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- 동아ST "스텔라라 시밀러, 오리지널과 효과 같아"
- [이데일리 노희준 기자] 동아에스티(170900)는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐다. 또 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.얀센이 개발한 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료에 쓴다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(8조 6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했다. 이어 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 실시된다.동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.
- 조아제약 "여름철 치질 악화 주의해야"
- [이데일리 노희준 기자] 조아제약(034940)은 3일 여름철 치질이 악화되기 쉽다며 각별한 주의가 필요하다고 당부했다. 이 회사는 먹는 치질약 ‘조아디오스민캡슐’을 팔고 있다. 치질은 한해 환자 수가 약 64만명(2019년 기준, 건강보험심사평가원)에 이를 정도로 많은 사람이 겪고 있는 흔한 질환이다. 특히 여름철에는 고온다습한 날씨로 항문 혈관이 확장되고 땀 분비량이 많아(체내 수분 부족으로 인한 변비 발생) 치질이 악화되기 쉽기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 치질은 항문 주변의 혈관과 결합조직이 덩어리를 이뤄 돌출되거나 출혈이 나타나는 증상이다. 대표적으로 혈관과 결합조직이 덩어리를 이뤄 돌출되는 치핵, 항문이 찢어지는 치열, 항문 주변에 구멍이 형성되는 치루 등이 치질의 종류에 속한다.치질은 증상으로는 출혈, 탈홍, 통증, 가려움, 불쾌감 등이 있는데 예민한 부위에 발생하기 때문에 치료를 고민하다 시기를 놓치고 악화되는 악순환을 겪는 경우가 많다. 조아제약의 스테디셀러로 자리 잡은 ‘조아디오스민캡슐(이하 조아디오스민)’은 경구용 치질 치료제로 모세혈관의 투과성을 감소시키고, 정맥 탄성을 증가시켜 치질뿐만 아니라 하지 부종, 하지 중압감 등 정맥 관련 증상 및 모세혈관 취약증에 의한 출혈 증상인 자반증 치료에 효과적이다. 조아제약 관계자는 “치질의 근본적인 원인을 치료하는 경구용 치질치료제 조아디오스민과 더불어 국소 부위에 직접적으로 사용함으로서 치질 증상(가려움, 통증, 불쾌감 등)을 완화시켜 주는 헤모프란크림을 함께 사용하면 치질 치료 효과를 더욱 높일 수 있을 것”이라며 “복용하고 바르는 요법을 적극 권장한다”라고 전했다. 조아디오스민은 1일 2회, 1회 1캡슐 복용하면 된다.
- 국내 코로나 백신, 3000명 비교임상으로 3상 가능
- [이데일리 김태형 기자][이데일리 노희준 기자]피험자 모집에 어려움을 겪고 있는 국내 코로나19 백신 개발사들이 수만명의 환자 모집이 필요하지 않은 ‘면역원성 비교 임상 3상’을 할 수 있게 됐다. 이 임상은 개발 중인 백신과 허가받은 백신의 중화항체가와 같은 면역원성 지표를 서로 견줘 평가하는 방식이다. 식품의약품안전처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수, 그 일환으로 비교임상 등이 포함된 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개한다고 31일 밝혔다. 코로나19 백신 임상시험에 진입한 국내 5개사의 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 지원한다는 취지다. 식약처는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문을 거쳐 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 3가지로 마련했다. 임상 1·2상, 임상 3상(일반적인 유효성 임상), 임상 3상(비교임상) 등이다. 그동안 일반적인 백신 임상은 수만 명의 시험대상자를 대상으로 백신의 방어 효과를 측정하는 유효성 임상 3상으로 진행됐다. 하지만 국내 코로나19 예방접종이 본격화되면서 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 됐다. 이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 면역원성 비교임상 3상 설계를 선제적으로 제시했다. 이를 이용하면 대규모 피험자수와 위약 대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.표준안에는 임상단계별로 임상 디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.식약처 관계자는 “이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것”이라고 기대했다. 서경원 식품의약품안전평가원 원장은 이날 오전 충북 오송 식약처 브리핑실에서 “면역원성지표를 통한 3상 임상시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다”며 “이번 설계안에 최소한 3000명 이상의 피험자, 시험군을 넣도록 하고 있다”고 설명했다. 서경원 원장은 또 면역원성 비교임상이 국내 백신의 해외 수출 때도 해외에서 인정할 만한 효력을 지닌 검증된 방법이냐는 기자단 질의에 “현재 세계보건기구(WHO) 또는 전염병대비혁신연합(CEPI) 등 해외 규제기관에서도 예방접종이 본격적으로 이뤄지고 있는 이런 상황을 감안해서 면역원성 비교임상에 대한 필요성에 대해서 검토하고 있다”고 답했다. 식약처는 비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관과 논의도 계속해 나갈 계획이다. 이와 함께 식약처는 앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등에도 나설 방침이다.
- 국내 코로나 백신, 면역원성 비교임상으로 3상 가능
- [이데일리 노희준 기자] 피험자 모집에 어려움을 겪고 있는 국내 코로나19 백신 개발사들이 수만명의 환자 모집이 필요하지 않은 ‘면역원성 비교 임상 3상’을 할 수 있게 됐다. 이 임상은 개발 중인 백신과 허가받은 백신의 중화항체가와 같은 면역원성 지표를 서로 견줘 평가하는 방식이다. 식품의약품안전처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수, 그 일환으로 비교임상 등이 포함된 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개한다고 31일 밝혔다. 코로나19 백신 임상시험에 진입한 국내 5개사의 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 지원한다는 취지다. 식약처는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문을 거쳐 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 3가지로 마련했다. 임상 1·2상, 임상 3상(일반적인 유효성 임상), 임상 3상(비교임상) 등이다. 그동안 일반적인 백신 임상은 수만 명의 시험대상자를 대상으로 백신의 방어 효과를 측정하는 유효성 임상 3상으로 진행됐다. 하지만 국내 코로나19 예방접종이 본격화되면서 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 됐다. 이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 면역원성 비교임상 3상 설계를 선제적으로 제시했다. 이를 이용하면 대규모 피험자수와 위약 대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.표준안에는 임상단계별로 임상 디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.식약처 관계자는 “이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것”이라고 기대했다. 식약처는 또 비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관과 논의도 계속해 나갈 계획이다. 이와 함께 식약처는 앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등에도 나설 방침이다.
