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- [제약 바이오 이모저모] NCND 삼성바이오, 모더나 백신 위탁생산할듯
- [이데일리 노희준 기자] 한 주(5월10일~5월14일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다△삼성바이오, 모더나 위탁생산 ‘NCND’…위탁생산 유력한듯삼성바이오로직스(207940)가 모더나의 코로나19 백신 국내 위탁생산(CMO)설에 대해 긍정도, 부정도 하지 않으면서 협상이 진행 중이라는 업계 관측에 무게가 실리고 있다. 삼성바이오로직스는 14일 조회공시 답변을 통해 모더나 백신의 위탁생산 보도에 대해 “현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다”며 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”고 밝혔다. 앞서 이날 한 매체는 삼성바이오로직스가 모더나의 코로나 백신을 인천 송도 공장에서 위탁 생산할 예정이라고 전했다. 삼성바이오로직스의 해명 공시는 전날 화이자의 코로나19 백신 위탁생산설에 대해 ‘사실 무근’이라고 분명하게 밝혔던 것과 뉘앙스가 다르다. 삼성바이오로직스의 모더나 백신 CMO설은 내주 한미정상회담 전후로 확인될 전망이다. △GC녹십자, 코로나 혈장치료제 조건부허가 불발식품의약품안전처는 11일 GC녹십자(006280)의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 판단했다. 이날 열린 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 통해서다. 식약처는 “제출된 초기 2상 임상시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것”이라며 “입증된 치료 효과를 제시하지 못했다”고 말했다. 식약처는 또 “제출된 초기 2상 임상시험은 임상시험 설계와 목적이 치료 효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획됐다”며 “하지만 녹십자가 허가신청 자료로 이 임상시험 결과를 제출했다”고 설명했다. GC녹십자의 임상 2a상에서는 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정이 이뤄지지 않았다. △정부 “국산백신 개발 총력 지원”…6월까지 비교임상 가이드라인 마련정부가 국내 코로나19 백신 개발 회사가 최대한 하반기에 임상 3상에 진입할 수 있도록 총력지원에 나선다. 김강립 식품의약품안전처장은 13일 서울 중구의 한 호텔에서 기획재정부 등 관계부처와 함께 국내 코로나19 백신 개발업체 등을 만나 민관 협력지원 방안 등을 논의했다. 김강립 처장은 “비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 관련 가이드라인을 6월까지 마련하겠다”며 “면역대리지표 정립을 위한 국제협력도 추진하겠다”고 답했다. 비교임상은 위약군이 아니라 이미 허가 받은 백신에 견줘 개발 중인 백신의 효능과 안전성을 평가하는 방식이다. 면역대리지표(ICP, 중화항체가) 확립되면 개발 중인 백신의 ICP가 기존 백신의 ICP 일정 수준에 도달할 때 코로나 백신으로 인정을 받을 수 있다. 기재부는 3상 임상 비용 지원에 나서기로 했다. 기재부는 필요 시 추가 예산 확보 등을 추진한다는 방침이다.△모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과국내 수입되는 모더나의 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 두번째 검증 절차까지 통과했다. 식품의약품안전처는 GC녹십자(006280)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 임상결과에 대해 두번째 전문가 자문 절차인 중앙약사심의위원회를 열었다고 13일 밝혔다. 중앙약심의위원회는 1차 검증 때와 마찬가지로 모더나 백신의 예방 효과에 대해 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 모더나 백신은 식약처에 제출된 임상 자료에서 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 2만 8207명을 대상으로 주로 미국에서 수행된 임상 3상에서 나온 결과다. 중앙약심의위원회는 모더나 백신의 안전성에 대해서도 허용할 만한 수준이라고 봤다. 식약처는 오는 21일 최종점검위원회를 열어 품목허가 여부를 결정할 방침이다.△셀트리온 코로나 항체치료제 파키스탄에 첫 수출셀트리온헬스케어(091990)는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF 자회사와 렉키로나 10만 바이알(3만명 투여분)의 판매 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 지난 2월 국내에서 조건부 허가를 받은 지 석달여만의 첫 수출이다. 셀트리온은 또 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 중동 주요국 규제당국에 렉키로나 사용 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 질병관리청 국립보건연구원에서 최근 확산하고 있는 변이주에 대한 렉키로나의 중화능력을 시험한 결과 뉴욕, 나이지리아, 인도 변이 바이러스를 무력화하는 중화능력을 보였다고 14일 밝혔다. 다만 브라질 변이 바이러스에서는 억제 능력이 감소했다. △부광약품(003000) 코로나 치료제 주평가지표 달성못해…“바이러스는 감소”부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 레보비르의 중등증 환자 임상 2상 시험(CLV-201)에서 바이러스 감소 경향이 나타났다고 밝혔다. 고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 하위 집단 분석 결과, 뉴클레오캡시드(N) 유전자에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의한 정도로 바이러스가 줄었다. 하지만 주평가지표로 설정한 ‘양성에서 음성으로 바뀐 환자의 비율’은 통계적으로 유의하지 않았다. 회사측은 현재 진행중인 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상시험에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획이다.△식약처, 한올바이오 6개 의약품 허가 취소…“안정성 자료 조작”식품의약품안전처는 대웅제약(069620)의 자회사 한올바이오파마(009420)가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 한올바이오파마는 해당 6개 품목의 허가나 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 조작한 것으로 드러났다. 안전성 시험이란 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다. 한올바이오파마는 또 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인됐다. 식약처는 이에 따라 제조업무 정지 등의 행정처분 절차도 함께 진행할 예정이다. 한올바이오파마는 이날 “식약처 처분에 대한 책임을 통감한다”면서 대표이사 명의의 사과문을 냈다.△셀트리온(068270), 1Q 영업익 2077억…전년比 73%↑셀트리온이 1분기 전년 대비 73% 급증한 2000억원이 넘는 영업이익을 달성했다. 주력 항체 바이오시밀러(바이오의약품) 제품군이 유럽과 미국에서 선전한 덕분이다. 셀트리온은 12일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 4570억원, 영업이익 2077억원, 영업이익률 45.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 22.6%, 영업이익은 72.8% 각각 증가했다. 당기순이익은 1972억원으로 87.3% 불어났다. 회사측은 “주력 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽과 미국에서 고르게 성장해 매출과 영업이익이 전년동기 대비 크게 증가했다”고 설명했다. 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마(자가면역질환 치료제)는 53%, 트룩시마(혈액암)는 36%, 허쥬마(유방암·위암)는 15% 시장점유율을 기록했다. 미국에서 혈액암 치료제 트룩시마가 올해 1분기 기준 26.2%의 시장점유율을 기록 중이다. 램시마도 올해 1분기 15% 점유율을 차지했다.
- 정부, 국내 코로나 백신 회사 하반기 3상 진입 총력 지원
- 김강립 식약처장[이데일리 노희준 기자] 정부가 국내 코로나19 백신 개발 회사가 최대한 하반기에 임상 3상에 진입할 수 있도록 총력지원에 나선다. 이를 위해 코로나19 백신 개발의 임상 3상에 적용할 비교임상의 가이드라인을 다음달까지 마련한다. 또 임상 3상 비용 지원에도 나서며 필요 시 추가 예산 확보도 추진한다.김강립 식품의약품안전처장은 13일 서울 중구의 한 호텔에서 기획재정부, 산업통상자원부, 복지부 등 관계부처와 함께 국내 코로나19 백신 개발업체 등을 만나 국산 백신 개발 현황을 점검하고 민관 협력지원 방안 등을 논의했다.김강립 처장은 “식약처가 허가한 3개 백신 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민·관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표”라며 “정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라”고 당부했다. 이날 행사에 업권에서는 코로나19 백신 임상 시험을 진행 중인 이수진 SK바이오사이언스(302440) 연구개발 실장, 강창율 셀리드(299660) 대표이사, 우정원 제넥신(095700) 대표이사, 백영옥 유바이오로직스(206650) 대표이사, 정문섭 진원생명과학(011000) 이사와 코로나 백신 개발에 나선 최유화 큐라티스 사업 개발본부장, 강석희 HK이노엔 대표이사 등이 참석했다. 이정석 한국바이오의약품협회장도 참여했다.국내 백신 개발 회사들은 식약처에 비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인 제공을 요청했다. 현재 국내 백신개발 회사는 위약(가짜약)군과 대조하는 일반적인 임상 방식으로 임상 3상을 진행하기 어려운 실정이다. 코로나19 백신 접종이 국내외에서 시작된 상황에서 백신을 맞지 않을 시험 참가자를 모집하기 어렵다. 이 방식은 시험 대상자를 감염에 노출시키는 윤리적인 문제도 만든다. 때문에 위약군이 아니라 이미 허가 받은 백신에 견줘 개발 중인 백신의 효능과 안전성을 평가하는 비교임상 방식이 필요하다. 정부는 지난달 한차례 업계 간담회를 통해 비교임상을 도입키로 했다.백신 개발 회사들은 또 임상시험 등 백신개발 지원을 하고 있는 범정부지원위원회(복지부·과기정통부 장관 공동위원장) 및 복지부에 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선구매를 요청했다. 이와 함께 임상시험을 지원하는 질병청에는 질병관리청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3 시설 등 인프라 지원을, 기초기술 지원을 하는 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원을, 생산설비를 지원하는 산업부에는 원자재 구매 지원을 각각 요청했다.이런 요구에 김강립 처장은 “비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하겠다”며 “면역대리지표 정립을 위한 국제협력도 추진하겠다”고 답했다. 면역대리지표(ICP)는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관관계가 있는 간접지표로 중화항체가 등을 말한다. ICP가 확립되면 개발 중인 백신의 ICP가 기존의 허가 받은 백신의 ICP 일정 수준에 도달할 때 코로나 백신으로 인정을 받을 수 있다. 다만 이 수준이 국제적으로 아직 확립되지는 않았다. 정부는 ICP 신속 정립을 위해 국제공조를 강화하고 ICP 정립시 국내 개발 백신에 활용 가능하도록 가이드라인을 내달까지 마련키로 했다. 김강립 처장은 이와 함께 “국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화도 추진하겠다”고 설명했다. 이 위원회가 가동되면 제약회사는 피험자 모집 등에서 속도를 높일 수 있다. 현재는 다기관 임상시 각 개별 의료기관에서 임상시험심사위원회(IRB)를 개최해야 하지만 국가지정중앙임상시험심사위원회를 통하면 통합 심의가 가능해진다.기재부 등 관계부처도 업계의 요청사항에 대해 적극 검토하고 끝까지 지원할 것이라고 강조했다. 가령 기재부는 3상 임상 비용 지원에 나서기로 했다. 올해 정부가 백신 임상지원예산으로 마려한 금액은 687억원이다. 기재부는 필요 시 추가 예산 확보 등을 추진한다는 방침이다. 이와 함께 정부는 바이오의약품협회와 함께 백신 개발에 필요한 원자재와 관련해 기업의 수급애로 품목을 파악하고 공급기업에 협조를 추진키로 했다. 국가임상시험지원재단을 통한 백신 임상 참여자 사전 모집에도 나설 계획이다.
- 모더나 코로나 백신, 국내 허가 1차 검증 통과(종합)
- 모더나의 코로나19백신(사진=연합뉴스)[이데일리 노희준 기자] 국내 수입되는 모더나의 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 첫번째 검증 절차를 통과했다. 식품의약품안전처는 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 첫번째 전문가 자문 절차인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 9일에 개최했다고 10일 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 ‘3중’ 자문 절차를 진행하고 있다. 전문가 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다. 이번 첫번째 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 모더나 코로나19 백신은 식약처에 제출된 임상 자료에서 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 주로 미국에서 수행된 임상 3상에서 나온 결돠다. 이 백신은 또 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 뜻하는 ‘혈청전환율’이 100%로 나왔다. 이는 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가하는 지표다. 검증 자문단은 이런 점을 근거로 모더나 백신의 예방 효과에 대해 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다. 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인됐다는 판단이다. (자료=식약처)검증 자문단은 또 모더나 백신의 안전성 프로파일(경향성)도 허용할 만한 수준이라고 봤다. 3만 342명(백신군 1만 5179명, 대조군 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사에서다. 모더나 백신의 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~3일 이내에 사라졌다. 전신 반응 역시 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 나타나 1~2일 이내에 소실됐다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했다. 주로 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창(부기) 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 김희성 식약처 신속심사과장은 “2건의 얼굴종창은 6개월 이내에 필러 시술 이력이 있는 분들이었고 임상시험 자료를 제출할 당시에는 회복 중이었다”며 “필러 시술을 받은 분들의 경우 이런 증상이 나타날 수 있어 주의가 필요하며 저희도 사용상의 주의사항에 반영했다”고 설명했다.검증 자문단은 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다. 식약처 관계자는 “13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 모더나 백신의 두번째 자문을 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 말했다. 모더나 코로나19 백신은 코로나 바이러스 스파이크(돌기) 단백질을 만드는 유전물질 mRNA를 합성해 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 국내 허가 제품은 영하 25∼영하 15℃에서 7개월, 냉장 상태인 2∼8℃에서 1개월 보관, 상온 수준인 8∼25℃ 사이에는 12시간 보관할 수 있는 조건으로 허가가 신청됐다. 1바이알(약병) 당 10명 접종할 수 있다.
- 모더나 코로나 백신, 국내 허가 1차 검증 과정 통과
- 모더나의 코로나19백신(사진=연합뉴스)[이데일리 노희준 기자] 국내 수입되는 모더나의 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 첫번째 검증 절차를 통과했다. 식품의약품안전처는 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 첫번째 전문가 자문 절차인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 9일에 개최했다고 10일 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 ‘3중’ 자문 절차를 진행하고 있다. 전문가 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다. 이번 첫번째 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 모더나 코로나19 백신은 식약처에 제출된 임상 자료에서 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 주로 미국에서 수행된 임상 3상 시혐에서다. 이 백신은 또 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 뜻하는 ‘혈청전환율’이 100%로 나왔다. 이는 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가하는 지표다. 검증 자문단은 이런 점을 근거로 모더나 백신의 예방 효과에 대해 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다. 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인됐다는 판단이다. (자료=식약처)검증 자문단은 또 모더나 백신의 안전성 프로파일(경향성)도 허용할 만한 수준이라고 봤다. 3만 342명(백신군 1만 5179명, 대조군 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사에서다. 모더나 백신의 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~3일 이내에 사라졌다. 전신 반응 역시 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 나타나 1~2일 이내에 소실됐다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했다. 주로 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 검증 자문단은 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다. 식약처 관계자는 “13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 모더나 백신의 두번째 자문을 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 말했다.
