나의 세포수준 중화능 및 동물효능시험을 향후에도 지속적으로 진행해 나갈 계획이다. 현재 진행 중인 인도 발 ‘델타’ 변이에 대해서도 7월 내 동물효능시험 결과를 확보할 예정이다.한편, 렉키로나는 이미 초기 변이주 6종(S,L,V,G,GH,GR) 및 영국(B.1.1.7), 인도(B.1.167), 캘리포니아(B.1.427/429), 나이지리아(B.1.525), 뉴욕(B.1.526), 브라질(P.1) 변이에 대해서는 세포수준 단계에서부터 강한 중화능을 가진 것으로 확인된 바 있다.셀트리온 관계자는 “각종 변이 바이러스에 대한 렉키로나의 치료효과가 동물시험을 통해 속속 입증되고 있다”며 “최근 우려가 높아지고 있는 델타 변이에 대해서도 긍정적 동물시험 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
- [제약 바이오 이모저모] 토종 mRNA 백신 개발 컨소시엄 출범
- 오른쪽부터 원희목 한국제약바이오협회 회장, 허경화 KIMCo 대표, 권세창 한미약품 사장, 김경진 에스티팜 사장, 허은철 GC녹십자 사장, 권덕철 보건복지부 장관, 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장.(사진=한국제약바이오협회)[이데일리 노희준 기자] 한 주(6월28일~7월2일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다△토종 mRNA 백신 개발 컨소시엄 출범메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 개발하기 위한 국내 간판급 회사 간의 컨소시엄이 출범했다. 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940)과 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’을 결성했다고 29일 밝혔다. 컨소시엄은 내년 상반기 중 mRNA 코로나19 백신을 개발할 계획이다. 오는 2022년까지 1억 도즈를, 2023년까지 대량 생산 체계를 구축해 10억 도즈 이상을 생산한다는 구상이다. 3사는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축에 7000억원 이상을 투자한다. 한미약품은 mRNA 백신 생산의 원료(플라스미드 DNA)를 공급하고 에스티팜은 최종 후보물질을 선정해 임상과 긴급사용승인을 추진한다. GC녹십자는 백신 완제 생산을 맡는다. △아이진, mRNA 코로나19 백신 임상 1·2a상 신청 아이진(185490)은 30일 mRNA를 기반으로 개발 중인 코로나19 백신(EG-COVID)의 국내 임상 1·2a상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 국내에서 mRNA 기반 코로나19 백신의 임상시험계획이 제출된 것은 이번이 처음이다. 아이진 관계자는 “이달 내 임상시험 승인을 기대하고 있다”며 “내년 중에 코로나19 백신 허가를 목표로 하고 있다”고 말했다. 아이진은 170명을 대상으로 임상 1·2a상에 나서 연내 중간결과를 확보할 계획이다. 아이진 백신은 일종의 기름인 지질나노입자(LNP)가 아닌 아이진 고유의 양이온성리포좀을 전달체 시스템으로 적용한 백신이다. LNP 부작용으로 추정되는 전신알레르기 반응 아나필락시스가 없을 것으로 예상된다. 또한 유럽발 변이인 D614G 바이러스 기반 mRNA가 사용돼 우한형 바이러스에 기반을 둔 mRNA 백신보다 변이 바이러스에 대한 면역원성이 높을 것이라고 회사측은 기대했다. △SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 시험계획 제출SK바이오사이언스(302440)가 비교임상으로 코로나19 백신 개발에 나선다. 회사는 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 국내에서 코로나19 임상 3상 계획을 제출한 것은 SK바이오사이언스가 처음이다. 회사측은 비교임상으로 계획서를 제출했다고 했다. 다만, 최종 임상 방식과 후보물질은 3상 시장 전에 최종적으로 결정할 계획이다. 이 회사는 2개 후보물질로 코로나19 백신을 개발 중이다. GBP510 이외에 ‘NBP2001’도 임상을 진행 중이다. 회사는 임상 결과를 고려해 3상에 진입할 최종 물질과 임상방식을 확정할 방침이다. △한미약품 “4000명 규모 글로벌 임상서 당뇨약 효과 확인”한미약품은 사노피에 기술수출했다가 반환된 당뇨병 치료제 ‘에페글레나타이드’가 4000명 넘는 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생률 및 신장질환 발생률을 유의미하게 줄였다고 29일 밝혔다. 제2형 당뇨환자 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32% 줄어 통계적으로 유의미한 감소세를 보였다. 에페글레나타이드는 한미약품이 2015년 사노피에 기술수출한 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 당뇨치료제다. 지난해 사노피가 경영전략 변경을 이유로 권리를 반환했다. △유한양행, 폐암치료제 ‘렉라자’에 건강보험 적용유한양행(000100)은 먹는 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙메실산염)가 1일부터 건강보험 급여를 받는다고 밝혔다. 이전에 상피세포 성장인자(EGFR) 티로신 인산화효소 억제제(TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 급여 대상이다. 건강보험을 적용하지 않을 때 이 약의 연간 투약 비용이 약 7550만원에 달하지만, 앞으로는 환자부담금 5%인 약 378만원으로 대폭 줄어들 전망이다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 TKI이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보이는 장점이 있다. △LG화학, 통풍 신약 미국 임상 2상 성공적 완료LG화학(051910)이 통풍 신약 미국 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 1일 밝혔다. LG화학은 통풍치료제 ‘LC350189’의 미국 임상 2상(연구과제명 ‘CLUE study’) 결과, 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 높은 수준으로 충족해 기존 약물과 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다. ‘LC350189’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제이다. LG화학은 2027년 글로벌 상용화를 목표로 개발에 속도를 높일 방침이다. 글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원(약 26억 달러)규모에서 연평균 6.7% 성장해 2027년 5조원(약 43억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다. △씨젠, 바이오라드와 손잡고 美시장 진출 본격화분자진단 전문기업 씨젠(096530)이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다. 씨젠은 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사다. 미국내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay‘ 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 회사는 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다. 씨젠은 약 150여 종의 분자진단 시약을 보유 중이다. △휴젤, 캐나다·호주에 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 허가 신청휴젤(145020)은 캐나다 보건부와 호주 식품의약품청에 미간주름(개선)을 적응증(치료대상)으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(Letybo) 50유닛과 100유닛의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 휴젤은 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상시험을 미국 임상시험으로 대신하고 있다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 2015년 임상 3상의 1·2단계에 착수해 2019년 마쳤다. 이후 같은해 4월 휴젤 아메리카 주도로 임상 3상 3단계에 진입해있다. 휴젤은 내년 3분기 이내에 캐나다와 호주에서 레티보의 품목허가를 받을 수 있을 것으로 전망했다.
- 동아에스티 "당뇨병치료제 신약 임상 1b상, 혈당강하 효과 확인"
- [이데일리 노희준 기자] 동아에스티(170900)가 개발중인 당뇨병치료제 신약 ‘DA-1241’ 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다. 이 회사는 미 현지 시각 6월 25일부터 29일까지 온라인으로 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2021)에서 이 같은 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다.미국 임상1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병 환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병 환자들은 메트포르민을 복용하면서 위약 및 시타글립틴 또는 DA-1241 25, 50, 100 mg을 1일 1회 8주간 복용했다. 대조시험, 이중눈가림, 무작위배정 시험으로 진행된 임상시험에서 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐다.GPR119 활성화에 따른 식후혈당 감소 효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적(incremental AUE0-4h) 측정 결과에서는 복용 전 대비 DA-1241 100 mg(-13.8%)이 시타글립틴 100 mg (-9.0%)과 유사한 혈당개선을 효과를 나타냈고, 위약(+10.5%) 대비 매우 우수한 혈당개선 효과를 나타냈다.공복혈당 및 연속혈당측정을 통한 혈당변동성 지표에서는 시타글립틴과 유사한 수준을 보였다. 특히 DA-1241은 복용 시 GLP-1의 분비량이 증가하는 것으로 나타나 체내에서 DA-1241의 GPR119 수용체 활성화가 확인됐다. 시타글립틴은 복용 시 시간이 경과하면서 GLP-1 분비가 감소되는 것으로 나타났다.이 밖에도 임상적으로 의미 있는 부작용은 관찰되지 않았으며, DA-1241 100mg(-2.2%, -1.57kg)이 위약(-0.3%)과 시타글립틴(-0.3%) 대비 상대적으로 높은 체중 감소효과를 나타냈다.동아에스티 관계자는 “앞서 많은 제약사가 GPR119 agonist 계열 치료제 개발을 진행했으나 임상적 유효성 입증에 실패한 것에 비해, 동아에스티는 비임상에서 유효성이 개선된 후보물질을 도출하고 그 특징을 탐색적 임상에서 확인했다는 데 큰 의의가 있다”며 “당뇨병 환자에서 약물의 작용이 성공적으로 검증된 것에 힘입어 연내에 임상 2상 IND를 신청할 계획이다”고 말했다.한편, 동아에스티는 올해 9월 개최 예정인 유럽 당뇨병학회에 제출한 DA-1241 임상 1b상 결과의 초록이 채택되어, 당뇨병 환자 대상 유효성 및 안전성 결과를 구두(oral) 발표할 계획이다.
